Valutazione prospettica del dosaggio del peso corporeo aggiustato di Aciclovir nell'obesità
10 gennaio 2024 aggiornato da: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
I pazienti che ricevono aciclovir come standard di cura saranno arruolati in questo studio.
La strategia di dosaggio attualmente raccomandata presso il nostro istituto per i pazienti obesi è di ricevere aciclovir per via endovenosa dosato per un peso corporeo aggiustato [IBW + 0,4 (TBW-IBW)].
Avranno un prelievo di sangue una volta prima della prima dose di aciclovir e 10 volte successivamente, per un periodo di tempo totale di 12 ore.
Questi pazienti saranno già ricoverati per altri motivi e non saranno tenuti a effettuare ulteriori viaggi in ospedale.
Per questo studio verrà prelevato un totale di circa 4-5 cucchiai di sangue.
Saranno arruolati dieci pazienti obesi e 10 pazienti di controllo (non obesi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pam Bunner
- Numero di telefono: 304-598-4511
- Email: bunnerp@wvumedicine.org
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University Hospitals
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Contatto:
- Pam Bunner
- Numero di telefono: 304-598-4511
- Email: bunnerp@wvumedicine.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti obesi e non obesi trattati con aciclovir per via endovenosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricezione di aciclovir per via endovenosa 5 mg/kg (TBW per pazienti di peso normale e ABW40 per pazienti obesi) come parte della loro cura di routine
- Peso > 190% del peso corporeo ideale (IBW) per i pazienti "obesi" o peso 80-120% del IBW per i pazienti di controllo abbinati.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di aciclovir o di un profarmaco di aciclovir (valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) nelle 24 ore precedenti
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Ipersensibilità all'aciclovir
- Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio o vasopressori nelle 24 ore precedenti
- Assunzione di probenecid, micofenolato, tenofovir o zidovudina nei 7 giorni precedenti
- Deformità anatomiche significative che influenzano l'habitus corporeo (es. amputazione)
- Precedente inclusione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti obesi
I pazienti obesi (pazienti il cui peso è >190% del peso corporeo ideale) riceveranno una singola dose di I.V. aciclovir sodico 5 mg/kg dosato in base al peso corporeo aggiustato come parte della loro cura di routine.
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Pazienti non obesi
I pazienti di peso normale (pazienti il cui peso è compreso tra l'80 e il 120% del peso corporeo ideale) riceveranno una singola dose di I.V. aciclovir sodico 5 mg/kg dosato in base al peso corporeo totale come parte della loro cura di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dell'esposizione sistemica all'aciclovir in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emivita dell'aciclovir in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Concentrazione massima (Cmax) di acyclovir in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di aciclovir in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Volume di distribuzione (Vd) di aciclovir in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Clearance sistemica dell'aciclovir nei pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Tempo in cui la concentrazione è superiore a IC50 per i virus della varicella e dell'herpes in pazienti obesi e non obesi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501531856
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