Prospectieve evaluatie van aangepaste lichaamsgewichtdosering van aciclovir bij obesitas
12 april 2026 bijgewerkt door: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Patiënten die aciclovir als standaardbehandeling krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen.
De momenteel aanbevolen doseringsstrategie in onze instelling voor obese patiënten is intraveneus aciclovir gedoseerd per aangepast lichaamsgewicht [IBW + 0,4 (TBW-IBW)].
Er wordt één keer bloed afgenomen voorafgaand aan de eerste dosis aciclovir en daarna tien keer, gedurende een totale periode van 12 uur.
Deze patiënten zullen om andere redenen al in het ziekenhuis worden opgenomen en hoeven geen extra verplaatsingen naar het ziekenhuis te maken.
Voor dit onderzoek zullen in totaal ongeveer 4-5 eetlepels bloed worden afgenomen.
Er zullen tien zwaarlijvige patiënten en 10 gematchte controlepatiënten (niet-zwaarlijvig) worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten die intraveneus aciclovir krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Intraveneuze toediening van aciclovir 5 mg/kg (TBW voor patiënten met een normaal gewicht en ABW40 voor obese patiënten) als onderdeel van hun routinezorg
- Gewicht > 190% van het ideale lichaamsgewicht (IBW) voor "zwaarlijvige" patiënten of gewicht 80-120% van het IBW voor gematchte controlepatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van aciclovir of een prodrug van aciclovir (valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) in de voorafgaande 24 uur
- Serumcreatinine >1,5 mg/dL
- Overgevoeligheid voor aciclovir
- Patiënten die in de voorafgaande 24 uur beademingsondersteuning of vasopressoren nodig hadden
- Ontvangst van probenecide, mycofenolaat, tenofovir of zidovudine in de voorafgaande 7 dagen
- Significante anatomische misvormingen die de lichaamshabitus beïnvloeden (d.w.z. amputatie)
- Voorafgaande opname in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige patiënten
Zwaarlijvige patiënten (patiënten met een gewicht >190% van het ideale lichaamsgewicht) krijgen een enkele dosis I.V. aciclovirnatrium 5 mg/kg gedoseerd op aangepast lichaamsgewicht als onderdeel van hun routinematige zorg.
|
|
Niet-zwaarlijvige patiënten
Patiënten met een normaal gewicht (patiënten met een gewicht van 80-120% van het ideale lichaamsgewicht) krijgen een enkele dosis I.V. aciclovirnatrium 5 mg/kg gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht als onderdeel van hun routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) van systemische blootstelling aan aciclovir bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Halfwaardetijd van aciclovir bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van aciclovir bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van aciclovir bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Distributievolume (Vd) van aciclovir bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Systemische klaring van aciclovir bij obese en niet-obese patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Tijd dat de concentratie hoger is dan IC50 voor varicella- en herpesvirussen bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501531856
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .