Проспективная оценка дозирования ацикловира с поправкой на массу тела при ожирении
10 января 2024 г. обновлено: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
В это исследование будут включены пациенты, получающие ацикловир в качестве стандартной терапии.
В настоящее время рекомендуемая стратегия дозирования в нашем учреждении для пациентов с ожирением заключается во внутривенном введении ацикловира в дозе, рассчитанной на скорректированную массу тела [ИМТ + 0,4 (TBW-IBW)].
У них берут кровь один раз до первой дозы ацикловира и 10 раз после этого в течение общего периода времени 12 часов.
Эти пациенты уже будут госпитализированы по другим причинам, и от них не потребуется совершать дополнительные поездки в больницу.
Всего для этого исследования будет взято примерно 4-5 столовых ложек крови.
В исследование будут включены десять пациентов с ожирением и 10 пациентов из контрольной группы (не страдающих ожирением).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pam Bunner
- Номер телефона: 304-598-4511
- Электронная почта: bunnerp@wvumedicine.org
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Hospitals
-
Контакт:
- Pam Bunner
- Номер телефона: 304-598-4511
- Электронная почта: bunnerp@wvumedicine.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением и без ожирения, получающие ацикловир внутривенно
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Внутривенное введение ацикловира в дозе 5 мг/кг (TBW для пациентов с нормальным весом и ABW40 для пациентов с ожирением) в рамках рутинного лечения
- Вес > 190% идеальной массы тела (ИМТ) для пациентов с ожирением или вес 80-120% ИМТ для пациентов из контрольной группы.
Критерий исключения:
- Прием ацикловира или пролекарства ацикловира (валацикловира, ганцикловира, валганцикловира, фамцикловира) в предшествующие 24 часа
- Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- Повышенная чувствительность к ацикловиру
- Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких или вазопрессорах в предшествующие 24 часа
- Прием пробенецида, микофенолата, тенофовира или зидовудина в предшествующие 7 дней
- Значительные анатомические деформации, влияющие на внешний вид тела (т. ампутация)
- Предварительное включение в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тучные пациенты
Пациенты с ожирением (пациенты, чей вес составляет> 190% от идеального веса тела) получат однократную дозу внутривенно. ацикловир натрия 5 мг/кг в зависимости от массы тела в рамках обычной терапии.
|
|
Пациенты без ожирения
Пациенты с нормальным весом (пациенты, чей вес составляет 80-120% от идеального веса тела) получат однократную дозу внутривенно. ацикловир натрия 5 мг/кг в зависимости от общей массы тела в рамках обычной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) системного воздействия ацикловира у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период полувыведения ацикловира у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ацикловира у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) ацикловира у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Объем распределения (Vd) ацикловира у пациентов с ожирением и без ожирения
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Системный клиренс ацикловира у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Время, в течение которого концентрация превышает IC50 для вирусов ветряной оспы и герпеса у пациентов с ожирением и без него
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501531856
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .