Avaliação Prospectiva da Dosagem de Peso Corporal Ajustado de Aciclovir na Obesidade
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University
Os pacientes que recebem aciclovir como tratamento padrão serão incluídos neste estudo.
A estratégia de dosagem atualmente recomendada em nossa instituição para pacientes obesos é receber aciclovir intravenoso dosado por um peso corporal ajustado [IBW + 0,4 (TBW-IBW)].
Eles terão sangue coletado uma vez antes da primeira dose de aciclovir e 10 vezes depois disso, durante um período total de 12 horas.
Esses pacientes já estarão hospitalizados por outros motivos e não precisarão fazer viagens adicionais ao hospital.
Um total de aproximadamente 4-5 colheres de sopa de sangue será coletado para este estudo.
Dez pacientes obesos e 10 pacientes de controle pareados (não obesos) serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pam Bunner
- Número de telefone: 304-598-4511
- E-mail: bunnerp@wvumedicine.org
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Hospitals
-
Contato:
- Pam Bunner
- Número de telefone: 304-598-4511
- E-mail: bunnerp@wvumedicine.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos e não obesos recebendo aciclovir intravenoso
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- Recebendo aciclovir intravenoso 5 mg/kg (TBW para pacientes com peso normal e ABW40 para pacientes obesos) como parte de seus cuidados de rotina
- Peso > 190% do peso corporal ideal (IBW) para pacientes "obesos" ou peso 80-120% do IBW para pacientes de controle pareados.
Critério de exclusão:
- Recebimento de aciclovir ou um pró-fármaco de aciclovir (valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir) nas 24 horas anteriores
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Hipersensibilidade ao aciclovir
- Pacientes que necessitaram de suporte ventilatório ou vasopressores nas 24 horas anteriores
- Recebimento de probenecida, micofenolato, tenofovir ou zidovudina nos 7 dias anteriores
- Deformidades anatômicas significativas que influenciam o habitus corporal (i.e. amputação)
- Inclusão prévia neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes Obesos
Pacientes obesos (pacientes cujo peso é >190% do peso corporal ideal) receberão uma dose única de I.V. aciclovir sódico 5mg/kg administrado de acordo com o peso corporal ajustado como parte de seus cuidados de rotina.
|
|
Pacientes não obesos
Pacientes com peso normal (pacientes cujo peso é 80-120% do peso corporal ideal) receberão uma dose única de I.V. aciclovir sódico 5 mg/kg administrado por peso corporal total como parte de seus cuidados de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) da exposição sistêmica ao aciclovir em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Meia-vida do aciclovir em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Concentração máxima (Cmax) de aciclovir em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de aciclovir em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Volume de distribuição (Vd) de aciclovir em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Depuração sistêmica de aciclovir em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Tempo em que a concentração está acima do IC50 para vírus da varicela e herpes em pacientes obesos e não obesos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Cumpston, PharmD, BCOP, West Virginia University Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501531856
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .