- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882061
Vyšetření cervikálního hrudního diferenciačního testování u jedinců s bolestí krku
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumné cíle a hypotézy jsou:
Cíl 1: Vyhodnotit spolehlivost testeru CTDT a regionálních (cervikálních nebo hrudních) testů odlehčení Ho1: Testy CTDT a regionálního odlehčení neprokážou spolehlivost větší než κ=,75 Ha1: Testy CTDT a regionální vytížení prokážou spolehlivost větší než κ=,75
Cíl 2: Zjistit, zda existují rozdíly v reakci na bolest po hrudní manipulaci mezi subjekty s pozitivními a negativními výsledky CTDT.
Ho2: Nebude žádný rozdíl v reakci (změna bolesti, VAS) po hrudní manipulaci mezi účastníky s pozitivními výsledky CTDT a negativními výsledky CTDT Ha2: Mezi jednotlivci s pozitivní CTDT budou statisticky významné rozdíly v odpovědi (změna bolesti, VAS) výsledky ve srovnání s výsledky s negativními výsledky CTDT
Cíl 3: Zjistit, zda existuje vztah mezi výsledky CTDT a výsledky cervikálních a hrudních testů odlehčení.
Ho3: Mezi výsledky CTDT a výsledky testů odlehčení nebude žádná statisticky významná korelace Ha3: Mezi pozitivními výsledky CTDT a pozitivními výsledky odlehčení hrudníku bude existovat významná korelace
Cíl 4: Určit, zda existuje vztah mezi celkovým výsledkem (respondér/neodpovídající) a výsledky CTDT Ho4: Mezi stavem respondenta a výsledky CTDT nebude významný vztah Ha4: Bude existovat významný vztah, Φ>.06, mezi stavem respondenta a výsledkem CTDT.
Cíl 5: Zjistit, zda existuje vztah mezi celkovým výsledkem (reagující/neodpovídající) a různými demografickými faktory (skóre indexu postižení krku (NDI), věk, míra bolesti, trvání příznaků) Celkem bude do tohoto projektu přijato 50 subjektů soud. Všechny subjekty nejprve vyplní krátký screeningový dotazník, aby určily způsobilost ke studii. Všechny způsobilé subjekty poté projdou procesem informovaného souhlasu, včetně možnosti získat odpovědi na všechny otázky. Jakmile je získán souhlas, budou subjekty poté vyšetřeny licencovaným fyzikálním terapeutem, aby se vyloučily jakékoli kontraindikace účasti ve studii. Subjekty také vyplní index postižení krku (NDI). Tento dotazník bude použit jako výchozí proměnná k zajištění skupinové rovnosti pro úrovně sebepociťovaného postižení způsobeného bolestí krku.
Tato studie se bude skládat ze dvou odlišných, ale souběžných fází. První bude sestávat z fáze spolehlivosti. Celkem 20 subjektů bude testováno každým ze dvou vyškolených zkoušejících ve stejný den jak pro CTDT, tak pro dva testy vyložení. Těchto 20 předmětů bude součástí většího fondu předmětů a bude vzorem pohodlí založeným na dostupnosti dvou zkoušejících v den zápisu. Každý vyšetřovatel provede CTDT; navíc vyšetřovatel provede cervikální distrakční test a samostatný hrudní distrakční test. Tyto nálezy budou zaznamenány a poté druhý zkoušející (zaslepený výsledky prvního zkoušejícího) zopakuje tyto testy, aby umožnil stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli. Po dokončení testování spolehlivosti přejdou tyto subjekty přímo do intervenční fáze studie. Subjekty zapsané ve dnech, kdy je k dispozici pouze jeden zkoušející, nebo po posouzení spolehlivosti 20 subjektů, se zapíší přímo do druhé fáze.
Intervenční fáze bude zahrnovat hrudní manipulační intervenci. Subjekty budou nejprve požádány, aby doplnily vizuální analogovou stupnici bolesti, a to jak v klidu, tak při pohybu hlavy do nejbolestivější polohy. V případě, že má subjekt stejnou bolest s rotací na obě strany, bude požádán, aby si jako naše referenční kritérium vybral tu nejobtížnější stranu. Zkoušky CTDT a odlehčení budou provedeny tak, jak je popsáno níže. U všech subjektů pak vyšetřovatel provede až dvě manipulace s hrudním tahem vleže. Po intervenci budou subjekty opakovat VAS v klidové i provokativní poloze. Změna bolesti na VAS bude porovnána s KONEČNOU zkouškou subjektu CTDT a testem uvolnění pro analýzu dat.
Specifické testy a zásahy:
Bolest VAS bude u všech subjektů hodnocena pomocí 100mm VAS, a to jak v klidu, tak v jejich nejprovokativnější poloze. To bude provedeno před i po manipulaci jako měřítko změny. Hodnocení bolesti pacientů na VAS bude měřeno zaslepeným zkoušejícím, který si nebude vědom přiřazení skupiny CTDT.
Cervico-thoracic diferenciační test (CTDT) Subjekty budou testovány pomocí CTDT, jak je popsáno Evjenth & Gloeck. Test údajně rozlišuje bolest pocházející z krční a horní hrudní oblasti. Test bude proveden se subjekty sedícími ve vzpřímené poloze, jak je popsáno Dunleavym a Goldbergem, s vyšetřovatelem čelem k nim. Subjekty budou požádány, aby se pohybovaly v celém cervikálním rozsahu pohybu (ROM) v každém směru (flexe, extenze, rotace vpravo, rotace vlevo), aby našly svůj nejbolestivější směr. Poté budou požádáni, aby provedli nejbolestivější cervikální pohyb, dokud bolest nepřijde. Vyšetřovatel si tuto pozici zaznamená a bude to považováno za pohyb, který je předmětem zájmu pro analýzu výsledku, a subjekt vyplní VAS pro svou bolest, kterou zažil v této pozici. Subjekt poté vrátí hlavu/krk do klidové polohy; hrudní páteř bude umístěna proti provokativnímu krčnímu směru, přičemž účastník bude požádán, aby opakoval bolestivý krční pohyb, zatímco vyšetřující drží subjekt v nové hrudní poloze. Tuto polohu krční páteře si vyšetřovatel opět zaznamená a vyšetřovatel se subjektu zeptá: „Jsou vaše příznaky ‚lepší‘, ‚horší‘ nebo ‚stejné‘“? Pozitivní test zahrnuje odpověď „lepší“, stejně jako „stejnou“, když je dosaženo významného zlepšení cervikálního pohybu (provozně definovaného jako více než 10 stupňů). Negativní test zahrnuje odpověď „horší“, stejně jako „stejnou“, pokud není pozorováno výrazné zlepšení cervikálního pohybu.
Odlehčení děložního čípku Test odlehčení děložního hrdla se provede podle popisu Kaltenborna. Tento test zahrnuje odlehčení krčních a horních hrudních obratlů. Test bude proveden se subjekty sedícími ve vzpřímené poloze a vyšetřovatelem stojícím za nimi. Pokud mají subjekty bolest v neutrální cervikální pozici, provede zkoušející cervikální odlehčení v neutrální pozici. Pokud však subjekty v této neutrální krční poloze netrpí bolestí, bude cervikální odlehčení provedeno s krční páteří v poloze označené jako nejprovokativnější. V obou scénářích cervikální odlehčení spočívá v tom, že vyšetřovatel jemně zvedne hlavu subjektu nahoru, aby odlehčil jeho/její krční páteř. Subjekt bude poté požádán, aby uvedl, zda je jeho bolest „lepší“, „horší“ nebo „stejná“. Pozitivní test je indikován, pokud subjekt hlásí „lepší“, zatímco negativní test je indikován, pokud subjekt uvádí „horší“ nebo „stejný“.
Odlehčení hrudníku Test odlehčení hrudníku bude proveden podle popisu Kaltenborna. Tento test zahrnuje odlehčení hrudních obratlů. Test bude proveden se subjekty sedícími ve vzpřímené poloze a vyšetřovatelem stojícím za nimi. Pokud mají subjekty bolest v neutrální poloze, vyšetřovatel provede odlehčení hrudníku v neutrální poloze. Pokud však subjekty v této neutrální poloze netrpí bolestí, provede se odlehčení hrudníku s krční páteří v poloze označené jako souhlasné znamení. Ve všech scénářích budou subjekty požádány, aby si zkřížily ruce tak, že si ruce položí na protilehlé paže. Odlehčení hrudníku spočívá v tom, že vyšetřovatel jemně zvedne lokty subjektu nahoru, aby odlehčil jeho/její hrudní páteř. Subjekt bude poté požádán, aby uvedl, zda je jeho bolest „lepší“, „horší“ nebo „stejná“. Pozitivní test je indikován, pokud subjekt hlásí „lepší“, zatímco negativní test je indikován, pokud subjekt uvádí „horší“ nebo „stejný“.
Manipulace tahu stupně V Manipulace tahu stupně V vleže na zádech bude provedena tak, jak je popsáno Clelandem a Karasem. Technika vleže byla vybrána, protože bylo prokázáno, že vyvolává větší změnu bolesti ve srovnání s technikami vsedě a je snadněji aplikována na horní hrudní oblast než techniky na břiše. Nejprve vyšetřující posoudí kloubní hru segmentů horní hrudní páteře. Nejvíce hypomobilní (ztuhlý) a/nebo bolestivý segment mezi T1-T4 bude určen podle uvážení vyšetřujícího, a to je segment, na který vyšetřující aplikuje tah. Manipulace bude prováděna se subjekty ležícími na zádech. Vyšetřující použije „pistolový úchop“ k bilaterálnímu tlaku na kloubní pilíře vybraného hrudního segmentu, aby zablokoval dolní obratle hypomobilního segmentu. Subjekt zkříží ruce na hrudi do bodu, kde jsou jeho lokty v jedné rovině. To umožní vyšetřujícímu vyvinout tlak přes oba lokty v předozadním směru. Vyšetřující se ujistí, že směr síly je cítit v jeho/její stabilizující ruce. Subjekt bude požádán, aby se zhluboka nadechl a poté úplně vydechl. Na konci výdechu subjektu bude aplikován tah stupně V. Pokud subjekt ani zkoušející neslyší nebo necítí kavitaci, provede se druhý tah. Po dokončení této manipulace budou subjekty vráceny do vzpřímeného sedu a požádány o dokončení druhého VAS, a to jak v klidu, tak v předem určené provokativní poloze.
Hladiny významnosti A-prioi budou stanoveny na hladině p=0,05.
Data budou analyzována kvantitativně v agregované formě. Spolehlivost mezi hodnotitele bude hodnocena statistikou Kappa.
Skupiny (CTDT +,-) budou analyzovány na základní rozdíly pro věk, pohlaví, skóre NDI, směr konkordantního znaku a chronicitu.
Testy rozdílu budou použity k posouzení statisticky významných rozdílů mezi pozitivními a negativními skupinami odpovědí na CTDT. To bude zahrnovat t-testy nebo neparametrické ekvivalentní testy pro změnu v rámci skupiny a mezi nimi; výběr bude založen na normalitě dat/splnění parametrických předpokladů.
Platnost testů CTDT a regionálních vykládacích testů bude stanovena pomocí analýzy respondentů. Referenčním kritériem bude úleva od bolesti splňující/nesplňující minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) na VAS po hrudní manipulaci (intervence údajně indikovaná jako výsledek pozitivního CTDT). Subjekty budou identifikovány jako reagující/neodpovídající na základě změny skóre VAS ve shodné pozici, před manipulací. Klasifikace respondéru bude určena překročením stanoveného MCID 100mm VAS, hlášena jako změna alespoň 15mm nebo 20%.
Statistický vztah mezi stavem respondenta a odpovědí testu CTDT bude analyzován jako dichotomické nominální proměnné, hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení vyžadují, aby subjekty byly ve věku od 18 do 60 let a aby měly primární stížnost na bolest krku 30 mm nebo větší na 100 mm vizuální analogové stupnici při provádění cervikálních pohybů. Musí být schopni porozumět a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
Prostřednictvím dotazníku:
Příznaky radikulopatie (bolest pod loktem, změněná citlivost), poranění krční páteře v anamnéze do 6 týdnů od vyšetření, těhotenství nebo potenciální těhotenství, aktivní rakovina, zlomenina, infekce páteře, revmatoidní artritida, těžká osteoporóza, anamnéza užívání perorálních kortikosteroidů, předchozí operace páteře, nároky na odškodnění dělníka nebo čekající právní kroky za bolesti krku jednotlivců
- Prostřednictvím fyzické zkoušky:
Identifikace jakýchkoli zdravotních příznaků naznačujících nesvalovou a kosterní etiologii příznaků, jako je neschopnost měnit bolest pohybem, známky postižení centrálního nervového systému, příznaky odpovídající kompresi nervového kořene (alespoň 2 z následujících musely být sníženy pro nervový kořen postižení, které je třeba zvážit: myotomální síla, dermatomální vjem nebo reflexy).
Všichni dobrovolníci pobírající současnou Workman's Compensation nebo s aktivním/probíhajícím soudním sporem za svá ramena budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTDT pozitivní
Všechny subjekty s pozitivním cervikotorakálním diferenciačním testem budou zařazeny do tohoto ramene.
Všem subjektům se poté dostane hrudní páteřní manipulace na úroveň mezi T1 a T4.
|
Bude určen nejvíce hypomobilní (ztuhlý) a/nebo bolestivý segment mezi T1-T4, a to je segment, na který vyšetřující aplikuje tah.
Manipulace bude prováděna se subjekty ležícími na zádech.
Vyšetřující použije „pistolový úchop“ k bilaterálnímu tlaku na kloubní pilíře hrudního segmentu, aby zablokoval dolní obratle hypomobilního segmentu.
Subjekt zkříží ruce na hrudi až do bodu, kde jsou lokty vyrovnané.
To umožní vyšetřujícímu vyvinout tlak přes oba lokty v předozadním směru.
Vyšetřující se ujistí, že směr síly je cítit v jeho/její stabilizující ruce.
Subjekt bude požádán, aby se zhluboka nadechl a poté úplně vydechl.
Na konci výdechu subjektu bude aplikován tah stupně V (HVLA).
Pokud subjekt ani zkoušející neslyší nebo necítí kavitaci, provede se druhý tah.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CTDT negativní
Všechny subjekty s negativním cervikotorakálním diferenciačním testem budou zařazeny do tohoto ramene.
Všem subjektům se poté dostane hrudní páteřní manipulace na úroveň mezi T1 a T4.
|
Bude určen nejvíce hypomobilní (ztuhlý) a/nebo bolestivý segment mezi T1-T4, a to je segment, na který vyšetřující aplikuje tah.
Manipulace bude prováděna se subjekty ležícími na zádech.
Vyšetřující použije „pistolový úchop“ k bilaterálnímu tlaku na kloubní pilíře hrudního segmentu, aby zablokoval dolní obratle hypomobilního segmentu.
Subjekt zkříží ruce na hrudi až do bodu, kde jsou lokty vyrovnané.
To umožní vyšetřujícímu vyvinout tlak přes oba lokty v předozadním směru.
Vyšetřující se ujistí, že směr síly je cítit v jeho/její stabilizující ruce.
Subjekt bude požádán, aby se zhluboka nadechl a poté úplně vydechl.
Na konci výdechu subjektu bude aplikován tah stupně V (HVLA).
Pokud subjekt ani zkoušející neslyší nebo necítí kavitaci, provede se druhý tah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest měřená na Visual Analog Pain Scale (VAS) v provokativní poloze
Časové okno: Okamžitý pre-post zásah
|
Okamžitý pre-post zásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest v klidu na VAS
Časové okno: Okamžitý pre-post zásah
|
Okamžitý pre-post zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071316-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .