Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование шейно-грудного дифференцировочного теста у лиц с болью в шее

19 декабря 2018 г. обновлено: Brian T Swanson, University of New England
Боль в шее является очень распространенным диагнозом, и физиотерапия, особенно торакальные манипуляции, показала себя как эффективное лечение. Было показано, что торакальные манипуляции, которые включают в себя быстрое толчковое воздействие на сегмент средней части спины, уменьшают боль и улучшают функцию у людей с болью в шее. Однако неизвестно, существует ли тест, который точно выявит людей с болью в шее, которые более благоприятно отреагируют на торакальные техники. Шейно-грудной дифференциальный тест (CTDT) — это клинический тест, используемый для дифференциации боли, возникающей в шейном (шея) или грудном (средняя часть спины) отделах позвоночника у людей с болью в шее. Также было высказано предположение, что специальные тесты на разгрузку, когда испытуемый выборочно разгружает часть веса шейного или грудного отдела позвоночника с помощью ручного отвлечения, могут помочь определить, кто более благоприятно отреагирует на торакальное лечение. Насколько нам известно, несмотря на широкое клиническое использование, эти тесты в настоящее время не проверялись на достоверность или надежность. Таким образом, целью данного исследования является оценка надежности и критериальной валидности CTDT и разгрузочных тестов, а также изучение взаимосвязи между тестами и исходными характеристиками субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цели исследования и гипотезы:

Цель 1: Оценить межтестовую надежность тестов CTDT и региональных (шейных или грудных) тестов на разгрузку Ho1: Тесты CTDT и регионарных тестов на разгрузку не продемонстрируют надежность выше κ=0,75 Ha1: Тесты CTDT и регионарных тестов на разгрузку продемонстрируют надежность больше, чем κ = 0,75

Цель 2: определить, существуют ли различия в болевой реакции после манипуляций с грудной клеткой между субъектами с положительными и отрицательными результатами CTDT.

Ho2: не будет различий в реакции (изменение боли, ВАШ) после торакальной манипуляции между участниками с положительными результатами CTDT и отрицательными результатами CTDT Ha2: будут статистически значимые различия в реакции (изменение боли, ВАШ) между людьми с положительными результатами CTDT результаты по сравнению с результатами с отрицательными результатами CTDT

Цель 3: Определить, существует ли взаимосвязь между результатами CTDT и результатами шейных и грудных разгрузочных тестов.

Ho3: Не будет статистически значимой корреляции между результатами CTDT и результатами разгрузочных тестов Ha3: Будет значимая корреляция между положительными результатами CTDT и положительными результатами торакальной разгрузки

Цель 4: Определить, существует ли взаимосвязь между общим результатом (ответивший/не ответивший) и результатами CTDT. Ho4: Не будет значимой связи между статусом ответившего и результатами CTDT. Ha4: Будет значительная связь, Φ>0,06, между статусом ответчика и результатом CTDT.

Цель 5: Определить, существует ли взаимосвязь между общим результатом (респондер/нереспондер) и различными демографическими факторами (индекс нарушения функции шеи (NDI), возраст, уровень боли, продолжительность симптомов). пробный. Все субъекты сначала заполняют краткий скрининговый вопросник, чтобы определить право на участие в исследовании. Затем все подходящие субъекты пройдут процесс информированного согласия, включая возможность получить ответы на все вопросы. После получения согласия субъекты будут проверены лицензированным физиотерапевтом, чтобы исключить любые противопоказания для участия в исследовании. Субъекты также заполнят индекс инвалидности шеи (NDI). Этот вопросник будет использоваться в качестве базовой переменной для обеспечения равенства групп по уровням самооценки инвалидности из-за боли в шее.

Это исследование будет состоять из двух отдельных, но параллельных этапов. Первый будет состоять из фазы надежности. В общей сложности 20 испытуемых будут протестированы каждым из двух подготовленных экзаменаторов в один и тот же день как для CTDT, так и для двух разгрузочных тестов. Эти 20 предметов станут частью более крупного пула предметов и будут удобной выборкой, основанной на наличии двух экзаменаторов в день зачисления. Каждый исследователь будет выполнять CTDT; дополнительно исследователь проведет тест на шейную дистракцию и отдельный тест на торакальную дистракцию. Эти результаты будут записаны, а затем второй исследователь (ослепленный результатами первого исследователя) повторит эти тесты, чтобы можно было определить межэкспертную надежность. По завершении проверки надежности эти субъекты переходят непосредственно к этапу вмешательства в исследование. Субъекты, зарегистрированные в дни, когда доступен только один экзаменатор, или после того, как 20 субъектов были проверены на надежность, будут зачислены непосредственно на второй этап.

Фаза вмешательства будет включать торакальное манипуляционное вмешательство. Субъектов сначала попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу боли как в состоянии покоя, так и при перемещении головы в наиболее болезненное положение. В случае, если субъект испытывает одинаковую боль при вращении в обе стороны, его попросят выбрать наиболее беспокоящую сторону в качестве нашего эталонного критерия. CTDT и тесты на разгрузку будут выполняться, как описано ниже. Затем для всех испытуемых исследователь выполнит до двух манипуляций с наклоном грудной клетки в положении лежа на спине. После вмешательства субъекты будут повторять VAS как в положении покоя, так и в провокационном положении. Изменение боли по ВАШ будет сравниваться с ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ испытанием субъекта на CTDT и тестами на разгрузку для анализа данных.

Конкретные тесты и вмешательства:

ВАШ Боль будет оцениваться для всех субъектов с использованием 100-миллиметровой ВАШ как в состоянии покоя, так и в наиболее провокационном положении. Это будет применяться как до, так и после манипуляции в качестве меры изменения. Оценки боли субъекта по ВАШ будут измеряться слепым исследователем, который не будет знать о назначении группы CTDT.

Шейно-грудной дифференцировочный тест (CTDT) Субъекты будут тестироваться с помощью CTDT, как описано Evjenth & Gloeck. Сообщается, что тест различает боль, возникающую в шейном и верхнем грудном отделах. Тест будет проводиться с испытуемыми, сидящими в вертикальной позе, как описано Данливи и Голдбергом, с исследователем, стоящим лицом к ним. Субъектам будет предложено выполнить полный диапазон движений шейного отдела позвоночника (ROM) в каждом направлении (сгибание, разгибание, вращение вправо, вращение влево), чтобы найти наиболее болезненное направление. Затем их попросят выполнить наиболее болезненные движения шейным отделом, пока не появится боль. Исследователь отметит это положение, и оно будет считаться движением, представляющим интерес для анализа результатов, и субъект заполнит ВАШ для своей боли, испытанной в этом положении. Затем субъект вернет голову/шею в положение покоя; грудной отдел позвоночника будет расположен напротив провокационного шейного направления, при этом участника просят повторить болезненное движение шейного отдела позвоночника, в то время как экзаменатор удерживает субъекта в новом грудном положении. Это положение шейного отдела позвоночника снова будет отмечено исследователем, и исследователь спросит испытуемого: «Ваши симптомы «улучшились», «ухудшились» или «то же самое»? Положительный тест включает ответ «лучше», а также «такой же», когда достигается значительное улучшение подвижности шейки матки (операционально определяемое как более чем 10 градусов). Отрицательный тест включает ответ «хуже», а также «такой же», когда не наблюдается значительного улучшения подвижности шейки матки.

Разгрузка шейки матки Тест на разгрузку шейки матки будет проводиться, как описано Кальтенборном. Этот тест предполагает разгрузку шейных и верхних грудных позвонков. Тест будет проводиться с испытуемыми, сидящими прямо, а исследователь стоит позади них. Если испытуемые испытывают боль в нейтральном шейном положении, исследователь будет выполнять цервикальную разгрузку в нейтральном положении. Однако, если испытуемые не испытывают боли в этом нейтральном положении шейного отдела позвоночника, разгрузка шейного отдела позвоночника будет выполняться с шейным отделом позвоночника в положении, определенном как наиболее провокационное. В обоих сценариях разгрузка шейного отдела позвоночника заключается в том, что исследователь осторожно поднимает голову субъекта вверх, чтобы разгрузить его/ее шейный отдел позвоночника. Затем субъекта попросят сообщить, является ли его / ее боль «лучше», «хуже» или «такой же». Положительный тест указывается, если субъект сообщает «лучше», тогда как отрицательный тест указывается, если субъект сообщает «хуже» или «то же самое».

Грудная разгрузка Тест на торакальную разгрузку будет выполняться, как описано Кальтенборном. Этот тест включает разгрузку грудных позвонков. Тест будет проводиться с испытуемыми, сидящими прямо, а исследователь стоит позади них. Если у испытуемых возникает боль в нейтральном положении, исследователь будет проводить грудную разгрузку в нейтральном положении. Однако, если испытуемые не испытывают боли в этом нейтральном положении, грудная разгрузка будет выполняться с шейным отделом позвоночника в положении, определяемом как конкордантный признак. Во всех сценариях испытуемых просят скрестить руки, положив руки на противоположные плечи. Грудная разгрузка заключается в том, что исследователь осторожно приподнимает локти испытуемого, чтобы разгрузить его/ее грудной отдел позвоночника. Затем субъекта попросят сообщить, является ли его / ее боль «лучше», «хуже» или «такой же». Положительный тест указывается, если субъект сообщает «лучше», тогда как отрицательный тест указывается, если субъект сообщает «хуже» или «то же самое».

Манипуляции с тягой V степени Манипуляции с тягой V степени лежа на спине будут выполняться, как описано Cleland и Karas. Техника лежа на спине была выбрана, поскольку было показано, что она вызывает большее изменение боли по сравнению с техниками сидя, и ее легче применять в верхней части грудной клетки, чем техники лежа. Во-первых, врач оценивает суставную игру сегментов верхнего грудного отдела позвоночника. Наиболее гипомобильный (жесткий) и/или болезненный сегмент между T1-T4 будет определяться по усмотрению исследователя, и это сегмент, к которому исследователь будет применять толчок. Манипуляции будут выполняться в положении лежа на спине. Исследователь будет использовать «пистолетный захват», чтобы оказать давление на суставные столбы выбранного грудного сегмента с обеих сторон, чтобы заблокировать нижние позвонки гипомобильного сегмента. Испытуемый скрещивает руки на груди так, чтобы его локти были выровнены. Это позволит исследователю оказывать давление через оба локтя в направлении спереди назад. Экзаменатор должен убедиться, что направление силы чувствуется в его/ее стабилизирующей руке. Испытуемому будет предложено сделать глубокий вдох, а затем полностью выдохнуть. В конце выдоха испытуемого будет применена тяга степени V. Если кавитация не слышна или не ощущается ни испытуемым, ни исследователем, будет выполнен второй толчок. После завершения этой манипуляции испытуемых возвращают в прямое сидячее положение и просят пройти вторую ВАШ как в состоянии покоя, так и в заданном провокационном положении.

Априорные уровни значимости будут установлены на уровне p=0,05.

Данные будут анализироваться количественно в агрегированной форме. Межрейтинговая надежность будет оцениваться с помощью статистики Каппа.

Группы (CTDT +,-) будут проанализированы на предмет исходных различий по возрасту, полу, показателю NDI, направлению конкордантного признака и хронизации.

Тесты различий будут использоваться для оценки статистически значимых различий между группами с положительным и отрицательным ответом CTDT. Это будет включать t-тесты или непараметрические эквивалентные тесты для внутригрупповых и межгрупповых изменений; выбор будет основываться на нормальности данных/соответствии параметрическим предположениям.

Критерий достоверности CTDT и региональных испытаний на разгрузку будет определяться с помощью анализа респондентов. Контрольным критерием будет уменьшение боли, соответствующее/не соответствующее минимальной клинически значимой разнице (MCID) по ВАШ после торакальной манипуляции (вмешательство, предположительно показанное как результат положительного CTDT). Субъекты будут идентифицированы как ответившие/не ответившие на основе изменения оценки ВАШ в конкордантном положении до и после манипуляции. Классификация респондента будет определяться превышением установленного MCID 100-мм ВАШ, о чем сообщается как об изменении не менее 15 мм или 20%.

Статистическая взаимосвязь между статусом респондента и ответом теста CTDT будет проанализирована как дихотомические номинальные переменные, оцениваемые с помощью точного критерия Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения требуют, чтобы субъекты были в возрасте от 18 до 60 лет и имели первичную жалобу на боль в шее, 30 мм или более по визуальной аналоговой шкале 100 мм при выполнении движений шейки матки. Они должны уметь понимать и читать по-английски.

Критерий исключения:

  1. Через анкету:

    Симптомы радикулопатии (боль ниже локтя, изменение чувствительности), хлыстовая травма в анамнезе в течение 6 недель после осмотра, беременность или потенциальная беременность, активный рак, перелом, инфекции позвоночника, ревматоидный артрит, тяжелый остеопороз, прием пероральных кортикостероидов в анамнезе, предыдущая операция на позвоночнике, требования компенсации рабочего или ожидающие рассмотрения судебные иски в связи с болью в шее

  2. Через физический осмотр:

Выявление любых медицинских признаков, указывающих на немышечно-скелетную этиологию симптомов, таких как неспособность изменить боль при движении, признаки поражения центральной нервной системы, признаки, соответствующие компрессии нервных корешков (по крайней мере, 2 из следующих должны быть уменьшены для нервных корешков). участие следует учитывать: миотомную силу, дерматомную чувствительность или рефлексы).

Любые волонтеры, получающие текущую компенсацию рабочего или с активными/ожидающими судебными разбирательствами по их плечам, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTDT положительный
Все субъекты с положительным тестом на шейно-грудную дифференциацию будут отнесены к этой группе. Затем все субъекты получат манипуляции с грудным отделом позвоночника до уровня между T1 и T4.
Будет определен наиболее гипомобильный (жесткий) и/или болезненный сегмент между T1-T4, и это будет сегмент, к которому исследователь приложит толчок. Манипуляции будут выполняться в положении лежа на спине. Исследователь будет использовать «пистолетный захват», чтобы оказать давление на суставные столбы грудного сегмента с обеих сторон, чтобы заблокировать нижние позвонки гипомобильного сегмента. Испытуемый скрещивает руки на груди так, чтобы локти были выровнены. Это позволит исследователю оказывать давление через оба локтя в направлении спереди назад. Экзаменатор должен убедиться, что направление силы чувствуется в его/ее стабилизирующей руке. Испытуемому будет предложено сделать глубокий вдох, а затем полностью выдохнуть. Тяга уровня V (HVLA) будет применена в конце выдоха субъекта. Если кавитация не слышна или не ощущается ни испытуемым, ни исследователем, будет выполнен второй толчок.
Другие имена:
  • Управление тягой HVLA
Активный компаратор: CTDT отрицательный
Все субъекты с отрицательным тестом на шейно-грудную дифференциацию будут отнесены к этой группе. Затем все субъекты получат манипуляции с грудным отделом позвоночника до уровня между T1 и T4.
Будет определен наиболее гипомобильный (жесткий) и/или болезненный сегмент между T1-T4, и это будет сегмент, к которому исследователь приложит толчок. Манипуляции будут выполняться в положении лежа на спине. Исследователь будет использовать «пистолетный захват», чтобы оказать давление на суставные столбы грудного сегмента с обеих сторон, чтобы заблокировать нижние позвонки гипомобильного сегмента. Испытуемый скрещивает руки на груди так, чтобы локти были выровнены. Это позволит исследователю оказывать давление через оба локтя в направлении спереди назад. Экзаменатор должен убедиться, что направление силы чувствуется в его/ее стабилизирующей руке. Испытуемому будет предложено сделать глубокий вдох, а затем полностью выдохнуть. Тяга уровня V (HVLA) будет применена в конце выдоха субъекта. Если кавитация не слышна или не ощущается ни испытуемым, ни исследователем, будет выполнен второй толчок.
Другие имена:
  • Управление тягой HVLA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) в провокационном положении
Временное ограничение: Немедленное вмешательство до и после
Немедленное вмешательство до и после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в покое по ВАШ
Временное ограничение: Немедленное вмешательство до и после
Немедленное вмешательство до и после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 071316-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться