- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882061
Badanie różnicowania szyjki macicy u osób z bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i hipotezy badawcze to:
Cel 1: Ocena rzetelności pomiędzy testerami CTDT i regionalnych testów odciążenia (szyjnego lub piersiowego) Ho1: CTDT i regionalne testy odciążenia nie wykażą rzetelności większej niż κ=0,75 Ha1: CTDT i regionalne testy odciążenia wykażą rzetelność większa niż κ=0,75
Cel 2: Ustalenie, czy istnieją różnice w odpowiedzi bólowej po manipulacji klatki piersiowej pomiędzy osobami z dodatnimi i ujemnymi wynikami CTDT.
Ho2: Nie będzie różnic w odpowiedzi (zmiana w bólu, VAS) po manipulacji klatką piersiową między uczestnikami z dodatnim i ujemnym wynikiem CTDT Ha2: Będą statystycznie istotne różnice w odpowiedzi (zmiana w bólu, VAS) między osobami z dodatnim CTDT wyniki w porównaniu z tymi z ujemnymi wynikami CTDT
Cel 3: Ustalenie, czy istnieje związek między wynikami CTDT a wynikami badań odciążających szyjnego i piersiowego.
Ho3: Nie będzie statystycznie istotnej korelacji między wynikami CTDT a wynikami testów odciążających Ha3: Będą istotne korelacje między dodatnimi wynikami CTDT a dodatnimi wynikami odciążania klatki piersiowej
Cel 4: Określenie, czy istnieje związek między wynikiem ogólnym (odpowiadający/nieodpowiadający) a wynikami CTDT Ho4: Nie będzie istotnego związku między statusem osoby reagującej a wynikami CTDT Ha4: Będzie istotny związek, Φ>0,06, między statusem osoby odpowiadającej a wynikiem CTDT.
Cel 5: Określenie, czy istnieje związek między ogólnym wynikiem (odpowiadający/niereagujący) a różnymi czynnikami demograficznymi (wynik NDI, wiek, poziom bólu, czas trwania objawów) Łącznie 50 osób zostanie zrekrutowanych do tego test. Wszyscy badani najpierw wypełnią krótki kwestionariusz przesiewowy, aby określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą następnie proces świadomej zgody, w tym możliwość uzyskania odpowiedzi na wszystkie pytania. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną następnie poddani badaniu przesiewowemu przez licencjonowanego fizjoterapeutę, aby wykluczyć wszelkie przeciwwskazania do udziału w badaniu. Badani uzupełnią również wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI). Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany jako zmienna wyjściowa, aby zapewnić równość grup pod względem poziomów postrzeganej przez nich niepełnosprawności z powodu bólu szyi.
Badanie to będzie składało się z dwóch odrębnych, ale równoległych faz. Pierwszy będzie składał się z fazy niezawodności. W sumie 20 osób zostanie przetestowanych przez każdego z dwóch przeszkolonych egzaminatorów tego samego dnia zarówno w przypadku testu CTDT, jak i dwóch testów rozładowania. Tych 20 przedmiotów będzie częścią większej puli przedmiotów i będzie próbką wygody opartą na dostępności dwóch egzaminatorów w dniu rejestracji. Każdy badacz przeprowadzi CTDT; dodatkowo badacz przeprowadzi test dystrakcji szyjnej i oddzielny test dystrakcji klatki piersiowej. Wyniki te zostaną zapisane, a następnie drugi badacz (nie znający wyników pierwszego badacza) powtórzy te testy, aby umożliwić określenie wiarygodności między oceniającymi. Po zakończeniu testów wiarygodności osoby te przejdą bezpośrednio do fazy interwencji badania. Osoby zapisane w dniach, w których dostępny jest tylko jeden egzaminator, lub po ocenie wiarygodności 20 przedmiotów, zostaną zapisane bezpośrednio do drugiego etapu.
Faza interwencji obejmuje interwencję manipulacyjną klatki piersiowej. Badani zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie wizualnej analogowej skali bólu, zarówno w spoczynku, jak i podczas przesuwania głowy do najbardziej bolesnej pozycji. W przypadku, gdy badany ma jednakowy ból przy rotacji w obie strony, zostanie poproszony o wybranie najbardziej uciążliwej strony jako naszego kryterium odniesienia. Testy CTDT i rozładowania zostaną przeprowadzone w sposób opisany poniżej. W przypadku wszystkich pacjentów badacz wykona następnie do dwóch manipulacji uciśnięciami klatki piersiowej w pozycji leżącej. Po interwencji badani powtórzą VAS zarówno w pozycji spoczynkowej, jak i prowokacyjnej. Zmiana bólu w skali VAS zostanie porównana z OSTATECZNĄ próbą CTDT podmiotu i testami rozładowania w celu analizy danych.
Konkretne testy i interwencje:
VAS Ból zostanie oceniony dla wszystkich badanych za pomocą 100 mm VAS, zarówno w spoczynku, jak iw najbardziej prowokacyjnej pozycji. Będzie to podawane zarówno przed, jak i po manipulacji jako miara zmiany. Oceny bólu przez badanego na VAS będą mierzone przez zaślepionego egzaminatora, który nie będzie świadomy przypisania do grupy CTDT.
Test różnicowania szyjno-piersiowego (CTDT) Pacjenci zostaną przebadani za pomocą CTDT, jak opisali Evjenth & Gloeck. Test podobno rozróżnia ból pochodzący z odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego. Test zostanie przeprowadzony z osobami siedzącymi w pozycji wyprostowanej, jak opisali Dunleavy i Goldberg, z badaczem skierowanym w ich stronę. Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie pełnego zakresu ruchu szyjnego (ROM) w każdym kierunku (zgięcie, wyprost, obrót w prawo, obrót w lewo), aby znaleźć najbardziej bolesny kierunek. Następnie zostaną poproszeni o przejście do najbardziej bolesnego ruchu szyjki macicy, aż pojawi się ból. Badacz zanotuje tę pozycję i zostanie ona uznana za interesujący ruch do analizy wyniku, a pacjent wypełni VAS bólu odczuwanego w tej pozycji. Następnie pacjent przywróci głowę/szyję do pozycji spoczynkowej; kręgosłup piersiowy zostanie ustawiony przeciwnie do prowokacyjnego kierunku szyjki macicy, a uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie bolesnego ruchu szyjnego, podczas gdy egzaminator przytrzyma pacjenta w nowej pozycji klatki piersiowej. Ta pozycja kręgosłupa szyjnego zostanie ponownie odnotowana przez badacza, a badacz zapyta badanego: „Czy twoje objawy są „lepsze”, „gorsze”, czy „takie same”? Pozytywny test obejmuje odpowiedź „lepiej”, jak również „tak samo” w przypadku uzyskania znacznej poprawy ruchu szyjnego (operacyjnie definiowanej jako więcej niż 10 stopni). Negatywny test obejmuje odpowiedź „gorszy”, jak również „taki sam”, gdy nie obserwuje się istotnej poprawy ruchomości szyjki macicy.
Odciążenie szyjki macicy Test odciążenia szyjki macicy zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem Kaltenborna. Badanie to polega na odciążeniu kręgów szyjnych i górnych kręgów piersiowych. Test zostanie przeprowadzony z osobami siedzącymi w pozycji wyprostowanej, a za nimi stanie badacz. Jeśli pacjentki odczuwają ból w neutralnej pozycji szyjki macicy, badacz przeprowadzi odciążenie szyjki macicy w pozycji neutralnej. Jeśli jednak pacjentki nie odczuwają bólu w tej neutralnej pozycji szyjnej, odciążenie szyjne zostanie przeprowadzone z szyjnym kręgosłupem w pozycji określonej jako najbardziej prowokacyjna. W obu scenariuszach odciążenie odcinka szyjnego polega na delikatnym podniesieniu głowy badanego w górę w celu odciążenia odcinka szyjnego kręgosłupa. Pacjent zostanie następnie poproszony o zgłoszenie, czy jego ból jest „lepszy”, „gorszy”, czy „taki sam”. Pozytywny test jest wskazany, jeśli badany zgłasza „lepiej”, podczas gdy negatywny test jest wskazany, jeśli badany zgłasza „gorsze” lub „tak samo”.
Odciążenie klatki piersiowej Test odciążenia klatki piersiowej zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem Kaltenborna. Badanie to polega na odciążeniu kręgów piersiowych. Test zostanie przeprowadzony z osobami siedzącymi w pozycji wyprostowanej, a za nimi stanie badacz. Jeśli pacjenci odczuwają ból w pozycji neutralnej, badacz przeprowadzi odciążenie klatki piersiowej w pozycji neutralnej. Jeśli jednak badani nie odczuwają bólu w tej neutralnej pozycji, odciążenie klatki piersiowej zostanie wykonane z szyjnym kręgosłupem w pozycji określonej jako znak zgodny. We wszystkich scenariuszach badani zostaną poproszeni o skrzyżowanie ramion poprzez położenie rąk na przeciwległych ramionach. Odciążenie klatki piersiowej polega na delikatnym uniesieniu przez badacza łokci w górę w celu odciążenia kręgosłupa piersiowego. Pacjent zostanie następnie poproszony o zgłoszenie, czy jego ból jest „lepszy”, „gorszy”, czy „taki sam”. Pozytywny test jest wskazany, jeśli badany zgłasza „lepiej”, podczas gdy negatywny test jest wskazany, jeśli badany zgłasza „gorsze” lub „tak samo”.
Manipulacja pchnięciem stopnia V Manipulacja pchnięciem V stopnia w pozycji leżącej zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Clelanda i Karasa. Wybrano technikę leżącą na plecach, ponieważ wykazano, że wywołuje ona większą zmianę bólu w porównaniu z technikami siedzącymi i jest łatwiejsza do zastosowania w górnym obszarze klatki piersiowej niż techniki leżące. W pierwszej kolejności egzaminator oceni grę stawową segmentów górnego odcinka piersiowego kręgosłupa. Najbardziej hipomobilny (sztywny) i/lub najbardziej bolesny segment między T1-T4 zostanie określony według uznania egzaminatora i jest to segment, na który egzaminator zastosuje pchnięcie. Manipulacja zostanie przeprowadzona z pacjentami leżącymi na plecach. Badający za pomocą „chwytu pistoletowego” wywiera obustronny nacisk na słupki stawowe wybranego odcinka piersiowego w celu zablokowania dolnych kręgów odcinka hipomobilnego. Badany krzyżuje ręce na klatce piersiowej do punktu, w którym jego łokcie są wyrównane. Umożliwi to egzaminatorowi wywieranie nacisku przez oba łokcie w kierunku od przodu do tyłu. Egzaminator upewni się, że kierunek siły jest wyczuwalny w jego/jej dłoni stabilizującej. Pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego wdechu, a następnie całkowity wydech. Pchnięcie klasy V zostanie zastosowane pod koniec wydechu podmiotu. Jeśli kawitacja nie jest słyszalna ani odczuwana ani przez badanego, ani przez badającego, zostanie wykonane drugie pchnięcie. Po zakończeniu tej manipulacji, badani zostaną przywróceni do wyprostowanej pozycji siedzącej i poproszeni o wykonanie drugiego VAS, zarówno w spoczynku, jak iw ustalonej z góry pozycji prowokacyjnej.
A-prioi poziomy istotności zostaną ustalone na poziomie p=0,05.
Dane będą analizowane ilościowo w formie zagregowanej. Wiarygodność między oceniającymi zostanie oceniona za pomocą statystyki Kappa.
Grupy (CTDT +,-) zostaną przeanalizowane pod kątem różnic wyjściowych dla wieku, płci, wyniku NDI, kierunku zgodnego znaku i przewlekłości.
Testy różnic zostaną wykorzystane do oceny statystycznie istotnych różnic między grupami z pozytywną i negatywną odpowiedzią CTDT. Obejmuje to testy t lub nieparametryczne testy równoważne dla zmiany w grupie i między grupami; wybór będzie oparty na normalności danych/spełnieniu założeń parametrycznych.
Wiarygodność referencyjna CTDT i regionalnych testów rozładowania zostanie określona za pomocą analizy respondentów. Kryterium referencyjnym będzie złagodzenie bólu spełniające/nieosiągające minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) w skali VAS po manipulacji klatki piersiowej (interwencja rzekomo wskazana jako wynik pozytywnego CTDT). Pacjenci będą identyfikowani jako osoby odpowiadające/nieodpowiadające na podstawie zmiany wyniku VAS w zgodnej pozycji, manipulacja przed-post. Klasyfikacja ratownika zostanie ustalona na podstawie przekroczenia ustalonego MCID 100 mm VAS, zgłoszonego jako zmiana o co najmniej 15 mm lub 20%.
Zależność statystyczna między statusem osoby reagującej a odpowiedzią testu CTDT zostanie przeanalizowana jako dychotomiczne zmienne nominalne, ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia wymagają, aby badani byli w wieku od 18 do 60 lat i mieli pierwotną skargę na ból szyi, 30 mm lub większy w 100 mm wzrokowej skali analogowej podczas wykonywania ruchów szyjką macicy. Muszą być w stanie rozumieć i czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Poprzez kwestionariusz:
Objawy radikulopatii (ból poniżej łokcia, zaburzenia czucia), uraz kręgosłupa szyjnego w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od badania, ciąża lub potencjalna ciąża, aktywny nowotwór, złamanie, infekcje kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka osteoporoza, stosowanie doustnych kortykosteroidów w wywiadzie, poprzednia operacja kręgosłupa, roszczenia odszkodowawcze dla pracowników lub toczące się postępowanie sądowe dotyczące osób cierpiących na ból szyi
- Poprzez badanie fizykalne:
Identyfikacja wszelkich objawów medycznych sugerujących etiologię niezwiązaną z układem mięśniowo-szkieletowym, takich jak niezdolność do zmiany bólu podczas ruchu, objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, objawy wskazujące na ucisk na korzenie nerwowe (co najmniej 2 z poniższych musiały zostać zmniejszone w przypadku korzeni nerwowych zaangażowanie, które należy wziąć pod uwagę: siła miotomu, czucie skórne lub odruchy).
Wszyscy wolontariusze otrzymujący bieżące odszkodowanie pracownicze lub z aktywnym/toczącym się postępowaniem sądowym dotyczącym ich barków zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTDT pozytywny
Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem testu różnicowania szyjno-piersiowego zostaną przydzieleni do tego ramienia.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają manipulację kręgosłupa piersiowego do poziomu między T1 a T4.
|
Określony zostanie najbardziej hipomobilny (sztywny) i/lub najbardziej bolesny odcinek między T1-T4 i jest to segment, na który egzaminator zastosuje pchnięcie.
Manipulacja zostanie przeprowadzona z pacjentami leżącymi na plecach.
Badający użyje „chwytu pistoletowego”, aby wywrzeć nacisk na słupki stawowe odcinka piersiowego obustronnie w celu zablokowania dolnych kręgów odcinka hipomobilnego.
Badany skrzyżuje ręce na klatce piersiowej do punktu, w którym łokcie są wyrównane.
Umożliwi to egzaminatorowi wywieranie nacisku przez oba łokcie w kierunku od przodu do tyłu.
Egzaminator upewni się, że kierunek siły jest wyczuwalny w jego/jej dłoni stabilizującej.
Pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego wdechu, a następnie całkowity wydech.
Pchnięcie klasy V (HVLA) zostanie zastosowane pod koniec wydechu podmiotu.
Jeśli kawitacja nie jest słyszalna ani odczuwana ani przez badanego, ani przez badającego, zostanie wykonane drugie pchnięcie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CTDT ujemny
Wszystkie osoby z ujemnym testem różnicowania szyjno-piersiowego zostaną przydzielone do tego ramienia.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają manipulację kręgosłupa piersiowego do poziomu między T1 a T4.
|
Określony zostanie najbardziej hipomobilny (sztywny) i/lub najbardziej bolesny odcinek między T1-T4 i jest to segment, na który egzaminator zastosuje pchnięcie.
Manipulacja zostanie przeprowadzona z pacjentami leżącymi na plecach.
Badający użyje „chwytu pistoletowego”, aby wywrzeć nacisk na słupki stawowe odcinka piersiowego obustronnie w celu zablokowania dolnych kręgów odcinka hipomobilnego.
Badany skrzyżuje ręce na klatce piersiowej do punktu, w którym łokcie są wyrównane.
Umożliwi to egzaminatorowi wywieranie nacisku przez oba łokcie w kierunku od przodu do tyłu.
Egzaminator upewni się, że kierunek siły jest wyczuwalny w jego/jej dłoni stabilizującej.
Pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego wdechu, a następnie całkowity wydech.
Pchnięcie klasy V (HVLA) zostanie zastosowane pod koniec wydechu podmiotu.
Jeśli kawitacja nie jest słyszalna ani odczuwana ani przez badanego, ani przez badającego, zostanie wykonane drugie pchnięcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w pozycji prowokacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja pre-post
|
Natychmiastowa interwencja pre-post
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból spoczynkowy w VAS
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja pre-post
|
Natychmiastowa interwencja pre-post
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071316-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .