- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882061
Esame del test di differenziazione toracica cervicale in individui con dolore al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi e le ipotesi di ricerca sono:
Obiettivo 1: valutare l'affidabilità inter-tester del CTDT e dei test di scarico regionale (cervicale o toracico) Ho1: il CTDT e i test di scarico regionale non dimostreranno un'affidabilità superiore a κ=.75 Ha1: il CTDT e i test di scarico regionale dimostreranno affidabilità maggiore di κ=.75
Obiettivo 2: Determinare se ci sono differenze nella risposta al dolore dopo la manipolazione toracica tra soggetti con risultati CTDT positivi e negativi.
Ho2: non ci saranno differenze nella risposta (variazione del dolore, VAS) a seguito di manipolazione toracica tra i partecipanti con risultati CTDT positivi e CTDT negativi Ha2: ci saranno differenze statisticamente significative nella risposta (variazione del dolore, VAS) tra individui con CTDT positivo risultati rispetto a quelli con risultati CTDT negativi
Obiettivo 3: Determinare se esiste una relazione tra i risultati del CTDT ei risultati dei test di scarico cervicale e toracico.
Ho3: non ci saranno correlazioni statisticamente significative tra i risultati CTDT e i risultati dei test di scarico Ha3: ci saranno correlazioni significative tra i risultati positivi di CTDT e i risultati positivi di scarico toracico
Obiettivo 4: determinare se esiste una relazione tra il risultato complessivo (rispondente/non rispondente) e i risultati del CTDT Ho4: non ci sarà una relazione significativa tra lo stato del rispondente e i risultati del CTDT Ha4: ci sarà una relazione significativa, Φ>.06, tra lo stato del risponditore e il risultato CTDT.
Obiettivo 5: Determinare se esiste una relazione tra il risultato complessivo (rispondente/non rispondente) e vari fattori demografici (punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI), età, livello di dolore, durata dei sintomi) Un totale di 50 soggetti saranno reclutati in questo prova. Tutti i soggetti completeranno prima un breve questionario di screening per determinare l'ammissibilità allo studio. Tutti i soggetti idonei saranno quindi sottoposti a un processo di consenso informato, inclusa l'opportunità di ricevere risposta a tutte le domande. Una volta ottenuto il consenso, i soggetti verranno quindi sottoposti a screening da un fisioterapista autorizzato per escludere eventuali controindicazioni alla partecipazione allo studio. I soggetti completeranno anche l'indice di disabilità del collo (NDI). Questo questionario verrà utilizzato come variabile di base per garantire l'uguaglianza di gruppo per i livelli di disabilità percepita a causa del dolore al collo.
Questo studio si articolerà in due fasi distinte, ma parallele. La prima consisterà in una fase di affidabilità. Un totale di 20 soggetti sarà testato da ciascuno dei due esaminatori addestrati nello stesso giorno sia per il CTDT che per due test di scarico. Queste 20 materie faranno parte del pool di materie più ampio e costituiranno un campione di convenienza basato sulla disponibilità di due esaminatori il giorno dell'iscrizione. Ogni investigatore eseguirà il CTDT; inoltre lo sperimentatore eseguirà un test di distrazione cervicale e un test di distrazione toracica separato. Questi risultati verranno registrati e quindi un secondo ricercatore (cieco rispetto ai risultati del primo ricercatore) ripeterà questi test per consentire la determinazione dell'affidabilità inter-valutatore. Al termine del test di affidabilità, questi soggetti procederanno direttamente alla fase di intervento dello studio. I soggetti iscritti nei giorni con un solo esaminatore disponibile, o dopo che 20 soggetti sono stati valutati per l'affidabilità, si iscriveranno direttamente alla seconda fase.
La fase di intervento includerà l'intervento di manipolazione toracica. Ai soggetti verrà prima chiesto di completare una scala del dolore analogica visiva, sia a riposo che mentre spostano la testa nella posizione più dolorosa. Nel caso in cui un soggetto abbia un dolore uguale con rotazione da entrambi i lati, gli verrà chiesto di scegliere il lato più fastidioso come nostro criterio di riferimento. I test CTDT e di scarico saranno eseguiti come descritto di seguito. Per tutti i soggetti, l'investigatore eseguirà quindi fino a due manipolazioni di spinta toracica supina. Dopo l'intervento, i soggetti ripeteranno la VAS sia nella posizione di riposo che in quella di provocazione. La variazione del dolore sulla VAS verrà confrontata con la prova FINALE del soggetto del CTDT e con i test di scarico per l'analisi dei dati.
Prove e interventi specifici:
VAS Il dolore sarà valutato per tutti i soggetti utilizzando un VAS da 100 mm, sia a riposo che nella loro posizione più provocatoria. Questo sarà somministrato sia prima che dopo la manipolazione come misura del cambiamento. Le valutazioni del dolore del soggetto sulla VAS saranno misurate da un esaminatore in cieco che non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo CTDT.
Test di differenziazione cervico-toracica (CTDT) I soggetti saranno testati tramite CTDT come descritto da Evjenth & Gloeck. Secondo quanto riferito, il test distingue tra dolore originato nelle regioni cervicale e toracica superiore. Il test verrà eseguito con soggetti seduti in posizione eretta come descritto da Dunleavy e Goldberg, con un investigatore di fronte a loro. Ai soggetti verrà chiesto di muoversi attraverso l'intera gamma di movimento cervicale (ROM) in ciascuna direzione (flessione, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra) per trovare la loro direzione più dolorosa. Verrà quindi chiesto loro di muoversi nel loro movimento cervicale più doloroso fino a quando il dolore non si accende. L'investigatore prenderà nota di questa posizione e sarà considerata la mozione di interesse per l'analisi dei risultati, e il soggetto completerà un VAS per il dolore provato mentre si trovava in questa posizione. Il soggetto riporterà quindi la testa/collo alla posizione di riposo; la colonna vertebrale toracica sarà posizionata di fronte alla direzione cervicale provocatoria, con il partecipante chiesto di ripetere il doloroso movimento cervicale mentre l'esaminatore tiene il soggetto nella nuova posizione toracica. Questa posizione del rachide cervicale verrà nuovamente annotata dall'investigatore e l'investigatore chiederà al soggetto: "I tuoi sintomi sono 'migliori', 'peggiori' o 'uguali'"? Un test positivo include una risposta di "migliore", così come "lo stesso" quando si ottiene un miglioramento significativo del movimento cervicale (definito operativamente come superiore a 10 gradi). Un test negativo include una risposta di "peggiore", così come "lo stesso" quando non si osserva un miglioramento significativo del movimento cervicale.
Scarico cervicale Il test di scarico cervicale verrà eseguito come descritto da Kaltenborn. Questo test prevede lo scarico delle vertebre cervicali e toraciche superiori. Il test verrà eseguito con soggetti seduti in posizione eretta con un investigatore in piedi dietro di loro. Se i soggetti hanno dolore nella posizione cervicale neutra, lo scarico cervicale verrà eseguito dall'investigatore nella postura neutra. Tuttavia, se i soggetti non hanno dolore in questa posizione cervicale neutra, lo scarico cervicale verrà eseguito con il rachide cervicale nella posizione identificata come più provocante. In entrambi gli scenari, lo scarico cervicale consiste nell'investigatore che si solleva delicatamente verso l'alto sulla testa del soggetto per scaricare il rachide cervicale. Al soggetto verrà quindi chiesto di riferire se il suo dolore è "migliore", "peggiore" o "uguale". Un test positivo è indicato se il soggetto riporta "meglio", mentre un test negativo è indicato se il soggetto riporta "peggio" o "uguale".
Scarico toracico Il test di scarico toracico verrà eseguito come descritto da Kaltenborn. Questo test prevede lo scarico delle vertebre toraciche. Il test verrà eseguito con soggetti seduti in posizione eretta con un investigatore in piedi dietro di loro. Se i soggetti hanno dolore nella posizione neutra, lo scarico toracico verrà eseguito dall'investigatore nella postura neutra. Tuttavia, se i soggetti non hanno dolore in questa posizione neutra, lo scarico toracico verrà eseguito con il rachide cervicale nella posizione identificata come segno concordante. In tutti gli scenari, ai soggetti verrà chiesto di incrociare le braccia mettendo le mani sulle braccia opposte. Lo scarico toracico consiste nell'investigatore che si solleva delicatamente verso l'alto sui gomiti del soggetto per scaricare la colonna vertebrale toracica. Al soggetto verrà quindi chiesto di riferire se il suo dolore è "migliore", "peggiore" o "uguale". Un test positivo è indicato se il soggetto riporta "meglio", mentre un test negativo è indicato se il soggetto riporta "peggio" o "uguale".
Manipolazione della spinta di grado V La manipolazione della spinta di grado V in posizione supina sarà eseguita come descritto da Cleland e Karas. La tecnica supina è stata scelta in quanto ha dimostrato di suscitare un maggiore cambiamento nel dolore rispetto alle tecniche da seduti ed è più facilmente applicata alla regione toracica superiore rispetto alle tecniche prone. In primo luogo, l'esaminatore valuterà il gioco articolare dei segmenti della colonna vertebrale toracica superiore. Il segmento più ipomobile (rigido) e/o doloroso tra T1-T4 sarà determinato a discrezione dell'esaminatore, ed è questo il segmento al quale l'esaminatore applicherà la spinta. La manipolazione verrà eseguita con soggetti in posizione supina. L'esaminatore utilizzerà una "impugnatura a pistola" per applicare una pressione sui pilastri articolari del segmento toracico selezionato bilateralmente al fine di bloccare le vertebre inferiori del segmento ipomobile. Il soggetto incrocerà le braccia sul petto fino al punto in cui i suoi gomiti sono allineati. Ciò consentirà all'esaminatore di applicare pressione attraverso entrambi i gomiti in direzione anteriore-posteriore. L'esaminatore assicurerà che la direzione della forza sia percepita nella sua mano stabilizzatrice. Al soggetto verrà chiesto di inspirare profondamente e poi espirare completamente. Una spinta di grado V verrà applicata alla fine dell'espirazione del soggetto. Se una cavitazione non viene udita o percepita né dal soggetto né dall'esaminatore, verrà eseguita una seconda spinta. Dopo il completamento di questa manipolazione, i soggetti verranno riportati in posizione seduta eretta e verrà loro chiesto di completare una seconda VAS, sia a riposo che nella posizione di provocazione predeterminata.
I livelli di significatività A-prioi saranno stabiliti al livello p=.05.
I dati saranno analizzati quantitativamente in forma aggregata. L'affidabilità tra valutatori sarà valutata con la statistica Kappa.
I gruppi (CTDT +,-) saranno analizzati per differenze basali per età, sesso, punteggio NDI, direzione del segno concordante e cronicità.
Verranno utilizzati test di differenza per valutare le differenze statisticamente significative tra i gruppi di risposta CTDT positivi e negativi. Ciò includerà test t o test equivalenti non parametrici per il cambiamento all'interno e tra i gruppi; la selezione sarà basata sulla normalità dei dati/sulla base di ipotesi parametriche.
La validità del criterio di riferimento del CTDT e dei test di scarico regionali sarà determinata utilizzando l'analisi dei soccorritori. Il criterio di riferimento sarà il sollievo dal dolore che soddisfa/non soddisfa la minima differenza clinicamente importante (MCID) sulla VAS a seguito di manipolazione toracica (l'intervento presumibilmente indicato come risultato di un CTDT positivo). I soggetti saranno identificati come responder/non-responder sulla base di un cambiamento nel punteggio VAS nella posizione concordante, manipolazione pre-post. La classificazione del risponditore sarà determinata superando l'MCID stabilito del VAS da 100 mm, riportato come variazione di almeno 15 mm o 20%.
La relazione statistica tra lo stato del responder e la risposta al test CTDT sarà analizzata come variabili nominali dicotomiche, valutate tramite il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione richiedono che i soggetti abbiano un'età compresa tra 18 e 60 anni e presentino una lamentela primaria di dolore al collo, 30 mm o superiore su una scala analogica visiva di 100 mm durante l'esecuzione di movimenti cervicali. Devono essere in grado di comprendere e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
Tramite questionario:
Sintomi di radicolopatia (dolore sotto il gomito, sensazione alterata), una storia di colpo di frusta entro 6 settimane dall'esame, gravidanza o potenziale gravidanza, cancro attivo, frattura, infezioni spinali, artrite reumatoide, grave osteoporosi, storia di uso di corticosteroidi orali, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, richieste di risarcimento del lavoratore o azioni legali in corso per il dolore al collo dell'individuo
- Tramite esame fisico:
Identificazione di qualsiasi segno medico indicativo di un'eziologia non muscoloscheletrica dei sintomi come incapacità di modificare il dolore con il movimento, evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, segni coerenti con la compressione della radice nervosa (almeno 2 dei seguenti dovevano essere diminuiti per la radice nervosa coinvolgimento da considerare: forza miotomica, sensazione dermatomerica o riflessi).
Verranno esclusi tutti i volontari che percepiscono l'attuale Workman's Compensation o con contenzioso attivo/in corso per le loro spalle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CTDT positivo
Tutti i soggetti con test di differenziazione cervicotoracico positivo verranno assegnati a questo braccio.
Tutti i soggetti riceveranno quindi manipolazione spinale toracica a un livello compreso tra T1 e T4.
|
Verrà determinato il segmento più ipomobile (rigido) e/o dolente tra T1-T4, ed è questo il segmento al quale l'esaminatore applicherà la spinta.
La manipolazione verrà eseguita con soggetti in posizione supina.
L'esaminatore utilizzerà una "impugnatura a pistola" per esercitare una pressione sui pilastri articolari del segmento toracico bilateralmente al fine di bloccare le vertebre inferiori del segmento ipomobile.
Il soggetto incrocerà le braccia sul petto fino al punto in cui i gomiti sono allineati.
Ciò consentirà all'esaminatore di applicare pressione attraverso entrambi i gomiti in direzione anteriore-posteriore.
L'esaminatore assicurerà che la direzione della forza sia percepita nella sua mano stabilizzatrice.
Al soggetto verrà chiesto di inspirare profondamente e poi espirare completamente.
Una spinta di grado V (HVLA) verrà applicata alla fine dell'espirazione del soggetto.
Se una cavitazione non viene udita o percepita né dal soggetto né dall'esaminatore, verrà eseguita una seconda spinta.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: CTDT negativo
Tutti i soggetti con test di differenziazione cervicotoracico negativo verranno assegnati a questo braccio.
Tutti i soggetti riceveranno quindi manipolazione spinale toracica a un livello compreso tra T1 e T4.
|
Verrà determinato il segmento più ipomobile (rigido) e/o dolente tra T1-T4, ed è questo il segmento al quale l'esaminatore applicherà la spinta.
La manipolazione verrà eseguita con soggetti in posizione supina.
L'esaminatore utilizzerà una "impugnatura a pistola" per esercitare una pressione sui pilastri articolari del segmento toracico bilateralmente al fine di bloccare le vertebre inferiori del segmento ipomobile.
Il soggetto incrocerà le braccia sul petto fino al punto in cui i gomiti sono allineati.
Ciò consentirà all'esaminatore di applicare pressione attraverso entrambi i gomiti in direzione anteriore-posteriore.
L'esaminatore assicurerà che la direzione della forza sia percepita nella sua mano stabilizzatrice.
Al soggetto verrà chiesto di inspirare profondamente e poi espirare completamente.
Una spinta di grado V (HVLA) verrà applicata alla fine dell'espirazione del soggetto.
Se una cavitazione non viene udita o percepita né dal soggetto né dall'esaminatore, verrà eseguita una seconda spinta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato su Visual Analog Pain Scale (VAS) nella posizione provocante
Lasso di tempo: Intervento pre-post immediato
|
Intervento pre-post immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo su VAS
Lasso di tempo: Intervento pre-post immediato
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Intervento pre-post immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071316-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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