- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882061
Onderzoek van cervicale thoracale differentiatietesten bij personen met nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksdoelen en hypothesen zijn:
Doel 1: Evalueer de betrouwbaarheid tussen de testers van de CTDT en regionale (cervicale of thoracale) ontlastingstests Ho1: De CTDT en regionale ontlastingstests zullen geen betrouwbaarheid aantonen groter dan κ=.75 Ha1: De CTDT en regionale ontlastingstests zullen betrouwbaarheid aantonen groter dan κ=.75
Doel 2: Vaststellen of er verschillen zijn in pijnrespons na thoracale manipulatie tussen proefpersonen met positieve en negatieve CTDT-resultaten.
Ho2: Er zal geen verschil zijn in respons (verandering in pijn, VAS) na thoracale manipulatie tussen deelnemers met positieve CTDT en negatieve CTDT-resultaten Ha2: Er zullen statistisch significante verschillen zijn in respons (verandering in pijn, VAS) tussen individuen met positieve CTDT resultaten vergeleken met die met negatieve CTDT-resultaten
Doel 3: Bepalen of er een relatie bestaat tussen CTDT-resultaten en de resultaten van cervicale en thoracale ontlasttesten.
Ho3: Er zal geen statistisch significante correlatie zijn tussen CTDT-resultaten en resultaten van ontlastingstests Ha3: Er zal significante correlaties zijn tussen positieve CTDT-resultaten en positieve thoracale ontlastingsresultaten
Doel 4: Vaststellen of er een relatie bestaat tussen het totale resultaat (responder/non-responder) en CTDT-resultaten Ho4: Er zal geen significante relatie zijn tussen responderstatus en CTDT-resultaten Ha4: Er zal een significante relatie zijn, Φ>.06, tussen responderstatus en CTDT-resultaat.
Doel 5: Vaststellen of er een verband bestaat tussen het algehele resultaat (responder/non-responder) en verschillende demografische factoren (Neck Disability Index (NDI)-score, leeftijd, pijnniveau, duur van de symptomen). proces. Alle proefpersonen zullen eerst een korte screeningvragenlijst invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan vervolgens een proces van geïnformeerde toestemming, inclusief de mogelijkheid om alle vragen te laten beantwoorden. Zodra toestemming is verkregen, worden de proefpersonen gescreend door een bevoegde fysiotherapeut om eventuele contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek uit te sluiten. Onderwerpen zullen ook de nekbeperkingsindex (NDI) invullen. Deze vragenlijst zal worden gebruikt als basisvariabele om groepsgelijkheid te waarborgen voor niveaus van zelf waargenomen handicap als gevolg van hun nekpijn.
Deze studie zal bestaan uit twee afzonderlijke, maar gelijktijdige fasen. De eerste zal bestaan uit een betrouwbaarheidsfase. In totaal zullen 20 proefpersonen op dezelfde dag worden getest door elk van twee getrainde examinatoren voor zowel de CTDT- als twee ontlaadtesten. Deze 20 vakken maken deel uit van de grotere vakkenpool en zijn een gemakssteekproef op basis van de beschikbaarheid van twee examinatoren op de dag van inschrijving. Elke onderzoeker voert de CTDT uit; daarnaast zal de onderzoeker een cervicale distractietest en een aparte thoracale distractietest uitvoeren. Deze bevindingen worden geregistreerd en vervolgens zal een tweede onderzoeker (blind voor de resultaten van de eerste onderzoeker) deze tests herhalen om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te kunnen bepalen. Na afronding van de betrouwbaarheidstest gaan deze proefpersonen direct door naar de interventiefase van het onderzoek. Proefpersonen die zijn ingeschreven op dagen dat er maar één examinator beschikbaar is, of nadat 20 proefpersonen op betrouwbaarheid zijn beoordeeld, gaan direct door naar de tweede fase.
De interventiefase omvat de thoracale manipulatie-interventie. Proefpersonen wordt eerst gevraagd om een visuele analoge pijnschaal in te vullen, zowel in rust als terwijl ze hun hoofd naar de meest pijnlijke positie bewegen. In het geval dat een proefpersoon evenveel pijn heeft met rotatie naar beide kanten, wordt hem gevraagd om de meest hinderlijke kant als ons referentiecriterium te kiezen. De CTDT- en lostesten worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven. Voor alle proefpersonen voert de onderzoeker vervolgens maximaal twee thoracale duwmanipulaties in rugligging uit. Na de interventie herhalen proefpersonen de VAS in zowel de rust- als de provocatiepositie. Verandering in pijn op de VAS zal worden vergeleken met de LAATSTE proef van de patiënt van de CTDT en het lossen van tests voor gegevensanalyse.
Specifieke testen en interventies:
VAS Pijn zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen met behulp van een 100 mm VAS, zowel in rust als in hun meest provocerende positie. Dit zal zowel voor als na manipulatie worden afgenomen als de maatstaf voor verandering. Proefpersoonbeoordelingen van pijn op de VAS worden gemeten door een geblindeerde examinator die niet op de hoogte is van CTDT-groepstoewijzing.
Cervico-thoracale differentiatietest (CTDT) Proefpersonen zullen worden getest via CTDT zoals beschreven door Evjenth & Gloeck. De test maakt naar verluidt onderscheid tussen pijn afkomstig uit de cervicale en bovenste thoracale regio's. De test wordt uitgevoerd met proefpersonen die rechtop zitten, zoals beschreven door Dunleavy en Goldberg, met een onderzoeker tegenover hen. Proefpersonen wordt gevraagd om het volledige cervicale bewegingsbereik (ROM) in elke richting (flexie, extensie, rotatie naar rechts, rotatie naar links) te doorlopen om de meest pijnlijke richting te vinden. Ze zullen dan worden gevraagd om in hun meest pijnlijke cervicale beweging te gaan totdat hun pijn opkomt. De onderzoeker zal deze positie noteren en het zal worden beschouwd als de beweging van belang voor de uitkomstanalyse, en de proefpersoon zal een VAS invullen voor de pijn die hij in deze positie heeft ervaren. De proefpersoon zal dan het hoofd/nek weer in de rusthouding brengen; de thoracale wervelkolom wordt tegenover de provocerende cervicale richting geplaatst, waarbij de deelnemer wordt gevraagd de pijnlijke cervicale beweging te herhalen terwijl de onderzoeker de proefpersoon in de nieuwe thoracale positie houdt. Deze positie van de halswervelkolom zal door de onderzoeker opnieuw worden genoteerd en de onderzoeker zal de proefpersoon vragen: "Zijn uw symptomen 'beter', 'slechter' of 'hetzelfde'"? Een positieve test omvat een antwoord van 'beter', evenals 'hetzelfde' wanneer een significante verbetering van de cervicale beweging (operationeel gedefinieerd als meer dan 10 graden) wordt verkregen. Een negatieve test omvat een antwoord van 'slechter', evenals 'hetzelfde' wanneer geen significante verbetering van de cervicale beweging wordt waargenomen.
Cervicale ontlasting De cervicale ontlastingstest wordt uitgevoerd zoals beschreven door Kaltenborn. Deze test omvat het ontlasten van de halswervels en de bovenste borstwervels. De test wordt uitgevoerd met proefpersonen die rechtop zitten met een onderzoeker achter hen. Als de proefpersonen pijn hebben in de neutrale cervicale houding, zal de onderzoeker de cervicale ontlading uitvoeren in de neutrale houding. Als de proefpersonen echter geen pijn hebben in deze neutrale cervicale positie, wordt cervicale ontlasting uitgevoerd met de cervicale wervelkolom in de positie die als het meest provocerend wordt aangemerkt. In beide scenario's bestaat het ontlasten van de cervicale wervelkolom erin dat de onderzoeker het hoofd van de proefpersoon voorzichtig omhoog tilt om zijn/haar cervicale wervelkolom te ontlasten. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd te rapporteren of zijn/haar pijn 'beter', 'erger' of 'hetzelfde' is. Een positieve test is geïndiceerd als de proefpersoon 'beter' rapporteert, terwijl een negatieve test is geïndiceerd als de proefpersoon 'slechter' of 'hetzelfde' rapporteert.
Thoracale ontlasting De thoracale ontlastingstest wordt uitgevoerd zoals beschreven door Kaltenborn. Bij deze test worden de borstwervels ontlast. De test wordt uitgevoerd met proefpersonen die rechtop zitten met een onderzoeker achter hen. Als de proefpersonen pijn hebben in de neutrale houding, zal de thoracale ontlading worden uitgevoerd door de onderzoeker in de neutrale houding. Als de proefpersonen echter geen pijn hebben in deze neutrale positie, wordt de thoracale ontlading uitgevoerd met de cervicale wervelkolom in de positie die wordt geïdentificeerd als het concordante teken. In alle scenario's wordt de proefpersonen gevraagd hun armen over elkaar te slaan door hun handen op hun tegenoverliggende bovenarmen te leggen. Thoracale ontlading bestaat erin dat de onderzoeker de ellebogen van de proefpersoon voorzichtig omhoog tilt om zijn/haar thoracale wervelkolom te ontlasten. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd te rapporteren of zijn/haar pijn 'beter', 'erger' of 'hetzelfde' is. Een positieve test is geïndiceerd als de proefpersoon 'beter' rapporteert, terwijl een negatieve test is geïndiceerd als de proefpersoon 'slechter' of 'hetzelfde' rapporteert.
Graad V stuwkrachtmanipulatie Graad V stuwkrachtmanipulatie in rugligging zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Cleland en Karas. Er werd gekozen voor de liggende techniek omdat is aangetoond dat deze een grotere verandering in pijn veroorzaakt in vergelijking met zittende technieken, en gemakkelijker wordt toegepast op het bovenste thoracale gebied dan technieken in buikligging. Eerst zal de onderzoeker de gezamenlijke speling van de segmenten van de bovenste thoracale wervelkolom beoordelen. Het meest hypomobiele (stijve) en/of pijnlijke segment tussen T1-T4 zal naar goeddunken van de onderzoeker worden bepaald, en dit is het segment waarop de onderzoeker de stuwkracht zal toepassen. De manipulatie zal worden uitgevoerd met proefpersonen die op hun rug liggen. De onderzoeker zal een 'pistoolgreep' gebruiken om bilateraal druk uit te oefenen op de gewrichtskolommen van het geselecteerde thoracale segment om de onderste wervels van het hypomobiele segment te blokkeren. De proefpersoon zal zijn/haar armen over zijn/haar borst kruisen tot het punt waar zijn/haar ellebogen zijn uitgelijnd. Hierdoor kan de onderzoeker druk uitoefenen door beide ellebogen in een richting van anterieur naar posterieur. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat de richting van de kracht wordt gevoeld in zijn/haar stabiliserende hand. De proefpersoon wordt gevraagd diep in te ademen en vervolgens volledig uit te ademen. Aan het einde van de uitademing van de proefpersoon wordt een graad V-stuwkracht toegepast. Als een cavitatie niet wordt gehoord of gevoeld door de proefpersoon of de onderzoeker, wordt een tweede stoot uitgevoerd. Na voltooiing van deze manipulatie worden proefpersonen teruggebracht naar een rechtop zittende positie en gevraagd om een tweede VAS te voltooien, zowel in rust als in de vooraf bepaalde provocerende positie.
A-prioi significantieniveaus zullen worden vastgesteld op het p=.05-niveau.
Gegevens zullen kwantitatief in geaggregeerde vorm worden geanalyseerd. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt beoordeeld met de Kappa-statistiek.
Groepen (CTDT +,-) zullen worden geanalyseerd op basislijnverschillen voor leeftijd, geslacht, NDI-score, richting van concordant teken en chroniciteit.
Verschiltests zullen worden gebruikt om te beoordelen op statistisch significante verschillen tussen de positieve en negatieve CTDT-responsgroepen. Dit omvat t-toetsen of niet-parametrische equivalente toetsen voor binnen en tussen groepswisselingen; selectie zal gebaseerd zijn op de normaliteit van gegevens/het voldoen aan parametrische aannames.
Criterium-gerefereerde validiteit van de CTDT en regionale lostesten zullen worden bepaald met behulp van responderanalyse. Het referentiecriterium is pijnverlichting die wel/niet voldoet aan het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) op de VAS na thoracale manipulatie (de interventie zou zijn aangegeven als het resultaat van een positieve CTDT). Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd als responders/non-responders op basis van een verandering in de VAS-score in de concordante positie, pre-post manipulatie. De classificatie van responder wordt bepaald door de vastgestelde MCID van de 100 mm VAS te overschrijden, naar verluidt een verandering van ten minste 15 mm of 20%.
De statistische relatie tussen responderstatus en CTDT-testrespons zal worden geanalyseerd als dichotome nominale variabelen, beoordeeld via Fisher's Exact Test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria vereisen dat proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar oud zijn en een primaire klacht van nekpijn hebben, 30 mm of groter op een 100 mm visueel analoge schaal tijdens het uitvoeren van cervicale bewegingen. Ze moeten Engels kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
Via vragenlijst:
Symptomen van radiculopathie (pijn onder de elleboog, veranderd gevoel), een voorgeschiedenis van een whiplash binnen 6 weken na het onderzoek, zwangerschap of mogelijke zwangerschap, actieve kanker, breuk, spinale infecties, reumatoïde artritis, ernstige osteoporose, voorgeschiedenis van gebruik van orale corticosteroïden, eerdere ruggengraatoperaties, schadeclaims van werklieden of lopende juridische stappen voor de nekpijn van het individu
- Via lichamelijk onderzoek:
Identificatie van alle medische tekenen die wijzen op een niet-musculoskeletale etiologie van symptomen zoals het onvermogen om pijn te veranderen door beweging, bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, tekenen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie (ten minste 2 van de volgende moesten worden verminderd voor zenuwwortel betrokkenheid waarmee rekening moet worden gehouden: myotomale kracht, dermatomaal gevoel of reflexen).
Vrijwilligers die een lopende Workman's Compensation ontvangen of met een lopende/lopende rechtszaak voor hun schouders worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTDT positief
Alle proefpersonen met een positieve cervicothoracale differentiatietest worden aan deze arm toegewezen.
Alle proefpersonen zullen dan thoracale spinale manipulatie ondergaan tot een niveau tussen T1 en T4.
|
Het meest hypomobiele (stijve) en/of pijnlijke segment tussen T1-T4 wordt bepaald en dit is het segment waarop de onderzoeker de stuwkracht zal toepassen.
De manipulatie zal worden uitgevoerd met proefpersonen die op hun rug liggen.
De onderzoeker zal een 'pistoolgreep' gebruiken om bilateraal druk uit te oefenen op de gewrichtskolommen van het thoracale segment om de onderste wervels van het hypomobiele segment te blokkeren.
Het onderwerp zal hun armen over hun borst kruisen tot het punt waar de ellebogen zijn uitgelijnd.
Hierdoor kan de onderzoeker druk uitoefenen door beide ellebogen in een richting van anterieur naar posterieur.
De onderzoeker zal ervoor zorgen dat de richting van de kracht wordt gevoeld in zijn/haar stabiliserende hand.
De proefpersoon wordt gevraagd diep in te ademen en vervolgens volledig uit te ademen.
Een graad V (HVLA) stuwkracht zal worden toegepast aan het einde van de uitademing van de proefpersoon.
Als een cavitatie niet wordt gehoord of gevoeld door de proefpersoon of de onderzoeker, wordt een tweede stoot uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CTDT negatief
Alle proefpersonen met een negatieve cervicothoracale differentiatietest worden aan deze arm toegewezen.
Alle proefpersonen zullen dan thoracale spinale manipulatie ondergaan tot een niveau tussen T1 en T4.
|
Het meest hypomobiele (stijve) en/of pijnlijke segment tussen T1-T4 wordt bepaald en dit is het segment waarop de onderzoeker de stuwkracht zal toepassen.
De manipulatie zal worden uitgevoerd met proefpersonen die op hun rug liggen.
De onderzoeker zal een 'pistoolgreep' gebruiken om bilateraal druk uit te oefenen op de gewrichtskolommen van het thoracale segment om de onderste wervels van het hypomobiele segment te blokkeren.
Het onderwerp zal hun armen over hun borst kruisen tot het punt waar de ellebogen zijn uitgelijnd.
Hierdoor kan de onderzoeker druk uitoefenen door beide ellebogen in een richting van anterieur naar posterieur.
De onderzoeker zal ervoor zorgen dat de richting van de kracht wordt gevoeld in zijn/haar stabiliserende hand.
De proefpersoon wordt gevraagd diep in te ademen en vervolgens volledig uit te ademen.
Een graad V (HVLA) stuwkracht zal worden toegepast aan het einde van de uitademing van de proefpersoon.
Als een cavitatie niet wordt gehoord of gevoeld door de proefpersoon of de onderzoeker, wordt een tweede stoot uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn gemeten op Visual Analog Pain Scale (VAS) in de provocerende positie
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-post interventie
|
Onmiddellijke pre-post interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn in rust op VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-post interventie
|
Onmiddellijke pre-post interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 071316-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .