- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882061
Exame de Teste de Diferenciação Cervical Torácica em Indivíduos com Dor Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos e hipóteses da pesquisa são:
Objetivo 1: Avaliar a confiabilidade entre os testadores do CTDT e dos testes de descarga regional (cervical ou torácica) Ho1: O CTDT e os testes de descarga regional não demonstrarão confiabilidade superior a κ=0,75 Ha1: O CTDT e os testes de descarga regional demonstrarão confiabilidade maior que κ=0,75
Objetivo 2: Determinar se há diferenças na resposta à dor após manipulação torácica entre indivíduos com resultados CTDT positivos e negativos.
Ho2: Não haverá diferença na resposta (alteração na dor, VAS) após a manipulação torácica entre participantes com CTDT positivo e resultados negativos no CTDT Ha2: Haverá diferenças estatisticamente significativas na resposta (alteração na dor, VAS) entre indivíduos com CTDT positivo resultados em comparação com aqueles com resultados CTDT negativos
Objetivo 3: Determinar se existe uma relação entre os resultados da CTDT e os resultados dos testes de descarga cervical e torácica.
Ho3: Não haverá correlação estatisticamente significativa entre os resultados da CTDT e os resultados dos testes de descarga Ha3: Haverá correlações significativas entre os resultados positivos da CTDT e os resultados positivos da descarga torácica
Objetivo 4: Determinar se existe uma relação entre o resultado geral (respondedor/não respondedor) e os resultados do CTDT Ho4: Não haverá uma relação significativa entre o status do respondente e os resultados do CTDT Ha4: Haverá uma relação significativa, Φ>0,06, entre o estado do respondente e o resultado do CTDT.
Objetivo 5: Determinar se existe uma relação entre o resultado geral (responsivo/não responsivo) e vários fatores demográficos (pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), idade, nível de dor, duração dos sintomas) Um total de 50 indivíduos será recrutado para este julgamento. Todos os indivíduos irão primeiro preencher um breve questionário de triagem para determinar a elegibilidade do estudo. Todos os indivíduos elegíveis passarão por um processo de consentimento informado, incluindo a oportunidade de ter todas as perguntas respondidas. Uma vez obtido o consentimento, os indivíduos serão examinados por um fisioterapeuta licenciado para descartar quaisquer contra-indicações para a participação no estudo. Os indivíduos também preencherão o índice de incapacidade do pescoço (NDI). Este questionário será usado como uma variável de linha de base para garantir a igualdade do grupo quanto aos níveis de incapacidade autopercebida devido à dor no pescoço.
Este estudo será composto por duas fases distintas, mas concomitantes. A primeira consistirá em uma fase de confiabilidade. Um total de 20 indivíduos será testado por cada um dos dois examinadores treinados no mesmo dia para o CTDT e dois testes de descarga. Essas 20 disciplinas farão parte do pool de disciplinas maior e serão uma amostra de conveniência com base na disponibilidade de dois examinadores no dia da inscrição. Cada investigador realizará o CTDT; além disso, o investigador realizará um teste de distração cervical e um teste de distração torácica separado. Esses achados serão registrados e, em seguida, um segundo investigador (cego para os resultados do primeiro investigador) repetirá esses testes para permitir a determinação da confiabilidade entre avaliadores. Após a conclusão do teste de confiabilidade, esses sujeitos prosseguirão diretamente para a fase de intervenção do estudo. Indivíduos inscritos em dias com apenas um examinador disponível, ou após 20 indivíduos terem sido avaliados quanto à confiabilidade, serão inscritos diretamente na segunda fase.
A fase de intervenção incluirá a intervenção de manipulação torácica. Os indivíduos primeiro serão solicitados a preencher uma escala visual analógica de dor, tanto em repouso quanto enquanto movem a cabeça para a posição mais dolorosa. No caso de um sujeito ter dor igual com rotação para ambos os lados, ele será solicitado a escolher o lado mais incômodo como nosso critério de referência. Os testes de CTDT e descarga serão realizados conforme descrito abaixo. Para todos os indivíduos, o investigador realizará até duas manipulações de impulso torácico supino. Após a intervenção, os sujeitos repetirão a EVA nas posições de repouso e provocativa. A mudança na dor no VAS será comparada com a tentativa FINAL do sujeito do CTDT e testes de descarga para análise de dados.
Testes e intervenções específicas:
A dor VAS será avaliada para todos os indivíduos usando um VAS de 100 mm, tanto em repouso quanto em sua posição mais provocativa. Isso será administrado antes e depois da manipulação como medida de mudança. As avaliações de dor do sujeito no VAS serão medidas por um examinador cego que não estará ciente da atribuição do grupo CTDT.
Teste de diferenciação cervico-torácica (CTDT) Os indivíduos serão testados via CTDT conforme descrito por Evjenth & Gloeck. O teste supostamente diferencia entre dor originada nas regiões cervical e torácica superior. O teste será realizado com os sujeitos sentados em postura ereta conforme descrito por Dunleavy e Goldberg, com um investigador de frente para eles. Os indivíduos serão solicitados a se moverem em toda a amplitude de movimento cervical (ADM) em cada direção (flexão, extensão, rotação direita, rotação esquerda) para encontrar a direção mais dolorosa. Eles então serão solicitados a fazer o movimento cervical mais doloroso até que a dor apareça. O investigador anotará esta posição e será considerada a moção de interesse para a análise do resultado, e o sujeito preencherá uma VAS para a dor sentida nesta posição. O sujeito então retornará a cabeça/pescoço para a postura de repouso; a coluna torácica será posicionada oposta à direção cervical provocativa, com o participante solicitado a repetir o movimento cervical doloroso enquanto o examinador mantém o sujeito na nova posição torácica. Esta posição da coluna cervical será novamente anotada pelo investigador, e o investigador perguntará ao sujeito: "Seus sintomas estão 'melhores', 'piores' ou 'iguais'"? Um teste positivo inclui uma resposta de 'melhor', bem como 'o mesmo' quando uma melhora significativa no movimento cervical (definido operacionalmente como mais de 10 graus) é obtida. Um teste negativo inclui uma resposta de 'pior', bem como 'o mesmo' quando uma melhora significativa no movimento cervical não é observada.
Descarga cervical O teste de descarga cervical será realizado conforme descrito por Kaltenborn. Este teste envolve o descarregamento das vértebras cervicais e torácicas superiores. O teste será realizado com os sujeitos sentados em postura ereta com um investigador em pé atrás deles. Se os sujeitos tiverem dor na posição cervical neutra, a descarga cervical será realizada pelo investigador na postura neutra. No entanto, se os sujeitos não apresentarem dor nessa posição cervical neutra, a descarga cervical será realizada com a coluna cervical na posição identificada como mais provocativa. Em ambos os cenários, o descarregamento cervical consiste no investigador erguer suavemente a cabeça do sujeito para descarregar sua coluna cervical. O sujeito será então solicitado a relatar se sua dor está 'melhor', 'pior' ou 'igual'. Um teste positivo é indicado se o sujeito relatar 'melhor', enquanto um teste negativo é indicado se o sujeito relatar 'pior' ou 'o mesmo'.
Descarga torácica O teste de descarga torácica será realizado conforme descrito por Kaltenborn. Este teste envolve a descarga das vértebras torácicas. O teste será realizado com os sujeitos sentados em postura ereta com um investigador em pé atrás deles. Se os sujeitos tiverem dor na posição neutra, a descarga torácica será realizada pelo investigador na postura neutra. Entretanto, se os sujeitos não apresentarem dor nessa posição neutra, será realizada a descarga torácica com a coluna cervical na posição identificada como sinal concordante. Em todos os cenários, os sujeitos serão solicitados a cruzar os braços colocando as mãos nos braços opostos. O descarregamento torácico consiste no investigador levantar suavemente os cotovelos do sujeito para descarregar sua coluna torácica. O sujeito será então solicitado a relatar se sua dor está 'melhor', 'pior' ou 'igual'. Um teste positivo é indicado se o sujeito relatar 'melhor', enquanto um teste negativo é indicado se o sujeito relatar 'pior' ou 'o mesmo'.
Manipulação de impulso de grau V A manipulação de impulso supino de grau V será realizada conforme descrito por Cleland e Karas. A técnica supina foi selecionada, pois demonstrou provocar uma maior mudança na dor quando comparada às técnicas sentadas e é mais facilmente aplicada na região torácica superior do que as técnicas propensas. Primeiro, o examinador avaliará o jogo articular dos segmentos da coluna torácica superior. O segmento mais hipomóvel (rígido) e/ou doloroso entre T1-T4 será determinado a critério do examinador, e este é o segmento no qual o examinador aplicará o impulso. A manipulação será realizada com os sujeitos deitados em decúbito dorsal. O examinador usará uma 'pegada de pistola' para aplicar pressão nos pilares articulares do segmento torácico selecionado bilateralmente, a fim de bloquear as vértebras inferiores do segmento hipomóvel. O sujeito cruzará os braços sobre o peito até o ponto em que os cotovelos fiquem alinhados. Isso permitirá que o examinador aplique pressão através de ambos os cotovelos na direção anterior para posterior. O examinador assegurará que a direção da força seja sentida em sua mão estabilizadora. O sujeito será solicitado a inspirar profundamente e expirar completamente. Um impulso de grau V será aplicado no final da expiração do sujeito. Se uma cavitação não for ouvida ou sentida pelo paciente ou pelo examinador, um segundo impulso será realizado. Após a conclusão desta manipulação, os sujeitos serão devolvidos a uma posição sentada ereta e solicitados a completar uma segunda VAS, tanto em repouso quanto na posição provocativa predeterminada.
Níveis de significância a priori serão estabelecidos no nível p=0,05.
Os dados serão analisados quantitativamente de forma agregada. A confiabilidade entre avaliadores será avaliada com a estatística Kappa.
Os grupos (CTDT +,-) serão analisados quanto às diferenças basais para idade, sexo, pontuação NDI, direção do sinal concordante e cronicidade.
Testes de diferença serão utilizados para avaliar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de resposta CTDT positiva e negativa. Isso incluirá testes t ou testes equivalentes não paramétricos para mudanças dentro e entre grupos; a seleção será baseada na normalidade dos dados/atendimento às premissas paramétricas.
A validade referenciada de critério do CTDT e os testes de descarga regional serão determinados usando a análise de resposta. O critério de referência será o alívio da dor atingindo/não atingindo a diferença mínima clinicamente importante (MCID) na VAS após manipulação torácica (a intervenção supostamente indicada como resultado de um CTDT positivo). Os indivíduos serão identificados como respondedores/não respondedores com base em uma mudança na pontuação VAS na posição concordante, manipulação pré-pós. A classificação do respondedor será determinada por exceder o MCID estabelecido do VAS de 100 mm, relatado como alteração de pelo menos 15 mm ou 20%.
A relação estatística entre o estado de resposta e a resposta do teste CTDT será analisada como variáveis nominais dicotômicas, avaliadas por meio do Teste Exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão requerem que os indivíduos tenham entre 18 e 60 anos e tenham uma queixa primária de dor no pescoço, 30 mm ou mais em uma Escala Visual Analógica de 100 mm durante a realização de movimentos cervicais. Eles precisam ser capazes de entender e ler inglês.
Critério de exclusão:
Através do questionário:
Sintomas de radiculopatia (dor abaixo do cotovelo, sensação alterada), história de lesão em chicotada dentro de 6 semanas após o exame, gravidez ou possível gravidez, câncer ativo, fratura, infecções da coluna vertebral, artrite reumatóide, osteoporose grave, história de uso de corticosteroides orais, cirurgia de coluna anterior, reivindicações de compensação do trabalhador ou ação legal pendente para a dor no pescoço do indivíduo
- Através do exame físico:
Identificação de quaisquer sinais médicos sugestivos de uma etiologia não musculoesquelética de sintomas, como incapacidade de mudar a dor com movimento, evidência de envolvimento do sistema nervoso central, sinais consistentes com compressão da raiz nervosa (pelo menos 2 dos seguintes tiveram que ser diminuídos para a raiz nervosa envolvimento a ser considerado: força miotomal, sensação dermatomal ou reflexos).
Quaisquer voluntários que recebam Compensação do Trabalhador atual ou com litígio ativo/pendente para seus ombros serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTDT positivo
Todos os indivíduos com um teste de diferenciação cervicotorácica positivo serão atribuídos a este braço.
Todos os indivíduos receberão manipulação da coluna torácica em um nível entre T1 e T4.
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Será determinado o segmento mais hipomóvel (rígido) e/ou dolorido entre T1-T4, e este é o segmento no qual o examinador aplicará o impulso.
A manipulação será realizada com os sujeitos deitados em decúbito dorsal.
O examinador usará uma 'pegada de pistola' para aplicar pressão nos pilares articulares do segmento torácico bilateralmente, a fim de bloquear as vértebras inferiores do segmento hipomóvel.
O sujeito cruzará os braços sobre o peito até o ponto em que os cotovelos fiquem alinhados.
Isso permitirá que o examinador aplique pressão através de ambos os cotovelos na direção anterior para posterior.
O examinador assegurará que a direção da força seja sentida em sua mão estabilizadora.
O sujeito será solicitado a inspirar profundamente e expirar completamente.
Um impulso de grau V (HVLA) será aplicado no final da expiração do sujeito.
Se uma cavitação não for ouvida ou sentida pelo paciente ou pelo examinador, um segundo impulso será realizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CTDT negativo
Todos os indivíduos com um teste de diferenciação cervicotorácica negativo serão atribuídos a este braço.
Todos os indivíduos receberão manipulação da coluna torácica em um nível entre T1 e T4.
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Será determinado o segmento mais hipomóvel (rígido) e/ou dolorido entre T1-T4, e este é o segmento no qual o examinador aplicará o impulso.
A manipulação será realizada com os sujeitos deitados em decúbito dorsal.
O examinador usará uma 'pegada de pistola' para aplicar pressão nos pilares articulares do segmento torácico bilateralmente, a fim de bloquear as vértebras inferiores do segmento hipomóvel.
O sujeito cruzará os braços sobre o peito até o ponto em que os cotovelos fiquem alinhados.
Isso permitirá que o examinador aplique pressão através de ambos os cotovelos na direção anterior para posterior.
O examinador assegurará que a direção da força seja sentida em sua mão estabilizadora.
O sujeito será solicitado a inspirar profundamente e expirar completamente.
Um impulso de grau V (HVLA) será aplicado no final da expiração do sujeito.
Se uma cavitação não for ouvida ou sentida pelo paciente ou pelo examinador, um segundo impulso será realizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor medida na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) na posição provocativa
Prazo: Intervenção pré-pós imediata
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Intervenção pré-pós imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor em repouso na EVA
Prazo: Intervenção pré-pós imediata
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Intervenção pré-pós imediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071316-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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