- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882061
Undersøgelse af cervikal thorax differentieringstest hos personer med nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens mål og hypoteser er:
Mål 1: Evaluer inter-tester-pålideligheden af CTDT og regionale (cervikale eller thorax) aflæsningstests Ho1: CTDT og regionale aflæsningstests vil ikke demonstrere pålidelighed større end κ=.75 Ha1: CTDT og regionale aflæsningstests vil demonstrere pålidelighed større end κ=.75
Mål 2: Bestem, om der er forskelle i smerterespons efter thoraxmanipulation mellem forsøgspersoner med positive og negative CTDT-resultater.
Ho2: Der vil ikke være nogen forskel i respons (ændring i smerte, VAS) efter thoraxmanipulation mellem deltagere med positive CTDT og negative CTDT resultater Ha2: Der vil være statistisk signifikante forskelle i respons (ændring i smerte, VAS) mellem personer med positiv CTDT resultater sammenlignet med dem med negative CTDT-resultater
Mål 3: Bestem, om der er en sammenhæng mellem CTDT-resultater og resultaterne af cervikale og thorax-tømningstests.
Ho3: Der vil ikke være nogen statistisk signifikant sammenhæng mellem CTDT-resultater og resultater af aflæsningstest. Ha3: Der vil være signifikante sammenhænge mellem positive CTDT-resultater og positive thoraxaflæsningsresultater
Mål 4: Bestem om der eksisterer en sammenhæng mellem det overordnede resultat (responder/ikke-responder) og CTDT-resultater Ho4: Der vil ikke være en signifikant sammenhæng mellem responderstatus og CTDT-resultater Ha4: Der vil være en signifikant sammenhæng, Φ>.06, mellem responderstatus og CTDT-resultat.
Mål 5: Bestem, om der er en sammenhæng mellem det overordnede resultat (responder/ikke-responder) og forskellige demografiske faktorer (Neck Disability Index (NDI) score, alder, smerteniveau, varighed af symptomer) I alt 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til dette forsøg. Alle forsøgspersoner vil først udfylde et kort screeningsspørgeskema for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Alle berettigede forsøgspersoner vil derefter gennemgå en informeret samtykkeproces, herunder muligheden for at få besvaret alle spørgsmål. Når samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne derefter blive screenet af en autoriseret fysioterapeut for at udelukke kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonerne udfylder også NDI (neck disability index). Dette spørgeskema vil blive brugt som en baselinevariabel for at sikre gruppelighed for niveauer af selvopfattet handicap på grund af deres nakkesmerter.
Denne undersøgelse vil bestå af to adskilte, men samtidige, faser. Den første vil bestå af en pålidelighedsfase. I alt 20 forsøgspersoner vil blive testet af hver af to uddannede eksaminatorer på samme dag til både CTDT og to aflæsningsprøver. Disse 20 fag vil være en del af den større fagpulje og vil være en bekvemmelighedsprøve baseret på tilgængeligheden af to eksaminatorer på tilmeldingsdagen. Hver investigator vil udføre CTDT; desuden vil investigator udføre en cervikal distraktionstest og en separat thorax-distraktionstest. Disse resultater vil blive registreret, og derefter vil en anden investigator (blindet over for resultaterne af den første investigator) gentage disse tests for at tillade bestemmelse af inter-bedømmers pålidelighed. Efter afslutning af pålidelighedstestningen vil disse forsøgspersoner gå direkte til undersøgelsens interventionsfase. Emner, der er tilmeldt på dage med kun én eksaminator til rådighed, eller efter at 20 emner er blevet vurderet for pålidelighed, tilmeldes direkte til anden fase.
Interventionsfasen vil omfatte thoraxmanipulationsinterventionen. Forsøgspersoner vil først blive bedt om at udfylde en visuel analog smerteskala, både i hvile og mens de bevæger hovedet til deres mest smertefulde stilling. I tilfælde af at et forsøgsperson har samme smerte med rotation til begge sider, vil de blive bedt om at vælge den mest generende side som vores referencekriterium. CTDT- og aflæsningstestene vil blive udført som beskrevet nedenfor. For alle forsøgspersoner vil investigator derefter udføre op til to manipulationer med liggende thorax stød. Efter intervention vil forsøgspersoner gentage VAS i både hvilende og provokerende positioner. Ændring i smerte på VAS vil blive sammenlignet med forsøgspersonens ENDELIGE afprøvning af CTDT og aflæsningstest til dataanalyse.
Specifikke tests og interventioner:
VAS Smerter vil blive vurderet for alle forsøgspersoner ved hjælp af en 100 mm VAS, både i hvile og i deres mest provokerende stilling. Dette vil blive administreret både før og efter manipulation som et mål for forandring. Emnets vurderinger af smerte på VAS vil blive målt af en blindet eksaminator, som ikke vil være opmærksom på CTDT-gruppetildeling.
Cervico-thorax differentieringstest (CTDT) Forsøgspersoner vil blive testet via CTDT som beskrevet af Evjenth & Gloeck. Testen skelner angiveligt mellem smerter, der stammer fra livmoderhalsen og øvre thoraxregioner. Testen vil blive udført med forsøgspersoner, der sidder i oprejst stilling som beskrevet af Dunleavy og Goldberg, med en efterforsker vendt mod dem. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bevæge sig gennem hele cervikale bevægelsesområde (ROM) i hver retning (fleksion, ekstension, højrerotation, venstrerotation) for at finde deres mest smertefulde retning. De vil derefter blive bedt om at bevæge sig ind i deres mest smertefulde cervikale bevægelse, indtil deres smerte kommer. Investigatoren vil notere denne position, og den vil blive betragtet som interessebevægelsen for resultatanalysen, og forsøgspersonen vil udfylde en VAS for den smerte, de har oplevet i denne stilling. Forsøgspersonen vil derefter vende hovedet/halsen tilbage til hvilestilling; thoraxrygsøjlen vil blive placeret modsat den provokerende cervikale retning, hvor deltageren bliver bedt om at gentage den smertefulde cervikale bevægelse, mens undersøgeren holder forsøgspersonen i den nye thoraxposition. Denne position af den cervikale rygsøjle vil igen blive noteret af investigator, og investigator vil spørge forsøgspersonen: "Er dine symptomer 'bedre', 'værre' eller 'de samme'"? En positiv test inkluderer et svar på "bedre" såvel som "det samme", når der opnås en signifikant forbedring af cervikal bevægelse (operationelt defineret som mere end 10 grader). En negativ test inkluderer et svar på "værre" såvel som "det samme", når der ikke observeres en signifikant forbedring af cervikal bevægelse.
Cervikal aflæsning Den cervikale aflastningstest vil blive udført som beskrevet af Kaltenborn. Denne test involverer aflastning af halshvirvler og øvre thoraxhvirvler. Testen vil blive udført med forsøgspersoner, der sidder i oprejst stilling med en efterforsker stående bag dem. Hvis forsøgspersonerne har smerter i den neutrale cervikale stilling, vil cervikal aflæsning blive udført af investigator i den neutrale stilling. Men hvis forsøgspersonerne ikke har smerter i denne neutrale cervikale stilling, vil cervikal aflæsning blive udført med cervikalrygsøjlen i den position, der er identificeret som mest provokerende. I begge scenarier består cervikal aflæsning af, at undersøgeren forsigtigt løfter opad på forsøgspersonens hoved for at aflæse hans/hendes cervikale rygsøjle. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at rapportere, om hans/hendes smerte er 'bedre', 'værre' eller 'den samme'. En positiv test angives, hvis forsøgspersonen rapporterer 'bedre', mens en negativ test angives, hvis forsøgspersonen rapporterer 'værre' eller 'det samme'.
Aflæsning af thorax Aflæsning af thorax vil blive udført som beskrevet af Kaltenborn. Denne test involverer aflastning af thoraxhvirvlerne. Testen vil blive udført med forsøgspersoner, der sidder i oprejst stilling med en efterforsker stående bag dem. Hvis forsøgspersonerne har smerter i den neutrale stilling, vil thoraxaflastning blive udført af investigator i den neutrale stilling. Men hvis forsøgspersonerne ikke har smerter i denne neutrale stilling, udføres thoraxlosning med halshvirvelsøjlen i den position, der er identificeret som det konkordante tegn. I alle scenarier vil forsøgspersonerne blive bedt om at krydse deres arme ved at lægge deres hænder på deres modsatte overarme. Thoraxaflæsning består af, at undersøgeren forsigtigt løfter opad på forsøgspersonens albuer for at aflaste hans/hendes thoraxrygsøjle. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at rapportere, om hans/hendes smerte er 'bedre', 'værre' eller 'den samme'. En positiv test angives, hvis forsøgspersonen rapporterer 'bedre', mens en negativ test angives, hvis forsøgspersonen rapporterer 'værre' eller 'det samme'.
Grad V thrust manipulation Supine grad V thrust manipulation vil blive udført som beskrevet af Cleland og Karas. Rygliggende teknik blev valgt, da den har vist sig at fremkalde en større ændring i smerte sammenlignet med siddende teknikker, og den er lettere at anvende på den øvre thoraxregion end tilbøjelige teknikker. Først vil eksaminator vurdere fælles spil af segmenterne af den øvre thoraxrygsøjle. Det mest hypomobile (stive) og/eller smertefulde segment mellem T1-T4 vil blive bestemt efter eksaminatorens skøn, og dette er det segment, som eksaminator vil anvende fremstødet på. Manipulationen vil blive udført med forsøgspersoner liggende på ryggen. Undersøgeren vil bruge et 'pistolgreb' til at påføre tryk på ledstøtterne i det valgte thoraxsegment bilateralt for at blokere de nedre hvirvler i det hypomobile segment. Forsøgspersonen vil krydse sine arme over hans/hendes bryst til det punkt, hvor hans/hendes albuer er justeret. Dette vil gøre det muligt for undersøgeren at påføre tryk gennem begge albuer i en anterior-til-posterior retning. Eksaminatoren vil sikre, at kraftretningen mærkes i hans/hendes stabiliserende hånd. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter ånde helt ud. En grad V-fremstød vil blive anvendt i slutningen af emnets udånding. Hvis en kavitation ikke høres eller mærkes af hverken forsøgspersonen eller eksaminator, udføres et andet stød. Efter afslutning af denne manipulation vil forsøgspersonerne blive ført tilbage til en oprejst siddende stilling og bedt om at gennemføre en anden VAS, både i hvile og i den forudbestemte provokerende stilling.
A-prioi-niveauer af signifikans vil blive fastsat på p=.05-niveauet.
Data vil blive analyseret kvantitativt i aggregeret form. Interraters pålidelighed vil blive vurderet med Kappa-statistikken.
Grupper (CTDT +,-) vil blive analyseret for baseline forskelle for alder, køn, NDI-score, retning af konkordant tegn og kronicitet.
Test af forskel vil blive brugt til at vurdere for statistisk signifikante forskelle mellem de positive og negative CTDT-responsgrupper. Dette vil omfatte t-tests eller ikke-parametriske ækvivalente tests for inden for og mellem gruppeskift; udvælgelsen vil være baseret på normaliteten af data/mødeparametriske antagelser.
Kriteriereferencevaliditeten af CTDT og regionale aflæsningstests vil blive bestemt ved hjælp af responderanalyse. Referencekriteriet vil være smertelindring, der opfylder/ikke opfylder den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på VAS efter thoraxmanipulation (interventionen angiveligt angivet som et resultat af en positiv CTDT). Forsøgspersoner vil blive identificeret som respondere/ikke-respondere baseret på en ændring i VAS-score i den konkordante position, før efter manipulation. Klassificeringen af responder vil blive bestemt ved at overskride det etablerede MCID for 100 mm VAS, rapporteret til at være en ændring på mindst 15 mm eller 20 %.
Det statistiske forhold mellem responderstatus og CTDT-testrespons vil blive analyseret som dikotome nominelle variabler, vurderet via Fishers Exact Test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kræver, at forsøgspersoner er mellem 18 og 60 år og har en primær klage over nakkesmerter, 30 mm eller mere på en 100 mm visuel analog skala, mens de udfører cervikale bevægelser. De skal kunne forstå og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Via spørgeskema:
Symptomer på radikulopati (smerte under albuen, ændret fornemmelse), en anamnese med piskesmældsskade inden for 6 uger efter undersøgelsen, graviditet eller potentiel graviditet, aktiv cancer, fraktur, spinalinfektioner, leddegigt, svær osteoporose, historie med oral brug af kortikosteroider, tidligere rygsøjleoperationer, håndværkererstatningskrav eller verserende retssager for den enkeltes nakkesmerter
- Via fysisk undersøgelse:
Identifikation af eventuelle medicinske tegn, der tyder på en ikke-muskuloskeletal ætiologi af symptomer såsom manglende evne til at ændre smerte ved bevægelse, tegn på involvering af centralnervesystemet, tegn i overensstemmelse med nerverodskompression (mindst 2 af følgende skulle formindskes for nerverod involvering, der skal overvejes: myotomal styrke, dermatomal fornemmelse eller reflekser).
Alle frivillige, der modtager aktuel Workman's Compensation eller med aktive/afventende retssager for deres skuldre, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTDT positiv
Alle forsøgspersoner med en positiv cervicothoracal differentieringstest vil blive tildelt denne arm.
Alle forsøgspersoner vil derefter modtage thorax spinal manipulation til et niveau mellem T1 og T4.
|
Det mest hypomobile (stive) og/eller smertefulde segment mellem T1-T4 vil blive bestemt, og dette er det segment, som undersøgeren vil anvende fremstødet på.
Manipulationen vil blive udført med forsøgspersoner liggende på ryggen.
Undersøgeren vil bruge et 'pistolgreb' til at påføre tryk på de artikulære søjler i thoraxsegmentet bilateralt for at blokere de nedre hvirvler i det hypomobile segment.
Personen vil krydse deres arme over brystet til det punkt, hvor albuerne er justeret.
Dette vil gøre det muligt for undersøgeren at påføre tryk gennem begge albuer i en anterior-til-posterior retning.
Eksaminatoren vil sikre, at kraftretningen mærkes i hans/hendes stabiliserende hånd.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter ånde helt ud.
En grad V (HVLA) fremstød vil blive anvendt i slutningen af emnets udånding.
Hvis en kavitation ikke høres eller mærkes af hverken forsøgspersonen eller eksaminator, udføres et andet stød.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CTDT negativ
Alle forsøgspersoner med en negativ cervicothoracal differentieringstest vil blive tildelt denne arm.
Alle forsøgspersoner vil derefter modtage thorax spinal manipulation til et niveau mellem T1 og T4.
|
Det mest hypomobile (stive) og/eller smertefulde segment mellem T1-T4 vil blive bestemt, og dette er det segment, som undersøgeren vil anvende fremstødet på.
Manipulationen vil blive udført med forsøgspersoner liggende på ryggen.
Undersøgeren vil bruge et 'pistolgreb' til at påføre tryk på de artikulære søjler i thoraxsegmentet bilateralt for at blokere de nedre hvirvler i det hypomobile segment.
Personen vil krydse deres arme over brystet til det punkt, hvor albuerne er justeret.
Dette vil gøre det muligt for undersøgeren at påføre tryk gennem begge albuer i en anterior-til-posterior retning.
Eksaminatoren vil sikre, at kraftretningen mærkes i hans/hendes stabiliserende hånd.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage en dyb indånding og derefter ånde helt ud.
En grad V (HVLA) fremstød vil blive anvendt i slutningen af emnets udånding.
Hvis en kavitation ikke høres eller mærkes af hverken forsøgspersonen eller eksaminator, udføres et andet stød.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter målt på Visual Analog Pain Scale (VAS) i den provokerende stilling
Tidsramme: Umiddelbar præ-post intervention
|
Umiddelbar præ-post intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i hvile på VAS
Tidsramme: Umiddelbar præ-post intervention
|
Umiddelbar præ-post intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071316-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .