- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882061
Examen de las pruebas de diferenciación cervical torácica en personas con dolor de cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos e hipótesis de la investigación son:
Objetivo 1: evaluar la confiabilidad entre evaluadores de las pruebas de descarga regional (cervical o torácica) y CTDT Ho1: las pruebas de descarga regional y CTDT no demostrarán una confiabilidad superior a κ = .75 Ha1: las pruebas de descarga regional y CTDT demostrarán confiabilidad mayor que κ=.75
Objetivo 2: Determinar si existen diferencias en la respuesta al dolor después de la manipulación torácica entre sujetos con resultados CTDT positivos y negativos.
Ho2: No habrá diferencia en la respuesta (cambio en el dolor, EVA) después de la manipulación torácica entre los participantes con CTDT positivo y resultados negativos en CTDT Ha2: Habrá diferencias estadísticamente significativas en la respuesta (cambio en el dolor, EVA) entre individuos con CTDT positivo resultados en comparación con aquellos con resultados CTDT negativos
Objetivo 3: Determinar si existe una relación entre los resultados de CTDT y los resultados de las pruebas de descarga cervical y torácica.
Ho3: No habrá una correlación estadísticamente significativa entre los resultados de CTDT y los resultados de las pruebas de descarga Ha3: Habrá correlaciones significativas entre los resultados positivos de CTDT y los resultados positivos de descarga torácica
Objetivo 4: Determinar si existe una relación entre el resultado general (respondedor/no respondedor) y los resultados del CTDT Ho4: No habrá una relación significativa entre el estado del respondedor y los resultados del CTDT Ha4: Habrá una relación significativa, Φ>.06, entre el estado del respondedor y el resultado de CTDT.
Objetivo 5: Determinar si existe una relación entre el resultado general (respondedor/no respondedor) y varios factores demográficos (índice de discapacidad del cuello (NDI), edad, nivel de dolor, duración de los síntomas) Se reclutará un total de 50 sujetos en este ensayo. Todos los sujetos primero completarán un breve cuestionario de selección para determinar la elegibilidad del estudio. Todos los sujetos elegibles se someterán a un proceso de consentimiento informado que incluye la oportunidad de obtener respuestas a todas las preguntas. Una vez que se obtiene el consentimiento, los sujetos serán evaluados por un fisioterapeuta autorizado para descartar cualquier contraindicación para participar en el estudio. Los sujetos también completarán el índice de discapacidad del cuello (NDI). Este cuestionario se utilizará como variable de referencia para garantizar la igualdad del grupo en los niveles de discapacidad autopercibida debido a su dolor de cuello.
Este estudio constará de dos fases distintas, pero concurrentes. La primera consistirá en una fase de fiabilidad. Un total de 20 sujetos serán evaluados por cada uno de dos examinadores capacitados el mismo día para el CTDT y dos pruebas de descarga. Estos 20 sujetos formarán parte del grupo de sujetos más grande y serán una muestra de conveniencia basada en la disponibilidad de dos examinadores el día de la inscripción. Cada investigador realizará el CTDT; además, el investigador realizará una prueba de distracción cervical y una prueba de distracción torácica por separado. Estos hallazgos se registrarán y luego un segundo investigador (cegado a los resultados del primer investigador) repetirá estas pruebas para permitir la determinación de la confiabilidad entre evaluadores. Una vez completadas las pruebas de confiabilidad, estos sujetos pasarán directamente a la fase de intervención del estudio. Los sujetos inscritos en días con un solo examinador disponible, o después de que se haya evaluado la confiabilidad de 20 sujetos, se inscribirán directamente en la segunda fase.
La fase de intervención incluirá la intervención de manipulación torácica. Primero se les pedirá a los sujetos que completen una escala analógica visual de dolor, tanto en reposo como mientras mueven la cabeza a la posición más dolorosa. En el caso de que un sujeto tenga igual dolor con la rotación a ambos lados, se le pedirá que elija como criterio de referencia el lado que le moleste más. Las pruebas CTDT y de descarga se realizarán como se describe a continuación. Para todos los sujetos, el investigador realizará hasta dos manipulaciones de empuje torácico supino. Después de la intervención, los sujetos repetirán la VAS tanto en la posición de reposo como en la de provocación. El cambio en el dolor en la VAS se comparará con la prueba FINAL del sujeto de la CTDT y las pruebas de descarga para el análisis de datos.
Pruebas e intervenciones específicas:
La EVA El dolor se evaluará en todos los sujetos mediante una EVA de 100 mm, tanto en reposo como en su posición más provocativa. Esto se administrará antes y después de la manipulación como medida del cambio. Las calificaciones de dolor de los sujetos en la VAS serán medidas por un examinador ciego que no estará al tanto de la asignación del grupo CTDT.
Prueba de diferenciación cérvico-torácica (CTDT) Los sujetos serán evaluados a través de CTDT como se describe por Evjenth & Gloeck. Según los informes, la prueba diferencia entre el dolor que se origina en las regiones cervical y torácica superior. La prueba se realizará con sujetos sentados en una postura erguida según lo descrito por Dunleavy y Goldberg, con un investigador frente a ellos. Se les pedirá a los sujetos que se muevan a través del rango de movimiento cervical completo (ROM) en cada dirección (flexión, extensión, rotación a la derecha, rotación a la izquierda) para encontrar la dirección más dolorosa. Luego se les pedirá que realicen su movimiento cervical más doloroso hasta que aparezca el dolor. El investigador anotará esta posición y se considerará que es el movimiento de interés para el análisis de resultados, y el sujeto completará una VAS para el dolor experimentado mientras estaba en esta posición. Luego, el sujeto regresará la cabeza/cuello a la postura de reposo; la columna torácica se colocará en dirección opuesta a la dirección cervical provocativa, y se le pedirá al participante que repita el movimiento cervical doloroso mientras el examinador sostiene al sujeto en la nueva posición torácica. El investigador observará nuevamente esta posición de la columna cervical y le preguntará al sujeto: "¿Son sus síntomas 'mejores', 'peores' o 'iguales'?" Una prueba positiva incluye una respuesta de 'mejor', así como 'igual' cuando se obtiene una mejora significativa en el movimiento cervical (definido operativamente como más de 10 grados). Una prueba negativa incluye una respuesta de 'peor', así como 'igual' cuando no se observa una mejora significativa en el movimiento cervical.
Descarga cervical La prueba de descarga cervical se realizará según lo descrito por Kaltenborn. Esta prueba implica la descarga de las vértebras cervicales y torácicas superiores. La prueba se realizará con sujetos sentados en una postura erguida con un investigador de pie detrás de ellos. Si los sujetos tienen dolor en la posición cervical neutral, el investigador realizará la descarga cervical en la postura neutral. Sin embargo, si los sujetos no tienen dolor en esta posición cervical neutra, la descarga cervical se realizará con la columna cervical en la posición identificada como más provocativa. En ambos escenarios, la descarga cervical consiste en que el investigador levante suavemente la cabeza del sujeto para descargar su columna cervical. Luego se le pedirá al sujeto que informe si su dolor es 'mejor', 'peor' o 'igual'. Se indica una prueba positiva si el sujeto informa 'mejor', mientras que una prueba negativa se indica si el sujeto informa 'peor' o 'lo mismo'.
Descarga torácica La prueba de descarga torácica se realizará según lo descrito por Kaltenborn. Esta prueba implica la descarga de las vértebras torácicas. La prueba se realizará con sujetos sentados en una postura erguida con un investigador de pie detrás de ellos. Si los sujetos tienen dolor en la posición neutra, el investigador realizará la descarga torácica en la posición neutra. Sin embargo, si los sujetos no tienen dolor en esta posición neutral, la descarga torácica se realizará con la columna cervical en la posición identificada como el signo concordante. En todos los escenarios, se pedirá a los sujetos que crucen los brazos poniendo las manos en la parte superior del brazo opuesto. La descarga torácica consiste en que el investigador levante suavemente los codos del sujeto para descargar su columna torácica. Luego se le pedirá al sujeto que informe si su dolor es 'mejor', 'peor' o 'igual'. Se indica una prueba positiva si el sujeto informa 'mejor', mientras que una prueba negativa se indica si el sujeto informa 'peor' o 'lo mismo'.
Manipulación de empuje de grado V La manipulación de empuje de grado V en decúbito supino se realizará según lo descrito por Cleland y Karas. Se seleccionó la técnica supina porque se ha demostrado que provoca un mayor cambio en el dolor en comparación con las técnicas sentadas, y se aplica más fácilmente a la región torácica superior que las técnicas prona. Primero, el examinador evaluará el juego articular de los segmentos de la columna torácica superior. El segmento más hipomóvil (rígido) y/o doloroso entre T1-T4 se determinará a discreción del examinador, y este es el segmento al que el examinador aplicará el empuje. La manipulación se realizará con sujetos en decúbito supino. El examinador utilizará una 'empuñadura de pistola' para aplicar presión sobre los pilares articulares del segmento torácico seleccionado bilateralmente para bloquear las vértebras inferiores del segmento hipomóvil. El sujeto cruzará sus brazos sobre su pecho hasta el punto donde sus codos estén alineados. Esto permitirá que el examinador aplique presión a través de ambos codos en dirección anterior a posterior. El examinador se asegurará de que la dirección de la fuerza se sienta en su mano estabilizadora. Se le pedirá al sujeto que inhale profundamente y luego exhale por completo. Se aplicará un empuje de grado V al final de la exhalación del sujeto. Si el sujeto o el examinador no escuchan ni sienten una cavitación, se realizará un segundo empuje. Después de completar esta manipulación, los sujetos regresarán a una posición sentada erguida y se les pedirá que completen una segunda VAS, tanto en reposo como en la posición de provocación predeterminada.
Los niveles de significancia a priori se establecerán en el nivel p=.05.
Los datos se analizarán cuantitativamente en forma agregada. La confiabilidad entre evaluadores se evaluará con la estadística Kappa.
Los grupos (CTDT +,-) se analizarán en busca de diferencias de línea de base para edad, género, puntaje NDI, dirección del signo concordante y cronicidad.
Se utilizarán pruebas de diferencia para evaluar las diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de respuesta positiva y negativa de CTDT. Esto incluirá pruebas t o pruebas equivalentes no paramétricas para cambios dentro y entre grupos; la selección se basará en la normalidad de los datos/cumplimiento de los supuestos paramétricos.
La validez del criterio de referencia del CTDT y las pruebas regionales de descarga se determinarán mediante el análisis de respuesta. El criterio de referencia será el cumplimiento o no del alivio del dolor con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la EVA después de la manipulación torácica (la intervención supuestamente indicada como resultado de un CTDT positivo). Los sujetos se identificarán como respondedores/no respondedores en función de un cambio en la puntuación VAS en la posición concordante, antes y después de la manipulación. La clasificación del respondedor se determinará al exceder el MCID establecido de la VAS de 100 mm, informado como un cambio de al menos 15 mm o 20 %.
La relación estadística entre el estado de respuesta y la respuesta de la prueba CTDT se analizará como variables nominales dicotómicas, evaluadas mediante la prueba exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión requieren que los sujetos tengan entre 18 y 60 años de edad y que tengan una queja principal de dolor de cuello, 30 mm o más en una escala analógica visual de 100 mm mientras realizan movimientos cervicales. Necesitan ser capaces de entender y leer inglés.
Criterio de exclusión:
Vía cuestionario:
Síntomas de radiculopatía (dolor debajo del codo, sensibilidad alterada), antecedentes de lesión por latigazo cervical dentro de las 6 semanas posteriores al examen, embarazo o posible embarazo, cáncer activo, fractura, infecciones de la columna, artritis reumatoide, osteoporosis grave, antecedentes de uso de corticosteroides orales, cirugía de columna anterior, reclamos de compensación del trabajador o acción legal pendiente por el dolor de cuello del individuo
- Mediante examen físico:
Identificación de cualquier signo médico que sugiera una etiología no musculoesquelética de los síntomas, como incapacidad para cambiar el dolor con el movimiento, evidencia de compromiso del sistema nervioso central, signos consistentes con compresión de la raíz nerviosa (al menos 2 de los siguientes tuvieron que disminuir para la raíz nerviosa). implicación a considerar: fuerza miotomal, sensibilidad dermatomal o reflejos).
Cualquier voluntario que reciba compensación laboral actual o con litigios activos/pendientes por sus hombros será excluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTDT positivo
Todos los sujetos con una prueba de diferenciación cervicotorácica positiva serán asignados a este brazo.
Todos los sujetos recibirán entonces manipulación espinal torácica a un nivel entre T1 y T4.
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Se determinará el segmento más hipomóvil (rígido) y/o doloroso entre T1-T4, y este es el segmento al que el examinador aplicará el empuje.
La manipulación se realizará con sujetos en decúbito supino.
El examinador utilizará una 'empuñadura de pistola' para aplicar presión sobre los pilares articulares del segmento torácico bilateralmente para bloquear las vértebras inferiores del segmento hipomóvil.
El sujeto cruzará los brazos sobre el pecho hasta el punto en que los codos estén alineados.
Esto permitirá que el examinador aplique presión a través de ambos codos en dirección anterior a posterior.
El examinador se asegurará de que la dirección de la fuerza se sienta en su mano estabilizadora.
Se le pedirá al sujeto que inhale profundamente y luego exhale por completo.
Se aplicará un empuje de grado V (HVLA) al final de la exhalación del sujeto.
Si el sujeto o el examinador no escuchan ni sienten una cavitación, se realizará un segundo empuje.
Otros nombres:
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Comparador activo: CTDT negativo
Todos los sujetos con una prueba de diferenciación cervicotorácica negativa serán asignados a este brazo.
Todos los sujetos recibirán entonces manipulación espinal torácica a un nivel entre T1 y T4.
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Se determinará el segmento más hipomóvil (rígido) y/o doloroso entre T1-T4, y este es el segmento al que el examinador aplicará el empuje.
La manipulación se realizará con sujetos en decúbito supino.
El examinador utilizará una 'empuñadura de pistola' para aplicar presión sobre los pilares articulares del segmento torácico bilateralmente para bloquear las vértebras inferiores del segmento hipomóvil.
El sujeto cruzará los brazos sobre el pecho hasta el punto en que los codos estén alineados.
Esto permitirá que el examinador aplique presión a través de ambos codos en dirección anterior a posterior.
El examinador se asegurará de que la dirección de la fuerza se sienta en su mano estabilizadora.
Se le pedirá al sujeto que inhale profundamente y luego exhale por completo.
Se aplicará un empuje de grado V (HVLA) al final de la exhalación del sujeto.
Si el sujeto o el examinador no escuchan ni sienten una cavitación, se realizará un segundo empuje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor medido en la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) en la posición de provocación
Periodo de tiempo: Intervención pre-post inmediata
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Intervención pre-post inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor en reposo en EVA
Periodo de tiempo: Intervención pre-post inmediata
|
Intervención pre-post inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071316-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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