- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882061
Undersøkelse av cervikal thorax-differensieringstesting hos personer med nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningens mål og hypoteser er:
Mål 1: Evaluere inter-tester påliteligheten til CTDT og regionale (cervikale eller thorax) lossetester Ho1: CTDT og regionale lossetester vil ikke demonstrere pålitelighet større enn κ=.75 Ha1: CTDT og regionale lossetester vil demonstrere pålitelighet større enn κ=.75
Mål 2: Finn ut om det er forskjeller i smerterespons etter thoraxmanipulasjon mellom forsøkspersoner med positive og negative CTDT-resultater.
Ho2: Det vil ikke være noen forskjell i respons (endring i smerte, VAS) etter thoraxmanipulasjon mellom deltakere med positive CTDT- og negative CTDT-resultater Ha2: Det vil være statistisk signifikante forskjeller i respons (endring i smerte, VAS) mellom individer med positiv CTDT resultater sammenlignet med de med negative CTDT-resultater
Mål 3: Finn ut om det eksisterer en sammenheng mellom CTDT-resultater og resultatene av cervikale og thoraxavlastningstester.
Ho3: Det vil ikke være noen statistisk signifikant korrelasjon mellom CTDT-resultater og resultater av lossetester Ha3: Det vil være signifikante sammenhenger mellom positive CTDT-resultater og positive thoraxlosseresultater
Mål 4: Finn ut om det eksisterer en sammenheng mellom totalt resultat (responder/ikke-responder) og CTDT-resultater Ho4: Det vil ikke være en signifikant sammenheng mellom responderstatus og CTDT-resultater Ha4: Det vil være en signifikant sammenheng, Φ>.06, mellom responderstatus og CTDT-resultat.
Mål 5: Finn ut om det eksisterer en sammenheng mellom samlet resultat (responder/ikke-responder) og ulike demografiske faktorer (Neck Disability Index (NDI) score, alder, smertenivå, varighet av symptomer) Totalt 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert til dette. prøve. Alle forsøkspersoner vil først fylle ut et kort spørreskjema for å avgjøre studiekvalifisering. Alle kvalifiserte personer vil deretter gjennomgå en informert samtykkeprosess, inkludert muligheten til å få alle spørsmål besvart. Når samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli screenet av en lisensiert fysioterapeut for å utelukke eventuelle kontraindikasjoner for studiedeltakelse. Forsøkspersonene vil også fullføre nakkefunksjonsindeksen (NDI). Dette spørreskjemaet vil bli brukt som en grunnlinjevariabel for å sikre gruppelikhet for nivåer av selvopplevd funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Denne studien vil bestå av to distinkte, men samtidige, faser. Den første vil bestå av en pålitelighetsfase. Totalt 20 forsøkspersoner vil bli testet av hver av to utdannede sensorer på samme dag for både CTDT og to losseprøver. Disse 20 fagene vil være en del av den større fagpoolen, og vil være et bekvemmelighetsutvalg basert på tilgjengeligheten av to sensorer på innmeldingsdagen. Hver etterforsker vil utføre CTDT; i tillegg vil etterforskeren utføre en cervikal distraksjonstest og en separat thorax distraksjonstest. Disse funnene vil bli registrert, og deretter vil en andre etterforsker (blindet til resultatene fra den første etterforskeren) gjenta disse testene for å tillate bestemmelse av inter-rater-pålitelighet. Etter at reliabilitetstestingen er fullført, vil disse forsøkspersonene gå direkte til intervensjonsfasen av studien. Emner som er påmeldt på dager med kun én sensor tilgjengelig, eller etter at 20 emner er vurdert for pålitelighet, vil melde seg direkte inn i andre fase.
Intervensjonsfasen vil inkludere thoraxmanipulasjonsintervensjonen. Forsøkspersonene vil først bli bedt om å fullføre en visuell analog smerteskala, både i hvile og mens de beveger hodet til den mest smertefulle posisjonen. I tilfelle et forsøksperson har lik smerte med rotasjon til begge sider, vil de bli bedt om å velge den mest plagsomme siden som vårt referansekriterium. CTDT- og lossetestene vil bli utført som beskrevet nedenfor. For alle forsøkspersoner vil etterforskeren deretter utføre opptil to ryggliggende thorax-trykkmanipulasjoner. Etter intervensjon vil forsøkspersonene gjenta VAS i både hvilestilling og provoserende stilling. Endring i smerte på VAS vil bli sammenlignet med forsøkspersonens ENDELIG utprøving av CTDT og avlastingstester for dataanalyse.
Spesifikke tester og intervensjoner:
VAS Smerte vil bli vurdert for alle forsøkspersoner som bruker en 100 mm VAS, både i hvile og i deres mest provoserende stilling. Dette vil bli administrert både før og etter manipulasjon som et mål på endring. Personvurderinger av smerte på VAS vil bli målt av en blindet sensor som ikke vil være klar over CTDT-gruppetildeling.
Cervico-thorax differensieringstest (CTDT) Forsøkspersonene vil bli testet via CTDT som beskrevet av Evjenth & Gloeck. Testen skiller angivelig mellom smerter som stammer fra livmorhalsen og øvre thoraxregioner. Testen vil bli utført med forsøkspersoner som sitter i oppreist stilling som beskrevet av Dunleavy og Goldberg, med en etterforsker vendt mot dem. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bevege seg gjennom hele cervikale bevegelsesområdet (ROM) i hver retning (fleksjon, ekstensjon, høyrerotasjon, venstrerotasjon) for å finne den mest smertefulle retningen. De vil da bli bedt om å gå inn i den mest smertefulle cervikale bevegelsen til smerten kommer. Etterforskeren vil merke seg denne posisjonen, og den vil bli ansett for å være interessebevegelsen for utfallsanalysen, og forsøkspersonen vil fullføre en VAS for smerten de har opplevd mens han var i denne stillingen. Personen vil deretter returnere hodet/nakke til hvilestilling; brystryggraden vil bli plassert motsatt av den provoserende cervikale retningen, med deltakeren bedt om å gjenta den smertefulle cervikale bevegelsen mens undersøkeren holder forsøkspersonen i den nye thoraxposisjonen. Denne posisjonen til cervical ryggraden vil igjen bli notert av etterforskeren, og etterforskeren vil spørre forsøkspersonen: "Er symptomene dine "bedre", "verre" eller "de samme"? En positiv test inkluderer en respons på "bedre", så vel som "det samme" når en signifikant forbedring i cervikal bevegelse (operativt definert som mer enn 10 grader) oppnås. En negativ test inkluderer en respons på "verre", så vel som "det samme" når en signifikant forbedring i cervikal bevegelse ikke observeres.
Cervical lossing Cervical lossing test vil bli utført som beskrevet av Kaltenborn. Denne testen innebærer avlastning av livmorhalsen og øvre thoraxvirvler. Testen vil bli utført med forsøkspersoner som sitter i oppreist stilling med en etterforsker stående bak dem. Hvis forsøkspersonene har smerter i nøytral cervical stilling, vil cervical lossing utføres av utrederen i nøytral stilling. Men hvis forsøkspersonene ikke har smerter i denne nøytrale cervikale posisjonen, vil cervical lossing utføres med cervical ryggraden i den posisjonen som er identifisert som mest provoserende. I begge scenariene består avlastning av livmorhalsen av at etterforskeren løfter forsiktig oppover på forsøkspersonens hode for å losse hans/hennes nakkeryggrad. Pasienten vil da bli bedt om å rapportere om smerten hans/hennes er "bedre", "verre" eller "den samme". En positiv test angis hvis forsøkspersonen rapporterer "bedre", mens en negativ test angis hvis forsøkspersonen rapporterer "verre" eller "det samme".
Avlastning i thorax Den thoraxavlastende testen vil bli utført som beskrevet av Kaltenborn. Denne testen innebærer avlastning av brystvirvlene. Testen vil bli utført med forsøkspersoner som sitter i oppreist stilling med en etterforsker stående bak dem. Hvis forsøkspersonene har smerter i nøytral stilling, vil thoraxlossing utføres av utrederen i nøytral stilling. Men hvis forsøkspersonene ikke har smerter i denne nøytrale posisjonen, vil thoraxlossing bli utført med cervikal ryggraden i posisjonen identifisert som det konkordante tegnet. I alle scenarier vil forsøkspersonene bli bedt om å krysse armene ved å legge hendene på de motsatte overarmene. Thoraxlossing består av at etterforskeren løfter forsiktig oppover på forsøkspersonens albuer for å losse brystryggraden hans. Pasienten vil da bli bedt om å rapportere om smerten hans/hennes er "bedre", "verre" eller "den samme". En positiv test angis hvis forsøkspersonen rapporterer "bedre", mens en negativ test angis hvis forsøkspersonen rapporterer "verre" eller "det samme".
Grad V thrust manipulasjon Ryggliggende grad V thrust manipulasjon vil bli utført som beskrevet av Cleland og Karas. Ryggliggende teknikken ble valgt ettersom den har vist seg å fremkalle en større endring i smerte sammenlignet med sittende teknikker, og er lettere brukt på øvre thoraxregion enn utsatte teknikker. Først vil sensor vurdere leddspill av segmentene i øvre thoraxcolumna. Det mest hypomobile (stive) og/eller smertefulle segmentet mellom T1-T4 vil bli bestemt etter eksaminatorens skjønn, og dette er segmentet som sensor vil bruke skyvekraften til. Manipulasjonen vil bli utført med forsøkspersoner som ligger liggende. Undersøkeren vil bruke et "pistolgrep" for å påføre trykk på leddsøylene i det valgte brystsegmentet bilateralt for å blokkere de nedre ryggvirvlene i det hypomobile segmentet. Personen vil krysse armene over brystet til det punktet hvor albuene hans/hennes er på linje. Dette vil tillate undersøkeren å påføre trykk gjennom begge albuene i en anterior-til-bakre retning. Undersøkeren vil forsikre seg om at kraftretningen kjennes inn i hans/hennes stabiliserende hånd. Personen vil bli bedt om å ta et dypt pust inn og deretter puste helt ut. En grad V-trykk vil bli brukt på slutten av emnets utånding. Hvis en kavitasjon ikke høres eller føles av verken forsøkspersonen eller undersøkeren, vil en andre skyvekraft bli utført. Etter fullføring av denne manipulasjonen vil forsøkspersonene bli satt tilbake til en oppreist sittestilling og bedt om å fullføre en andre VAS, både i hvile og i den forhåndsbestemte provoserende stillingen.
A-prioi-nivåer av betydning vil bli etablert på p=.05-nivået.
Data vil bli analysert kvantitativt i aggregert form. Interraters pålitelighet vil bli vurdert med Kappa-statistikken.
Grupper (CTDT +,-) vil bli analysert for grunnlinjeforskjeller for alder, kjønn, NDI-skåre, retning av konkordant tegn og kronisitet.
Differansetester vil bli brukt for å vurdere statistisk signifikante forskjeller mellom de positive og negative CTDT-responsgruppene. Dette vil inkludere t-tester eller ikke-parametriske ekvivalente tester for innenfor og mellom gruppeskifte; utvalget vil være basert på normaliteten til data/møteparametriske forutsetninger.
Kriteriereferert gyldighet av CTDT og regionale lossetester vil bli bestemt ved hjelp av responderanalyse. Referansekriteriet vil være smertelindring som oppfyller/ikke oppfyller den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på VAS etter thoraxmanipulasjon (intervensjonen angivelig indikert som et resultat av en positiv CTDT). Forsøkspersoner vil bli identifisert som respondere/ikke-responderere basert på en endring i VAS-poengsum i konkordant posisjon, pre-post manipulasjon. Klassifiseringen av responder vil bli bestemt ved å overskride den etablerte MCID for 100 mm VAS, rapportert å være endring på minst 15 mm eller 20 %.
Den statistiske sammenhengen mellom responderstatus og CTDT-testrespons vil bli analysert som dikotome nominelle variabler, vurdert via Fishers Exact Test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier krever at forsøkspersoner er mellom 18 og 60 år og har en primær klage på nakkesmerter, 30 mm eller mer på en 100 mm visuell analog skala mens de utfører cervikale bevegelser. De må kunne forstå og lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Via spørreskjema:
Symptomer på radikulopati (smerte under albuen, endret følelse), en historie med nakkeslengskade innen 6 uker etter undersøkelsen, graviditet eller potensiell graviditet, aktiv kreft, brudd, spinalinfeksjoner, revmatoid artritt, alvorlig osteoporose, historie med oral bruk av kortikosteroider, tidligere ryggradsoperasjoner, arbeidserstatningskrav eller pågående rettslige skritt for den enkeltes nakkesmerter
- Gjennom fysisk undersøkelse:
Identifikasjon av eventuelle medisinske tegn som tyder på en ikke-muskuloskeletal etiologi av symptomer som manglende evne til å endre smerte ved bevegelse, tegn på sentralnervesystemets involvering, tegn forenlig med nerverotkompresjon (minst 2 av følgende måtte reduseres for nerverot involvering som skal vurderes: myotomal styrke, dermatomal følelse eller reflekser).
Alle frivillige som mottar gjeldende Workman's Compensation eller med aktiv/ventende rettstvist for skuldrene vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTDT positiv
Alle forsøkspersoner med en positiv cervicothoracal differensieringstest vil bli tildelt denne armen.
Alle forsøkspersoner vil deretter motta thorax spinal manipulasjon til et nivå mellom T1 og T4.
|
Det mest hypomobile (stive) og/eller smertefulle segmentet mellom T1-T4 vil bli bestemt, og dette er segmentet som undersøkeren vil bruke skyvekraften til.
Manipulasjonen vil bli utført med forsøkspersoner som ligger liggende.
Undersøkeren vil bruke et "pistolgrep" for å påføre trykk på leddsøylene i thoraxsegmentet bilateralt for å blokkere de nedre ryggvirvlene i det hypomobile segmentet.
Personen vil krysse armene over brystet til det punktet hvor albuene er på linje.
Dette vil tillate undersøkeren å påføre trykk gjennom begge albuene i en anterior-til-bakre retning.
Undersøkeren vil forsikre seg om at kraftretningen kjennes inn i hans/hennes stabiliserende hånd.
Personen vil bli bedt om å ta et dypt pust inn og deretter puste helt ut.
En grad V (HVLA) skyvekraft vil bli brukt på slutten av emnets utpust.
Hvis en kavitasjon ikke høres eller føles av verken forsøkspersonen eller undersøkeren, vil en andre skyvekraft bli utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CTDT negativ
Alle forsøkspersoner med en negativ cervicothoracal differensieringstest vil bli tildelt denne armen.
Alle forsøkspersoner vil deretter motta thorax spinal manipulasjon til et nivå mellom T1 og T4.
|
Det mest hypomobile (stive) og/eller smertefulle segmentet mellom T1-T4 vil bli bestemt, og dette er segmentet som undersøkeren vil bruke skyvekraften til.
Manipulasjonen vil bli utført med forsøkspersoner som ligger liggende.
Undersøkeren vil bruke et "pistolgrep" for å påføre trykk på leddsøylene i thoraxsegmentet bilateralt for å blokkere de nedre ryggvirvlene i det hypomobile segmentet.
Personen vil krysse armene over brystet til det punktet hvor albuene er på linje.
Dette vil tillate undersøkeren å påføre trykk gjennom begge albuene i en anterior-til-bakre retning.
Undersøkeren vil forsikre seg om at kraftretningen kjennes inn i hans/hennes stabiliserende hånd.
Personen vil bli bedt om å ta et dypt pust inn og deretter puste helt ut.
En grad V (HVLA) skyvekraft vil bli brukt på slutten av emnets utpust.
Hvis en kavitasjon ikke høres eller føles av verken forsøkspersonen eller undersøkeren, vil en andre skyvekraft bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte målt på Visual Analog Pain Scale (VAS) i den provoserende posisjonen
Tidsramme: Umiddelbart pre-post intervensjon
|
Umiddelbart pre-post intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i hvile på VAS
Tidsramme: Umiddelbart pre-post intervensjon
|
Umiddelbart pre-post intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071316-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .