- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882061
Kohdunkaulan rintakehän erilaistumistestauksen tutkiminen henkilöillä, joilla on niskakipuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Arvioi CTDT:n ja alueellisten (kohdunkaulan tai rintakehän) purkaustestien testaajien välinen luotettavuus Ho1: CTDT ja alueelliset purkutestit eivät osoita luotettavuutta yli κ=.75 Ha1: CTDT ja alueelliset purkutestit osoittavat luotettavuuden suurempi kuin κ=.75
Tavoite 2: Selvitä, onko rintakehän manipulaation jälkeisessä kipuvasteessa eroja potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen CTDT-tulos.
Ho2: Vastauksessa (kivun muutos, VAS) ei ole eroa rintakehän manipulaation jälkeen osallistujien välillä, joilla on positiivinen CTDT ja negatiiviset CTDT-tulokset Ha2: Vastauksissa (muutos kivussa, VAS) on tilastollisesti merkittäviä eroja yksilöiden välillä, joilla on positiivinen CTDT tuloksia verrattuna negatiivisiin CTDT-tuloksiin
Tavoite 3: Selvitä, onko CTDT-tulosten ja kohdunkaulan ja rintakehän purkaustestien tulosten välillä yhteys.
Ho3: CTDT-tulosten ja purkaustestien tulosten välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää korrelaatiota. Ha3: Positiivisten CTDT-tulosten ja positiivisten rintakehän purkaustulosten välillä on merkittävää korrelaatiota
Tavoite 4: Selvitä, onko kokonaistuloksen (vastaaja/ei-vastaava) ja CTDT-tulosten välillä suhdetta Ho4: Vastaajan tilan ja CTDT-tulosten välillä ei ole merkittävää yhteyttä Ha4: On merkittävä suhde, Φ>.06, vastaajan tilan ja CTDT-tuloksen välillä.
Tavoite 5: Selvitä, onko kokonaistuloksen (vastaaja/ei reagoiva) ja eri demografisten tekijöiden välillä (NDI-pisteet, ikä, kivun taso, oireiden kesto) suhdetta. Tähän rekrytoidaan yhteensä 50 koehenkilöä oikeudenkäyntiä. Kaikki koehenkilöt täyttävät ensin lyhyen seulontakyselyn tutkiakseen kelpoisuuden. Kaikille kelvollisille koehenkilöille suoritetaan sitten tietoinen suostumusprosessi, johon sisältyy mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiin. Kun suostumus on saatu, lisensoitu fysioterapeutti seuloa koehenkilöt, jotta voidaan sulkea pois kaikki tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheet. Koehenkilöt suorittavat myös niskavammaindeksin (NDI). Tätä kyselylomaketta käytetään lähtötilanteen muuttujana varmistamaan ryhmien tasa-arvo niskakivuista johtuvan itsensä kokeman vamman osalta.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta erillisestä, mutta samanaikaisesta vaiheesta. Ensimmäinen koostuu luotettavuusvaiheesta. Kukin kahdesta koulutetusta tutkijasta testaa samana päivänä yhteensä 20 kohdetta sekä CTDT- että kaksi purkaustestiä varten. Nämä 20 ainetta ovat osa laajempaa aihevalikoimaa, ja ne ovat esimerkki mukavuudesta, joka perustuu kahden tutkijan saatavuuteen ilmoittautumispäivänä. Jokainen tutkija suorittaa CTDT:n; lisäksi tutkija suorittaa kohdunkaulan häiriötestin ja erillisen rintakehän häiriötestin. Nämä havainnot kirjataan, ja sitten toinen tutkija (sokeutunut ensimmäisen tutkijan tuloksiin) toistaa nämä testit arvioijien välisen luotettavuuden määrittämiseksi. Luotettavuustestin päätyttyä nämä koehenkilöt siirtyvät suoraan tutkimuksen interventiovaiheeseen. Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat päivinä, jolloin vain yksi tutkija on käytettävissä, tai sen jälkeen, kun 20 kohteen luotettavuus on arvioitu, ilmoittautuvat suoraan toiseen vaiheeseen.
Interventiovaihe sisältää rintakehän manipulaatiointervention. Koehenkilöitä pyydetään ensin suorittamaan visuaalinen analoginen kipuasteikko sekä levossa että liikuttaessaan päätään kivuliaimpaan asentoonsa. Siinä tapauksessa, että koehenkilöllä on yhtä paljon kipua molemmille puolille pyöritettäessä, häntä pyydetään valitsemaan viitekriteeriksi kiusallisin puoli. CTDT- ja purkutestit suoritetaan alla kuvatulla tavalla. Kaikille koehenkilöille tutkija suorittaa sitten enintään kaksi selällään olevaa rintakehän työntövoimaa. Intervention jälkeen koehenkilöt toistavat VAS:n sekä lepo- että provosoivassa asennossa. VAS:n kivun muutosta verrataan koehenkilön LOPULLiseen CTDT-kokeeseen ja tyhjennystesteihin tietojen analysointia varten.
Erityiset testit ja interventiot:
VAS Kipu arvioidaan kaikille koehenkilöille 100 mm:n VAS:lla sekä levossa että provosoivimmassa asennossa. Tätä käytetään sekä ennen manipulointia että sen jälkeen muutoksen mittana. Sokkoutunut tutkija, joka ei ole tietoinen CTDT-ryhmämäärityksestä, mittaa koehenkilöiden kivun VAS:n avulla.
Kohdunkaulan ja rintakehän erilaistumistesti (CTDT) Koehenkilöt testataan CTDT:llä Evjenth & Gloeckin kuvailemalla tavalla. Testin kerrotaan erottavan kohdunkaulan ja ylärintakehän alueelta peräisin olevan kivun. Testi suoritetaan koehenkilöillä, jotka istuvat pystyasennossa Dunleavyn ja Goldbergin kuvailemalla tutkijalla heitä päin. Koehenkilöitä pyydetään liikkumaan koko kohdunkaulan liikealueen (ROM) läpi jokaiseen suuntaan (taivuttaminen, ojentaminen, kierto oikealle, vasemmalle) löytääkseen kivuliaimman suunnansa. Sitten heitä pyydetään siirtymään kivuliaimpaan kohdunkaulan liikkeeseen, kunnes heidän kipunsa alkaa. Tutkija panee merkille tämän asennon ja sen katsotaan olevan tulosanalyysin kiinnostuksen kohteena oleva liike, ja koehenkilö suorittaa VAS:n tässä asennossa kokemansa kivun perusteella. Koehenkilö palauttaa sitten pään/kaulan lepoasentoon; rintaranka sijoitetaan vastapäätä provosoivaa kohdunkaulan suuntaa, ja osallistujaa pyydetään toistamaan kivulias kohdunkaulan liike, kun tutkija pitää tutkittavaa uudessa rintakehän asennossa. Tutkija havaitsee jälleen tämän kaularangan asennon, ja tutkija kysyy koehenkilöltä: "Ovatko oireesi 'parempia', 'huonompia' vai 'samoja'? Positiivinen testi sisältää vastauksen "parempi" sekä "sama", kun kohdunkaulan liikkeessä saavutetaan merkittävä parannus (toiminnallisesti määritelty yli 10 astetta). Negatiivinen testi sisältää vastauksen "huonompi" sekä "sama", kun kohdunkaulan liikkeessä ei havaita merkittävää paranemista.
Kohdunkaulan kuormanpoisto Testi suoritetaan Kaltenbornin kuvaamalla tavalla. Tämä testi sisältää kohdunkaulan ja ylempien rintanikamien kuorman purkamisen. Testi suoritetaan koehenkilöillä, jotka istuvat pystyasennossa ja heidän takanaan seisoo tutkija. Jos koehenkilöillä on kipua neutraalissa kohdunkaulan asennossa, tutkija suorittaa kohdunkaulan kuormituksen neutraalissa asennossa. Jos koehenkilöillä ei kuitenkaan ole kipua tässä neutraalissa kohdunkaulan asennossa, kohdunkaulan kuormitus suoritetaan siten, että kohdunkaulan selkäranka on asennossa, joka on todettu provosoivimmaksi. Molemmissa skenaarioissa kohdunkaulan kuorman purkaminen koostuu siitä, että tutkija nostaa varovasti ylöspäin koehenkilön päätä purkaakseen hänen kaularangansa. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään raportoimaan, onko hänen kipunsa "parempi", "pahempi" vai "sama". Positiivinen testi ilmoitetaan, jos tutkittava ilmoittaa olevansa "parempi", kun taas negatiivinen testi ilmoitetaan, jos koehenkilö raportoi "huonommin" tai "sama".
Rintakehän purkaus Rintakehän purkaustesti suoritetaan Kaltenbornin kuvaamalla tavalla. Tämä testi sisältää rintanikamien purkamisen. Testi suoritetaan koehenkilöillä, jotka istuvat pystyasennossa ja heidän takanaan seisoo tutkija. Jos koehenkilöillä on kipua neutraalissa asennossa, tutkija suorittaa rintakehän kuormituksen neutraalissa asennossa. Jos koehenkilöillä ei kuitenkaan ole kipua tässä neutraalissa asennossa, rintakehän kuormitus suoritetaan siten, että kohdunkaulan selkäranka on konkordanttimerkiksi määritetyssä asennossa. Kaikissa skenaarioissa koehenkilöitä pyydetään ristiin kätensä asettamalla kätensä vastakkaisten olkavarsien päälle. Rintakehän tyhjennys koostuu siitä, että tutkija nostaa varovasti ylöspäin tutkittavan kyynärpäistä purkaakseen hänen rintarangansa. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään raportoimaan, onko hänen kipunsa "parempi", "pahempi" vai "sama". Positiivinen testi ilmoitetaan, jos tutkittava ilmoittaa olevansa "parempi", kun taas negatiivinen testi ilmoitetaan, jos koehenkilö raportoi "huonommin" tai "sama".
Grade V työntövoiman manipulointi Selässä V luokan työntövoiman manipulointi suoritetaan Clelandin ja Karasin kuvaamalla tavalla. Selässä asettuva tekniikka valittiin, koska sen on osoitettu aiheuttavan suuremman muutoksen kivussa kuin istuvassa tekniikassa, ja sitä sovelletaan helpommin rintakehän yläosaan kuin alttiita tekniikoita. Ensin tutkija arvioi ylemmän rintarangan segmenttien yhteispelin. Tutkijan harkinnan mukaan määritetään hypomobiilisin (jäykkin) ja/tai tuskallisin segmentti välillä T1-T4, ja tämä on segmentti, johon tutkija kohdistaa työntövoiman. Manipulointi suoritetaan selällään makaavilla koehenkilöillä. Tutkija käyttää "pistoolin kahvaa" kohdistaakseen painetta valitun rintakehän segmentin nivelpilareihin molemmin puolin estääkseen hypomobile-segmentin alempien nikamien. Koehenkilö asettaa kätensä ristiin rintansa päällä siihen pisteeseen, jossa hänen kyynärpäänsä ovat kohdakkain. Tämä antaa tutkijalle mahdollisuuden kohdistaa painetta molempien kyynärpäiden kautta etu-takasuuntaan. Tarkastaja varmistaa, että voiman suunta tuntuu hänen vakauttavassa kädessään. Kohdetta pyydetään hengittämään syvään sisään ja hengittämään sitten kokonaan ulos. V-luokan työntövoimaa käytetään tutkittavan uloshengityksen lopussa. Jos tutkittava tai tutkija ei kuule tai tunne kavitaatiota, suoritetaan toinen työntö. Tämän käsittelyn päätyttyä koehenkilöt palautetaan pystysuoraan istuma-asentoon ja heitä pyydetään suorittamaan toinen VAS sekä levossa että ennalta määrätyssä provosoivassa asennossa.
A-prioi-merkittävyystasot määritetään tasolle p=.05.
Tiedot analysoidaan kvantitatiivisesti aggregaattimuodossa. Interrater luotettavuus arvioidaan Kappa-tilastolla.
Ryhmistä (CTDT +,-) analysoidaan lähtötason erot iän, sukupuolen, NDI-pisteiden, konkordanttimerkin suunnan ja kroonisuuden suhteen.
Erotestejä käytetään arvioimaan tilastollisesti merkittäviä eroja positiivisten ja negatiivisten CTDT-vasteryhmien välillä. Tämä sisältää t-testit tai ei-parametriset vastaavat testit ryhmän sisällä ja välillä tapahtuvaa muutosta varten; valinta perustuu datan/kokouksen parametrioletusten normaalisuuksiin.
CTDT:n ja alueellisten purkutestien kriteeriin perustuva kelpoisuus määritetään vastaajaanalyysin avulla. Vertailukriteerinä on se, että kivunlievitys täyttää/ei täytä VAS:n kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa (MCID) rintakehän manipulaation jälkeen (interventio, jonka väitetään olevan positiivisen CTDT:n tulos). Koehenkilöt tunnistetaan vastaajiksi/ei-vastaajiksi VAS-pisteiden muutoksen perusteella samassa asennossa, ennen post-manipulaatiota. Vastaajan luokitus määritetään ylittämällä 100 mm:n VAS:n vahvistettu MCID, jonka raportoitu muuttuneen vähintään 15 mm tai 20 %.
Tilastollinen suhde vasteen tilan ja CTDT-testivasteen välillä analysoidaan dikotomisina nimellismuuttujina, jotka arvioidaan Fisher's Exact Test -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit edellyttävät, että koehenkilöt ovat iältään 18–60-vuotiaita ja heillä on ensisijaisesti niskakipu, joka on vähintään 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla suorittaessaan kohdunkaulan liikkeitä. Heidän on kyettävä ymmärtämään ja lukemaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Kyselylomakkeen kautta:
Oireet: radikulopatia (kipu kyynärpään alapuolella, muuttunut tunne), 6 viikon sisällä tutkimuksesta ollut piiskareuma, raskaus tai mahdollinen raskaus, aktiivinen syöpä, murtuma, selkärangan infektiot, nivelreuma, vaikea osteoporoosi, oraalisen kortikosteroidin käyttö, aiempi selkäleikkaus, työntekijän korvausvaatimukset tai vireillä olevat oikeustoimet henkilön niskakivuista
- Fyysisen kokeen kautta:
Sellaisten lääketieteellisten oireiden tunnistaminen, jotka viittaavat oireiden ei-muskuloskeletaaliseen etiologiaan, kuten kyvyttömyys muuttaa kipua liikkeellä, todisteet keskushermoston vaikutuksesta, hermojuuren puristumiseen liittyvät merkit (vähintään 2 seuraavista oli vähennettävä hermojuuren osalta huomioitava osallisuus: myotomaalisen voiman, dermatomaalisen tuntemuksen tai refleksit).
Kaikki vapaaehtoiset, jotka saavat nykyistä Workman's-korvausta tai joiden hartioistaan on käynnissä tai vireillä oleva oikeudenkäynti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTDT positiivinen
Kaikki koehenkilöt, joilla on positiivinen kohdunkaulan erilaistumistesti, määrätään tähän haaraan.
Kaikki koehenkilöt saavat sitten rintakehän selkärangan manipuloinnin tasolle T1 ja T4.
|
Liikuntarajoitteisin (jäykkin) ja/tai kivuliain segmentti T1-T4:n välillä määritetään, ja tämä on segmentti, johon tutkija kohdistaa työntövoiman.
Manipulointi suoritetaan selällään makaavilla koehenkilöillä.
Tutkija käyttää "pistoolin kahvaa" kohdistaakseen painetta rintakehän segmentin nivelpilareihin molemmin puolin estääkseen hypomobile-segmentin alempien nikamien.
Koehenkilö asettaa kätensä ristiin rintakehän päällä siihen pisteeseen, jossa kyynärpäät ovat kohdakkain.
Tämä antaa tutkijalle mahdollisuuden kohdistaa painetta molempien kyynärpäiden kautta etu-takasuuntaan.
Tarkastaja varmistaa, että voiman suunta tuntuu hänen vakauttavassa kädessään.
Kohdetta pyydetään hengittämään syvään sisään ja hengittämään sitten kokonaan ulos.
V-luokan (HVLA) työntövoimaa käytetään tutkittavan uloshengityksen lopussa.
Jos tutkittava tai tutkija ei kuule tai tunne kavitaatiota, suoritetaan toinen työntö.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CTDT negatiivinen
Kaikki koehenkilöt, joiden kohdunkaulan erilaistumistesti on negatiivinen, määrätään tähän haaraan.
Kaikki koehenkilöt saavat sitten rintakehän selkärangan manipuloinnin tasolle T1 ja T4.
|
Liikuntarajoitteisin (jäykkin) ja/tai kivuliain segmentti T1-T4:n välillä määritetään, ja tämä on segmentti, johon tutkija kohdistaa työntövoiman.
Manipulointi suoritetaan selällään makaavilla koehenkilöillä.
Tutkija käyttää "pistoolin kahvaa" kohdistaakseen painetta rintakehän segmentin nivelpilareihin molemmin puolin estääkseen hypomobile-segmentin alempien nikamien.
Koehenkilö asettaa kätensä ristiin rintakehän päällä siihen pisteeseen, jossa kyynärpäät ovat kohdakkain.
Tämä antaa tutkijalle mahdollisuuden kohdistaa painetta molempien kyynärpäiden kautta etu-takasuuntaan.
Tarkastaja varmistaa, että voiman suunta tuntuu hänen vakauttavassa kädessään.
Kohdetta pyydetään hengittämään syvään sisään ja hengittämään sitten kokonaan ulos.
V-luokan (HVLA) työntövoimaa käytetään tutkittavan uloshengityksen lopussa.
Jos tutkittava tai tutkija ei kuule tai tunne kavitaatiota, suoritetaan toinen työntö.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu mitattuna Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla provosoivassa asennossa
Aikaikkuna: Välitön pre-post interventio
|
Välitön pre-post interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu levossa VAS:lla
Aikaikkuna: Välitön pre-post interventio
|
Välitön pre-post interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071316-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .