- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882061
Examen des tests de différenciation cervicale thoracique chez les personnes souffrant de douleurs au cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs et hypothèses de recherche sont les suivants :
Objectif 1 : Evaluer la fiabilité inter-testeurs du CTDT et des tests de déchargement régional (cervical ou thoracique) Ho1 : Le CTDT et les tests de déchargement régional ne démontreront pas une fiabilité supérieure à κ=.75 Ha1 : Le CTDT et les tests de déchargement régional démontreront une fiabilité supérieur à κ=0,75
Objectif 2 : Déterminer s'il existe des différences dans la réponse à la douleur suite à une manipulation thoracique entre les sujets avec des résultats CTDT positifs et négatifs.
Ho2 : Il n'y aura pas de différence de réponse (changement de douleur, EVA) suite à une manipulation thoracique entre les participants avec un CTDT positif et un CTDT négatif Ha2 : Il y aura des différences statistiquement significatives de réponse (changement de douleur, EVA) entre les individus avec un CTDT positif résultats par rapport à ceux avec des résultats CTDT négatifs
Objectif 3 : Déterminer s'il existe une relation entre les résultats du CTDT et les résultats des tests de décharge cervicale et thoracique.
Ho3 : Il n'y aura pas de corrélation statistiquement significative entre les résultats du CTDT et les résultats des tests de décharge Ha3 : Il y aura des corrélations significatives entre les résultats positifs du CTDT et les résultats positifs du déchargement thoracique
But 4 : Déterminer s'il existe une relation entre le résultat global (répondeur/non-répondeur) et les résultats CTDT Ho4 : Il n'y aura pas de relation significative entre le statut de répondeur et les résultats CTDT Ha4 : Il y aura une relation significative, Φ>.06, entre le statut du répondeur et le résultat CTDT.
Objectif 5 : Déterminer s'il existe une relation entre le résultat global (répondeur/non-répondeur) et divers facteurs démographiques (score du Neck Disability Index (NDI), âge, niveau de douleur, durée des symptômes) Au total, 50 sujets seront recrutés dans ce procès. Tous les sujets rempliront d'abord un bref questionnaire de sélection pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Tous les sujets éligibles seront ensuite soumis à un processus de consentement éclairé, y compris la possibilité d'obtenir une réponse à toutes les questions. Une fois le consentement obtenu, les sujets seront ensuite examinés par un physiothérapeute agréé pour exclure toute contre-indication à la participation à l'étude. Les sujets rempliront également l'indice d'invalidité du cou (NDI). Ce questionnaire sera utilisé comme variable de référence pour assurer l'égalité des groupes pour les niveaux d'incapacité auto-perçue en raison de leur douleur au cou.
Cette étude comportera deux phases distinctes mais concurrentes. La première consistera en une phase de fiabilisation. Un total de 20 sujets seront testés par chacun des deux examinateurs formés le même jour pour le CTDT et deux tests de déchargement. Ces 20 matières feront partie du groupe de matières plus large et constitueront un échantillon de commodité basé sur la disponibilité de deux examinateurs le jour de l'inscription. Chaque investigateur effectuera le CTDT ; en outre, l'investigateur effectuera un test de distraction cervicale et un test de distraction thoracique séparé. Ces résultats seront enregistrés, puis un deuxième enquêteur (ignorant les résultats du premier enquêteur) répétera ces tests pour permettre la détermination de la fiabilité inter-évaluateurs. À la fin des tests de fiabilité, ces sujets passeront directement à la phase d'intervention de l'étude. Les sujets inscrits les jours avec un seul examinateur disponible, ou après que 20 sujets ont été évalués pour leur fiabilité, s'inscriront directement à la deuxième phase.
La phase d'intervention comprendra l'intervention de manipulation thoracique. Les sujets seront d'abord invités à remplir une échelle visuelle analogique de la douleur, à la fois au repos et en déplaçant leur tête vers leur position la plus douloureuse. Dans le cas où un sujet a une douleur égale avec une rotation des deux côtés, il lui sera demandé de choisir le côté le plus gênant comme critère de référence. Les tests de CTDT et de déchargement seront effectués comme décrit ci-dessous. Pour tous les sujets, l'enquêteur effectuera ensuite jusqu'à deux manipulations de poussée thoracique en décubitus dorsal. Après l'intervention, les sujets répéteront l'EVA dans les positions de repos et de provocation. L'évolution de la douleur sur l'EVA sera comparée à l'essai FINAL du sujet du CTDT et aux tests de décharge pour l'analyse des données.
Tests et interventions spécifiques :
EVA La douleur sera évaluée pour tous les sujets à l'aide d'une EVA de 100 mm, à la fois au repos et dans leur position la plus provocante. Ceci sera administré à la fois avant et après la manipulation comme mesure du changement. Les évaluations de la douleur par le sujet sur l'EVA seront mesurées par un examinateur en aveugle qui ne sera pas au courant de l'affectation du groupe CTDT.
Test de différenciation cervico-thoracique (CTDT) Les sujets seront testés via CTDT comme décrit par Evjenth & Gloeck. Le test différencierait la douleur provenant des régions cervicale et thoracique supérieure. Le test sera effectué avec des sujets assis en position droite comme décrit par Dunleavy et Goldberg, avec un enquêteur face à eux. Les sujets seront invités à parcourir toute l'amplitude de mouvement cervicale (ROM) dans chaque direction (flexion, extension, rotation droite, rotation gauche) pour trouver leur direction la plus douloureuse. On leur demandera ensuite de se déplacer dans leur mouvement cervical le plus douloureux jusqu'à ce que leur douleur apparaisse. L'enquêteur notera cette position et elle sera considérée comme le mouvement d'intérêt pour l'analyse des résultats, et le sujet remplira une EVA pour sa douleur ressentie dans cette position. Le sujet remettra ensuite la tête/le cou en position de repos ; la colonne thoracique sera positionnée à l'opposé de la direction cervicale provocatrice, le participant étant invité à répéter le mouvement cervical douloureux pendant que l'examinateur maintient le sujet dans la nouvelle position thoracique. Cette position de la colonne cervicale sera à nouveau notée par l'investigateur, et l'investigateur demandera au sujet : "Vos symptômes sont-ils 'meilleurs', 'pires' ou 'identiques' ?" ? Un test positif inclut une réponse « mieux », ainsi que « identique » lorsqu'une amélioration significative du mouvement cervical (opérationnellement défini comme supérieur à 10 degrés) est obtenue. Un test négatif inclut une réponse « pire », ainsi que « la même chose » lorsqu'une amélioration significative du mouvement cervical n'est pas observée.
Décharge cervicale Le test de décharge cervicale sera effectué comme décrit par Kaltenborn. Ce test implique le déchargement des vertèbres cervicales et thoraciques supérieures. Le test sera effectué avec des sujets assis en position droite avec un enquêteur debout derrière eux. Si les sujets ont des douleurs en position cervicale neutre, le déchargement cervical sera effectué par l'investigateur en position neutre. Cependant, si les sujets n'ont pas de douleur dans cette position cervicale neutre, le déchargement cervical sera effectué avec le rachis cervical dans la position identifiée comme la plus provocante. Dans les deux scénarios, le déchargement cervical consiste en ce que l'investigateur soulève doucement la tête du sujet pour décharger sa colonne cervicale. On demandera alors au sujet de dire si sa douleur est « meilleure », « pire » ou « identique ». Un test positif est indiqué si le sujet rapporte « mieux », tandis qu'un test négatif est indiqué si le sujet rapporte « pire » ou « la même chose ».
Décharge thoracique Le test de décharge thoracique sera effectué comme décrit par Kaltenborn. Ce test implique le déchargement des vertèbres thoraciques. Le test sera effectué avec des sujets assis en position droite avec un enquêteur debout derrière eux. Si les sujets ont des douleurs en position neutre, une décharge thoracique sera effectuée par l'investigateur en position neutre. Cependant, si les sujets n'ont pas de douleur dans cette position neutre, une décharge thoracique sera effectuée avec le rachis cervical dans la position identifiée comme le signe concordant. Dans tous les scénarios, les sujets seront invités à croiser les bras en mettant leurs mains sur leurs bras opposés. La décharge thoracique consiste en ce que l'investigateur soulève doucement les coudes du sujet pour décharger sa colonne vertébrale thoracique. On demandera alors au sujet de dire si sa douleur est « meilleure », « pire » ou « identique ». Un test positif est indiqué si le sujet rapporte « mieux », tandis qu'un test négatif est indiqué si le sujet rapporte « pire » ou « la même chose ».
Manipulation de poussée de grade V La manipulation de poussée de grade V en décubitus dorsal sera effectuée comme décrit par Cleland et Karas. La technique en décubitus dorsal a été sélectionnée car il a été démontré qu'elle provoque un changement plus important de la douleur par rapport aux techniques en position assise et qu'elle est plus facilement appliquée à la région thoracique supérieure que les techniques en décubitus ventral. Tout d'abord, l'examinateur évaluera le jeu articulaire des segments de la colonne thoracique supérieure. Le segment le plus hypomobile (raide) et/ou le plus douloureux entre T1-T4 sera déterminé à la discrétion de l'examinateur, et c'est le segment sur lequel l'examinateur appliquera la poussée. La manipulation sera effectuée avec des sujets allongés sur le dos. L'examinateur utilisera une « poignée pistolet » pour appliquer une pression bilatérale sur les piliers articulaires du segment thoracique sélectionné afin de bloquer les vertèbres inférieures du segment hypomobile. Le sujet croisera ses bras sur sa poitrine jusqu'au point où ses coudes seront alignés. Cela permettra à l'examinateur d'appliquer une pression à travers les deux coudes dans une direction antérieure à postérieure. L'examinateur s'assurera que la direction de la force est ressentie dans sa main stabilisatrice. Le sujet sera invité à inspirer profondément puis à expirer complètement. Une poussée de grade V sera appliquée à la fin de l'expiration du sujet. Si une cavitation n'est pas entendue ou ressentie par le sujet ou l'examinateur, une deuxième poussée sera effectuée. Une fois cette manipulation terminée, les sujets seront remis en position assise droite et invités à effectuer une deuxième EVA, à la fois au repos et dans la position de provocation prédéterminée.
Les niveaux de signification à priori seront établis au niveau p=0,05.
Les données seront analysées quantitativement sous forme agrégée. La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée avec la statistique Kappa.
Les groupes (CTDT +, -) seront analysés pour les différences de base pour l'âge, le sexe, le score NDI, la direction du signe concordant et la chronicité.
Des tests de différence seront utilisés pour évaluer les différences statistiquement significatives entre les groupes de réponse CTDT positive et négative. Cela inclura des tests t ou des tests équivalents non paramétriques pour les changements au sein et entre les groupes ; la sélection sera basée sur la normalité des données/satisfaction des hypothèses paramétriques.
La validité critérielle du CTDT et des tests de déchargement régionaux sera déterminée à l'aide de l'analyse des intervenants. Le critère de référence sera le soulagement de la douleur répondant/ne répondant pas à la différence minimale cliniquement importante (MCID) sur l'EVA suite à une manipulation thoracique (l'intervention prétendument indiquée à la suite d'un CTDT positif). Les sujets seront identifiés comme répondeurs/non-répondants en fonction d'un changement du score VAS dans la position concordante, manipulation pré-post. La classification du répondeur sera déterminée en dépassant le MCID établi de l'EVA de 100 mm, signalé comme un changement d'au moins 15 mm ou 20 %.
La relation statistique entre le statut de répondeur et la réponse au test CTDT sera analysée en tant que variables nominales dichotomiques, évaluées via le test exact de Fisher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion exigent que les sujets soient âgés de 18 à 60 ans et qu'ils aient une plainte principale de douleur au cou, 30 mm ou plus sur une échelle visuelle analogique de 100 mm lors de l'exécution de mouvements cervicaux. Ils doivent être capables de comprendre et de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
Par questionnaire :
Symptômes de radiculopathie (douleur sous le coude, sensation altérée), antécédents de coup de fouet cervical dans les 6 semaines suivant l'examen, grossesse ou grossesse potentielle, cancer actif, fracture, infections de la colonne vertébrale, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose sévère, antécédents d'utilisation de corticostéroïdes oraux, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, demandes d'indemnisation des accidents du travail ou action en justice en cours pour les personnes souffrant de douleurs au cou
- Par examen physique :
Identification de tout signe médical évoquant une étiologie non musculo-squelettique de symptômes tels que l'incapacité à modifier la douleur avec le mouvement, la preuve d'une atteinte du système nerveux central, les signes compatibles avec la compression de la racine nerveuse (au moins 2 des éléments suivants ont dû être diminués pour la racine nerveuse atteinte à prendre en compte : force myotomiale, sensation dermatomique ou réflexes).
Tout bénévole recevant une indemnisation des accidents du travail en cours ou ayant un litige actif/en cours pour ses épaules sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CTDT positif
Tous les sujets ayant un test de différenciation cervico-thoracique positif seront affectés à ce bras.
Tous les sujets recevront ensuite une manipulation vertébrale thoracique à un niveau entre T1 et T4.
|
Le segment le plus hypomobile (raide) et/ou douloureux entre T1-T4 sera déterminé, et c'est le segment sur lequel l'examinateur appliquera la poussée.
La manipulation sera effectuée avec des sujets allongés sur le dos.
L'examinateur utilisera une « prise pistolet » pour appliquer une pression bilatérale sur les piliers articulaires du segment thoracique afin de bloquer les vertèbres inférieures du segment hypomobile.
Le sujet croisera les bras sur sa poitrine jusqu'au point où les coudes sont alignés.
Cela permettra à l'examinateur d'appliquer une pression à travers les deux coudes dans une direction antérieure à postérieure.
L'examinateur s'assurera que la direction de la force est ressentie dans sa main stabilisatrice.
Le sujet sera invité à inspirer profondément puis à expirer complètement.
Une poussée de grade V (HVLA) sera appliquée à la fin de l'expiration du sujet.
Si une cavitation n'est pas entendue ou ressentie par le sujet ou l'examinateur, une deuxième poussée sera effectuée.
Autres noms:
|
Comparateur actif: CTDT négatif
Tous les sujets avec un test de différenciation cervico-thoracique négatif seront affectés à ce bras.
Tous les sujets recevront ensuite une manipulation vertébrale thoracique à un niveau entre T1 et T4.
|
Le segment le plus hypomobile (raide) et/ou douloureux entre T1-T4 sera déterminé, et c'est le segment sur lequel l'examinateur appliquera la poussée.
La manipulation sera effectuée avec des sujets allongés sur le dos.
L'examinateur utilisera une « prise pistolet » pour appliquer une pression bilatérale sur les piliers articulaires du segment thoracique afin de bloquer les vertèbres inférieures du segment hypomobile.
Le sujet croisera les bras sur sa poitrine jusqu'au point où les coudes sont alignés.
Cela permettra à l'examinateur d'appliquer une pression à travers les deux coudes dans une direction antérieure à postérieure.
L'examinateur s'assurera que la direction de la force est ressentie dans sa main stabilisatrice.
Le sujet sera invité à inspirer profondément puis à expirer complètement.
Une poussée de grade V (HVLA) sera appliquée à la fin de l'expiration du sujet.
Si une cavitation n'est pas entendue ou ressentie par le sujet ou l'examinateur, une deuxième poussée sera effectuée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) en position de provocation
Délai: Intervention pré-post immédiate
|
Intervention pré-post immédiate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur au repos sur EVA
Délai: Intervention pré-post immédiate
|
Intervention pré-post immédiate
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071316-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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