- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882919
Check Yourself v2.0
27. srpna 2020 aktualizováno: Carolyn McCarty
Zlepšení zdraví dospívajících pomocí zdravotnických informačních technologií
Screening zdravotních rizik v primární péči o adolescenty se provádí zřídka a výsledky jsou zřídka následovány cílenou intervencí.
V reakci na potřebu intervencí spojených se screeningem vyvinul a optimalizoval studijní tým webový elektronický personalizovaný nástroj motivační zpětné vazby označovaný jako „Check Yourself v2.0“
Na základě motivačních rozhovorů, techniky mobilizace osobních změn, je Check Yourself navržena tak, aby podporovala zdravé volby pro různé druhy chování relevantní pro dospívající.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává účinnost Check Yourself v2.0 s běžnou péčí.
Účelem této studie je určit dopad Check Yourself na snížení rizikového chování a zlepšení kvality péče u dospívajících, kterým jsou poskytovány služby primární zdravotní péče ve srovnání s obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávnění mladiství účastníci budou ve věku 13–18 let
- Umět porozumět angličtině.
- Bude mít schůzku (nebo mít dítě se schůzkou) se zúčastněnou lékařskou praxí.
Kritéria vyloučení: Adolescenti budou ze studie vyloučeni
- Účastníci nesplňují věkové požadavky
- Nemějte schůzku se zúčastněným poskytovatelem na klinice PSPRN,
- Chybí prostředky k dokončení následných pohovorů (tj. nemají přístup k telefonu ani internetu)
- Mít sourozence, který byl/je zařazen do studie nebo se již dříve účastnil naší předchozí studie porovnávající Check Yourself s běžnou péčí
- Není schopen rozumět angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Check Yourself v2.0
V intervenční skupině adolescenti absolvují Check Yourself, která jim poskytuje personalizovanou motivační zpětnou vazbu o jejich zdravotním chování před jmenováním do primární péče.
Mezi klíčové součásti Check Yourself patří poskytování věkové normativní zpětné vazby, strategie stanovování cílů a strategie ke zdůraznění nesrovnalostí.
Poskytovatelé primární péče obdrží souhrnnou zprávu o zdravotně rizikovém chování před schůzkou s primární péčí jejich dospívajícího pacienta.
|
V intervenční skupině adolescenti absolvují Check Yourself, která jim poskytuje personalizovanou motivační zpětnou vazbu o jejich zdravotním chování před jmenováním do primární péče.
Mezi klíčové součásti Check Yourself patří poskytování věkové normativní zpětné vazby, strategie stanovování cílů a strategie pro zvýšení motivace ke zdravému chování.
Poskytovatelé primární péče obdrží souhrnnou zprávu o zdravotně rizikovém chování před schůzkou s primární péčí jejich dospívajícího pacienta.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
V obvyklé skupině péče jsou pacienti požádáni, aby absolvovali screening zdravotních rizik na počítači.
Dospívajícím není poskytována žádná personalizovaná zpětná vazba a poskytovatelé primární péče nedostávají souhrnnou zprávu o rizikovém chování adolescentů pro zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zdravotně rizikových chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála rizikového chování obsahuje 22 hodnot: 0 (min) až 21 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Schválení kteréhokoli z následujících bodů se počítá jako 1 (střední riziko) nebo 2 (vysoké riziko) na stupnici v závislosti na reakci a účastníkovi: ≥2 slazené nápoje konzumované během typického dne; ≤3 porce ovoce/zeleniny zkonzumované během typického dne; ≤3 dny s 60+ minutovým cvičením během typického týdne; psaní textových zpráv při řízení v posledních 3 měsících; ≤7 hodin spánku během typické noci; nepoužívat „vždy“ bezpečnostní pás; nepoužívat při jízdě na kole „vždy“ přilbu; řízení pod vlivem látek; užívání tabáku; dny konzumace alkoholu za posledních 30 dní (riziko založené na věku) a/nebo počet nápojů na epizodu pití (riziko založené na věku a pohlaví); dny konzumace marihuany za posledních 30 dní (riziko podle věku) a/nebo užívání jiných drog za poslední 3 měsíce; nepoužívání antikoncepce při posledním pohlavním styku a/nebo „vždy“ nepoužívání kondomu; & skóre ≥10 u deprese PHQ-9.
|
3 měsíce
|
Spotřeba slazených nápojů
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli, že slazené nápoje konzumované v typický den za poslední 3 měsíce.
Stupnice slazených nápojů obsahuje 4 hodnoty: 0 (min), 1, 2 nebo 3+ (max) slazených nápojů za den.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli dny s >60 minutami fyzické aktivity v průměrném týdnu za poslední 3 měsíce.
Škála fyzické aktivity zahrnuje 8 hodnot: 0 (min) až 7 (max).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spát
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli hodiny spánku v typické noci za poslední 3 měsíce. .
Škála spánku obsahuje 13 hodnot: 0 (min) až 12+ (max) hodin spánku za noc.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Konzumace alkoholu (frekvence)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli počet dní konzumace alkoholu a počet nápojů během typické epizody pití v předchozím měsíci
|
3 měsíce
|
Konzumace marihuany a/nebo jiných drog
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli počet dní užívání marihuany za poslední měsíc a/nebo jiných drog užívaných za poslední 3 měsíce.
Pro tuto kategorii byly použity dvě otázky.
Frekvenční škála marihuany obsahuje 31 hodnot: 0 (min) až 30 (max) dní v posledním měsíci.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dospívající sami uvedli užívání jiných drog v posledních 3 měsících.
Skóre ostatních drog zahrnuje 2 hodnoty: 0=ne (min) a 1=ano (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami hlásili depresi měřenou v devíti položkovém dotazníku o zdraví pacienta za poslední 2 týdny.
Stupnice deprese PHQ-9 obsahuje 28 hodnot: 0 (min) až 27 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Použití bezpečnostního pásu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli frekvenci používání bezpečnostních pásů v autě za poslední 3 měsíce. .
Stupnice použití bezpečnostních pásů obsahuje 4 hodnoty: 1=nikdy (min), 2=někdy, 3=obvykle nebo 4=vždy (max).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Použití helmy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli frekvenci používání přilby při jízdě na kole za poslední 3 měsíce.
Stupnice použití přilby obsahuje 4 hodnoty: 1=nikdy (min), 2=někdy, 3=obvykle nebo 4=vždy (max).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Textové zprávy za jízdy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající samo o sobě schvalování textových zpráv při řízení za poslední 3 měsíce.
Tuto otázku si kladou pouze dospívající, kteří řídí auto.
Stupnice textových zpráv za jízdy obsahuje 4 hodnoty: 1=nikdy (min), 2=někdy, 3=obvykle nebo 4=vždy (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Používání kondomů a/nebo antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití kondomu u dospívajících při pohlavním styku v posledních 3 měsících a/nebo použití antikoncepce při posledním pohlavním styku.
Pro tuto kategorii byly použity dvě otázky.
Tyto otázky byly položeny pouze sexuálně aktivní mládeži.
Stupnice používání kondomů obsahuje 4 hodnoty: 1=vždy (min), 2=často, 3=někdy, 4=nikdy (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Stupnice kontroly porodnosti obsahuje 2 hodnoty: 0=ne (min), 1=ano (max).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Řízení s poruchou
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli, že řídili během posledních 3 měsíců pod vlivem nějaké látky.
Tato otázka byla položena pouze dospívajícím, kteří řídí auto.
Stupnice řízení s omezením obsahuje 2 hodnoty: 0=ne (min) a 1=ano (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami uvedli, že konzumovali ovoce a zeleninu v typický den za poslední 3 měsíce.
Stupnice ovoce a zeleniny obsahuje 6 hodnot: 0 (min), 1, 2, 3, 4 nebo 5+ (max).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Procento rizikového chování, které bylo konzultováno během jmenování primární péče
Časové okno: 1 den
|
Procento zdravotně rizikového chování hlášeného adolescenty projednané s poskytovatelem zdravotní péče během návštěvy primární péče upravené o celkový počet zdravotně rizikových chování hlášených na začátku.
|
1 den
|
Spokojenost dospívajících s péčí
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost dospívajících s péčí bude hodnocena pomocí 1 položky upravené z měření spotřebitele Hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) po 1 dni sledování.
Stupnice CAHPS obsahuje 10 hodnot: 1 (min) až 10 (max).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 den
|
Užívání tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
Dospívající sami hlásili podporu užívání tabáku v posledních 3 měsících.
Stupnice užívání tabáku obsahuje 2 hodnoty: 0=ne (min) nebo 1=ano (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba slazených nápojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli, že slazené nápoje konzumované v typický den za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli, že konzumovali ovoce a zeleninu v typický den za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli dny s >60 minutami fyzické aktivity v průměrném týdnu za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Spát
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli hodiny spánku v typické noci za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Konzumace marihuany a/nebo jiných drog
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli počet dní užívání marihuany za poslední měsíc a/nebo jiných drog užívaných za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami hlásili depresi měřenou v devíti položkovém dotazníku o zdraví pacienta za poslední 2 týdny
|
6 měsíců
|
Použití helmy
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli frekvenci používání přilby při jízdě na kole za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Počet zdravotně rizikových chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet zdravotně rizikových chování dospívajících po 6 měsících sledování včetně: Během typického dne: ≥ 2 zkonzumované cukrem slazené nápoje a ≤ 3 porce zkonzumovaného ovoce/zeleniny; ≤3 dny s 60+ minutovým cvičením během typického týdne; posílání SMS při řízení v posledních 3 měsících; ≤7 hodin spánku během typické noci; nepoužívat „vždy“ bezpečnostní pás; nepoužívat při jízdě na kole „vždy“ přilbu; řízení pod vlivem látek; užívání tabáku; dny konzumace alkoholu v posledních 30 dnech (riziko založené na věku: ≥ 1 den/30 dní (věk 13–15), ≥ 2 dny/30 dní (věk 16–17) nebo ≥ 3 dny/30 dní (věk 18 let) )) a/nebo počet nápojů na epizodu pití (riziko podle věku a pohlaví: ≥3 (dívky 13–17; chlapci 13), ≥4 (dívky 18; chlapci 14–15) nebo ≥5 (chlapci 16– 18)); dny konzumace marihuany za 30 dní (riziko podle věku) a/nebo užívání jiných drog v posledních 3 měsících; nepoužívání antikoncepce při posledním pohlavním styku a/nebo „vždy“ nepoužívání kondomu; a skóre ≥10 na PHQ-9.
|
6 měsíců
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli počet dní konzumace alkoholu a počet nápojů během typické epizody pití v předchozím měsíci
|
6 měsíců
|
Použití bezpečnostního pásu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli frekvenci používání bezpečnostních pásů v autě za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Textové zprávy za jízdy
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající samo o sobě schvalování textových zpráv při řízení za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců
|
Používání kondomu nebo antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití kondomu u dospívajících při pohlavním styku v posledních 3 měsících a/nebo použití antikoncepce při posledním pohlavním styku
|
6 měsíců
|
Řízení s alkoholem
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami uvedli řízení pod vlivem nějaké látky
|
6 měsíců
|
Intervalový příjem péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Dichotomická proměnná označující příjem jakékoli následné péče k řešení rizikového chování identifikovaného na počátku, upravená o výchozí počet zdravotních rizikových chování
|
3 měsíce
|
Intervalový příjem péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Dichotomická proměnná označující příjem jakékoli následné péče k řešení rizikového chování identifikovaného na počátku, upravená o výchozí počet zdravotních rizikových chování
|
6 měsíců
|
Připravenost změnit vládce
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení motivace adolescentů ke změně celkového zdraví
|
1 den
|
Připravenost změnit vládce
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení motivace adolescentů ke změně celkového zdraví
|
3 měsíce
|
Připravenost změnit vládce
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení motivace adolescentů ke změně celkového zdraví
|
6 měsíců
|
Sebeúčinnost v oblasti zdraví dospívajících
Časové okno: 1 den
|
Vlastní zpráva o zdravotní vlastní účinnosti adolescentů
|
1 den
|
Užívání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Dospívající sami hlásili podporu užívání tabáku v posledních 3 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R01HS023383-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Check Yourself v2.0
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Laura RichardsonDokončenoZdravotní rizikové chování | Služby zdravotní péče Kvalita péčeSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsDokončenoChování při snižování rizikaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoSlužby zdravotní péče Kvalita péče | Alkohol rizikové chováníSpojené státy
-
University of SaskatchewanDokončenoDemence | ÚmrtíKanada
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGDokončenoIschemie mozku | Intrakraniální krváceníŠvýcarsko
-
University of MiamiZápis na pozvánkuStres | Vyhoření, profesionál | Regulace emocíSpojené státy
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | HypoxémieFrancie, Kanada
-
Boston Medical CenterStaženoZápal plic | Pooperační komplikaceSpojené státy
-
Craig HospitalUniversity of Michigan; Kessler FoundationAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy