- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882919
Compruébelo usted mismo v2.0
27 de agosto de 2020 actualizado por: Carolyn McCarty
Mejorando la salud de los adolescentes con tecnología de información de salud
La detección de riesgos para la salud en la atención primaria de adolescentes se realiza con poca frecuencia y los resultados rara vez van seguidos de una intervención específica.
En respuesta a la necesidad de intervenciones vinculadas a la detección, el equipo del estudio ha desarrollado y optimizado una herramienta electrónica de retroalimentación motivacional personalizada basada en la web denominada "Check Yourself v2.0".
Basado en la entrevista motivacional, una técnica para movilizar el cambio personal, Check Yourself está diseñado para promover elecciones saludables para los múltiples comportamientos relevantes para los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de Check Yourself v2.0 con la atención habitual.
El propósito de este estudio es determinar el impacto de Check Yourself en la reducción de los comportamientos de riesgo para la salud y la mejora de la calidad de la atención entre los adolescentes que reciben servicios de atención primaria de salud en relación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adolescentes elegibles tendrán entre 13 y 18 años de edad.
- Capaz de entender inglés.
- Tendrá una cita (o tendrá un hijo con una cita) con un consultorio médico participante.
Criterios de exclusión: Los adolescentes serán excluidos del estudio.
- Los participantes no cumplen con los requisitos de edad.
- No tiene una cita con un proveedor participante en una clínica de PSPRN,
- Carecen de los medios para completar las entrevistas de seguimiento (es decir, no tienen teléfono ni acceso a Internet)
- Tener un hermano que se haya inscrito o se esté inscribiendo en el estudio o que haya participado anteriormente en nuestro ensayo anterior comparando Check Yourself con la atención habitual
- No es capaz de entender el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Compruébelo usted mismo v2.0
En el grupo de intervención, los adolescentes completan Check Yourself, que brinda retroalimentación personalizada y motivacional sobre sus comportamientos de salud antes de su cita de atención primaria.
Los componentes clave de Check Yourself incluyen la provisión de comentarios normativos sobre la edad, estrategias de establecimiento de objetivos y estrategias para resaltar las discrepancias.
Los proveedores de atención primaria recibirán un informe resumido de los comportamientos de riesgo para la salud antes de la cita de atención primaria de su paciente adolescente.
|
En el grupo de intervención, los adolescentes completan Check Yourself, que brinda retroalimentación personalizada y motivacional sobre sus comportamientos de salud antes de su cita de atención primaria.
Los componentes clave de Check Yourself incluyen la provisión de comentarios normativos sobre la edad, estrategias de establecimiento de objetivos y estrategias para aumentar la motivación para comportamientos saludables.
Los proveedores de atención primaria recibirán un informe resumido de los comportamientos de riesgo para la salud antes de la cita de atención primaria de su paciente adolescente.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
En el grupo de atención habitual, se les pide a los pacientes que completen la evaluación de riesgos para la salud en una computadora.
No se proporciona retroalimentación personalizada a los adolescentes y los proveedores de atención primaria no reciben un informe resumido de los comportamientos de riesgo para la salud del adolescente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de conductas de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de conductas de riesgo incluye 22 valores: 0 (mín.) a 21 (máx.).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La aprobación de cualquiera de los siguientes cuenta como 1 (riesgo moderado) o 2 (riesgo alto) en la escala según la respuesta y el participante: ≥2 bebidas azucaradas consumidas durante un día típico; ≤3 porciones de frutas/verduras consumidas durante un día típico; ≤3 días con más de 60 minutos de ejercicio durante una semana típica; enviar mensajes de texto mientras conducía en los últimos 3 meses; ≤7 horas de sueño durante la noche típica; no usar "siempre" el cinturón de seguridad; no usar "siempre" el casco al andar en bicicleta; haber conducido bajo la influencia de sustancias; el consumo de tabaco; días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad) y/o número de tragos por episodio de bebida (riesgo basado en la edad y el sexo); días de consumo de marihuana en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad) y/o uso de otras drogas en los últimos 3 meses; no usar control de la natalidad durante la última relación sexual y/o no usar "siempre" un condón; & puntuación de ≥10 en depresión PHQ-9.
|
3 meses
|
|
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Bebidas azucaradas autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses.
La escala de bebidas azucaradas incluye 4 valores: 0 (min), 1, 2 o 3+ (max) bebidas azucaradas por día.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Días autoinformados por adolescentes con >60 minutos de actividad física en una semana promedio en los últimos 3 meses.
La escala de actividad física incluye 8 valores: 0 (min) a 7 (max).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Horas de sueño autoinformadas por adolescentes en una noche típica en los últimos 3 meses. .
La escala de sueño incluye 13 valores: 0 (mínimo) a 12+ (máximo) horas de sueño por noche.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Consumo de alcohol (frecuencia)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días de consumo de alcohol y número de tragos autoinformados por los adolescentes durante un episodio típico de consumo de alcohol en el mes anterior
|
3 meses
|
|
Consumo de marihuana y/u otras drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número autoinformado de días que el adolescente consumió marihuana en el último mes y/u otras drogas consumidas en los últimos 3 meses.
Para esta categoría se utilizaron dos preguntas.
La escala de frecuencia de marihuana incluye 31 valores: 0 (mínimo) a 30 (máximo) días en el último mes.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Uso autoinformado por adolescentes de otras drogas en los últimos 3 meses.
La puntuación de otro fármaco incluye 2 valores: 0=no (mín.) y 1=sí (máx.).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Depresión autoinformada por adolescentes medida en el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve elementos en las últimas 2 semanas.
La escala de depresión PHQ-9 incluye 28 valores: 0 (mínimo) a 27 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
|
Uso del cinturón de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de uso del cinturón de seguridad en un automóvil autoinformada por adolescentes en los últimos 3 meses. .
La escala de uso del cinturón de seguridad incluye 4 valores: 1=nunca (mínimo), 2=a veces, 3=habitualmente o 4=siempre (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Uso del casco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia autoinformada de uso del casco por parte de los adolescentes mientras andaban en bicicleta en los últimos 3 meses.
La escala de uso del casco incluye 4 valores: 1=nunca (mínimo), 2=a veces, 3=habitualmente o 4=siempre (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Enviar mensajes de texto mientras se conduce
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Respaldo autoinformado por adolescentes de enviar mensajes de texto mientras conducen en los últimos 3 meses.
Esta pregunta solo se hace entre los adolescentes que conducen un automóvil.
La escala de enviar mensajes de texto mientras se conduce incluye 4 valores: 1 = nunca (mínimo), 2 = a veces, 3 = generalmente o 4 = siempre (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
|
Uso de preservativos y/o uso de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Uso de condones autoinformado por adolescentes con relaciones sexuales en los últimos 3 meses y/o uso de anticonceptivos con la última relación sexual.
Para esta categoría se utilizaron dos preguntas.
Estas preguntas se hicieron solo a jóvenes sexualmente activos.
La escala de uso del condón incluye 4 valores: 1=siempre (mínimo), 2=frecuentemente, 3=a veces, 4=nunca (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La escala de control de la natalidad incluye 2 valores: 0=no (mínimo), 1=sí (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Conducir con impedimento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Conducción autoinformada por adolescentes bajo la influencia de una sustancia en los últimos 3 meses.
Esta pregunta se hizo solo a los adolescentes que conducen un automóvil.
La escala de conducción con discapacidad incluye 2 valores: 0=no (mín.) y 1=sí (máx.).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3 meses
|
|
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frutas y verduras autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses.
La escala de frutas y verduras incluye 6 valores: 0 (mínimo), 1, 2, 3, 4 o 5+ (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Porcentaje de conductas de riesgo aconsejadas durante la consulta de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de comportamientos de riesgo para la salud informados por los adolescentes discutidos con el proveedor de atención médica durante la visita de atención primaria ajustado por el número total de comportamientos de riesgo para la salud informados al inicio del estudio.
|
1 día
|
|
Satisfacción de los Adolescentes con el Cuidado
Periodo de tiempo: 1 día
|
La satisfacción de los adolescentes con la atención se evaluará utilizando 1 elemento adaptado de la medida de Evaluación de los proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) del consumidor en el seguimiento de 1 día.
La escala CAHPS incluye 10 valores: 1 (mínimo) a 10 (máximo).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
1 día
|
|
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Respaldo del consumo de tabaco autoinformado por los adolescentes en los últimos 3 meses.
La escala de consumo de tabaco incluye 2 valores: 0=no (mín) o 1=sí (máx).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bebidas azucaradas autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frutas y verduras autoinformadas por adolescentes consumidas en un día típico en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días autoinformados por adolescentes con >60 minutos de actividad física en una semana promedio en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Horas de sueño autoinformadas por adolescentes en una noche típica en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Consumo de marihuana y/u otras drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número autoinformado de días que el adolescente consumió marihuana en el último mes y/u otras drogas consumidas en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Depresión autoinformada por adolescentes medida en el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve elementos en las últimas 2 semanas
|
6 meses
|
|
Uso del casco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia autoinformada por los adolescentes de uso del casco mientras andaban en bicicleta en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Número de conductas de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento total de comportamientos de riesgo para la salud de los adolescentes a los 6 meses de seguimiento, incluidos: Durante un día típico: ≥2 bebidas azucaradas consumidas y ≤3 porciones de frutas/verduras consumidas; ≤3 días con más de 60 minutos de ejercicio durante una semana típica; haber enviado mensajes de texto mientras conducía en los últimos 3 meses; ≤7 horas de sueño durante la noche típica; no usar "siempre" el cinturón de seguridad; no usar "siempre" el casco al andar en bicicleta; haber conducido bajo la influencia de sustancias; el consumo de tabaco; días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad: ≥1 día/30 días (13-15 años), ≥2 días/30 días (16-17 años) o ≥3 días/30 días (18 años) )) y/o número de tragos por episodio de bebida (riesgo basado en edad y sexo: ≥3 (Chicas 13-17; Chicos 13), ≥4 (Chicas 18; Chicos 14-15), o ≥5 (Chicos 16-15). 18)); días de consumo de marihuana en 30 días (riesgo basado en la edad) y/o uso de otras drogas en los últimos 3 meses; no usar control de la natalidad durante la última relación sexual y/o no usar "siempre" un condón; y puntuación de ≥10 en PHQ-9.
|
6 meses
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de días de consumo de alcohol y número de tragos autoinformados por los adolescentes durante un episodio típico de consumo de alcohol en el mes anterior
|
6 meses
|
|
Uso del cinturón de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de uso del cinturón de seguridad en un automóvil autoinformada por adolescentes en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Enviar mensajes de texto mientras se conduce
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respaldo autoinformado por adolescentes de mensajes de texto mientras conducen en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
|
Uso de preservativos o uso de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de condones autoinformado por adolescentes con relaciones sexuales en los últimos 3 meses y/o uso de anticonceptivos en la última relación sexual
|
6 meses
|
|
Conducir con problemas de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Conducción autodeclarada de adolescentes bajo los efectos de una sustancia
|
6 meses
|
|
Recibo de Intervalo de Atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Variable dicotómica que indica la recepción de cualquier atención de seguimiento para abordar las conductas de riesgo identificadas al inicio ajustadas para el número de referencia de las conductas de riesgo para la salud
|
3 meses
|
|
Recibo de Intervalo de Atención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variable dicotómica que indica la recepción de cualquier atención de seguimiento para abordar las conductas de riesgo identificadas al inicio ajustadas para el número de referencia de las conductas de riesgo para la salud
|
6 meses
|
|
Disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general
|
1 día
|
|
Disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general
|
3 meses
|
|
Disposición para cambiar la regla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general
|
6 meses
|
|
Autoeficacia en salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Autoinforme de autoeficacia en salud de los adolescentes
|
1 día
|
|
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respaldo del consumo de tabaco autoinformado por los adolescentes en los últimos 3 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HS023383-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .