- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882919
Sprawdź siebie v2.0
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Carolyn McCarty
Poprawa zdrowia nastolatków dzięki technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia
Badania przesiewowe ryzyka zdrowotnego w podstawowej opiece zdrowotnej młodzieży są rzadko przeprowadzane, a po wynikach rzadko następuje ukierunkowana interwencja.
W odpowiedzi na zapotrzebowanie na interwencje połączone z badaniami przesiewowymi, zespół badawczy opracował i zoptymalizował internetowe, elektroniczne, spersonalizowane narzędzie motywacyjne o nazwie „Check Yourself v2.0”
Oparta na rozmowach motywacyjnych, technice mobilizowania zmian osobistych, Check Yourself ma na celu promowanie zdrowych wyborów dla wielu zachowań istotnych dla nastolatków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność Check Yourself v2.0 ze zwykłą opieką.
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu programu Sprawdź się na ograniczenie zachowań ryzykownych dla zdrowia oraz poprawę jakości opieki wśród młodzieży korzystającej z usług podstawowej opieki zdrowotnej w stosunku do zwykłej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się młodzi uczestnicy będą w wieku 13-18 lat
- Potrafi zrozumieć język angielski.
- Będzie mieć wizytę (lub mieć dziecko z wizytą) w uczestniczącej praktyce medycznej.
Kryteria wykluczenia: Młodzież zostanie wykluczona z badania
- Uczestnicy nie spełniają wymagań wiekowych
- Nie umawiaj się na spotkanie z dostawcą uczestniczącym w klinice PSPRN,
- Brak środków do przeprowadzenia wywiadów uzupełniających (tj. brak telefonu ani dostępu do Internetu)
- Mieć rodzeństwo, które zostało/jest włączone do badania lub wcześniej uczestniczyło w naszym poprzednim badaniu porównującym Sprawdź się ze zwykłą opieką
- Nie jest w stanie zrozumieć angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawdź siebie v2.0
W grupie interwencyjnej młodzież wypełnia ankietę „Sprawdź się”, która dostarcza spersonalizowanych, motywujących informacji zwrotnych na temat ich zachowań zdrowotnych przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej.
Kluczowe elementy programu Check Yourself obejmują dostarczanie normatywnych informacji zwrotnych dotyczących wieku, strategii wyznaczania celów i strategii podkreślania rozbieżności.
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają raport podsumowujący zachowania ryzykowne dla zdrowia przed wizytą ich nastoletniego pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
W grupie interwencyjnej młodzież wypełnia ankietę „Sprawdź się”, która dostarcza spersonalizowanych, motywujących informacji zwrotnych na temat ich zachowań zdrowotnych przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej.
Kluczowe elementy programu Check Yourself obejmują dostarczanie normatywnej informacji zwrotnej dotyczącej wieku, strategie ustalania celów oraz strategie zwiększające motywację do zdrowych zachowań.
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają raport podsumowujący zachowania ryzykowne dla zdrowia przed wizytą ich nastoletniego pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W zwykłej grupie opieki pacjenci proszeni są o wykonanie na komputerze badania przesiewowego ryzyka zdrowotnego.
Nastolatki nie otrzymują spersonalizowanych informacji zwrotnych, a dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymują podsumowującego raportu na temat ryzykownych dla zdrowia zachowań nastolatka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zachowań ryzykownych dla zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala zachowań ryzykownych zawiera 22 wartości: od 0 (min) do 21 (max).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Poparcie któregokolwiek z poniższych punktów liczy się jako 1 (umiarkowane ryzyko) lub 2 (wysokie ryzyko) na skali w zależności od odpowiedzi i uczestnika: ≥2 napoje słodzone cukrem spożyte w ciągu typowego dnia; ≤3 porcji owoców/warzyw spożywanych w ciągu typowego dnia; ≤3 dni z ponad 60-minutowymi ćwiczeniami w typowym tygodniu; wysyłanie SMS-ów podczas jazdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ≤7 godzin snu podczas typowej nocy; nie zapinanie pasów „zawsze”; nie „zawsze” używać kasku podczas jazdy na rowerze; kierowanie pojazdem pod wpływem środków odurzających; używanie tytoniu; dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (ryzyko zależne od wieku) i/lub liczba drinków na epizod picia (ryzyko zależne od wieku i płci); dni używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni (ryzyko zależne od wieku) i/lub używania innych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niestosowanie antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego i/lub niestosowanie „zawsze” prezerwatywy; & wynik ≥10 w depresji PHQ-9.
|
3 miesiące
|
|
Spożycie słodzonych napojów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Młodzież samodzielnie deklarowała spożywanie słodzonych napojów w ciągu typowego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Skala napojów słodzonych obejmuje 4 wartości: 0 (min), 1, 2 lub 3+ (maks.) napojów słodzonych dziennie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nastolatkowie zgłaszali dni z aktywnością fizyczną >60 minut w przeciętnym tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Skala aktywności fizycznej zawiera 8 wartości: od 0 (min) do 7 (max).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba godzin snu typowej nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgłaszana przez nastolatka. .
Skala snu obejmuje 13 wartości: od 0 (min) do 12+ (maks.) godzin snu na noc.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Spożycie alkoholu (częstotliwość)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podana przez nastolatka liczba dni spożywania alkoholu i liczba drinków podczas typowego epizodu picia w poprzednim miesiącu
|
3 miesiące
|
|
Konsumpcja marihuany i/lub innych narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podana przez nastolatka liczba dni używania marihuany w ciągu ostatniego miesiąca i/lub innych narkotyków używanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W tej kategorii zastosowano dwa pytania.
Skala częstości używania marihuany zawiera 31 wartości: od 0 (min) do 30 (max) dni w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zgłaszane przez młodzież używanie innych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wynik drugiego leku zawiera 2 wartości: 0=nie (min) i 1=tak (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresja zgłaszana przez nastolatka, mierzona na podstawie dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Skala depresji PHQ-9 zawiera 28 wartości: od 0 (min) do 27 (max).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Pas bezpieczeństwa Użyj
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość używania pasów bezpieczeństwa w samochodzie przez nastolatka w ciągu ostatnich 3 miesięcy. .
Skala użycia pasów obejmuje 4 wartości: 1=nigdy (min), 2=czasami, 3=zazwyczaj lub 4=zawsze (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Użycie kasku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość używania kasku podczas jazdy na rowerze przez nastolatka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Skala użycia kasku obejmuje 4 wartości: 1=nigdy (min), 2=czasami, 3=zazwyczaj lub 4=zawsze (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Wysyłanie SMS-ów podczas jazdy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nastolatek samodzielnie zgłaszał poparcie dla wysyłania SMS-ów podczas prowadzenia pojazdu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
To pytanie jest zadawane tylko wśród nastolatków, którzy prowadzą samochód.
Skala SMS-ów podczas jazdy obejmuje 4 wartości: 1=nigdy (min), 2=czasami, 3=zazwyczaj lub 4=zawsze (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Używanie prezerwatyw i/lub antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielne zgłaszanie przez nastolatków stosowania prezerwatyw podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub stosowania środków antykoncepcyjnych podczas ostatniego stosunku płciowego.
W tej kategorii zastosowano dwa pytania.
Pytania te zadano tylko młodzieży aktywnej seksualnie.
Skala używania prezerwatyw zawiera 4 wartości: 1=zawsze (min), 2=często, 3=czasami, 4=nigdy (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Skala antykoncepcji zawiera 2 wartości: 0=nie (min), 1=tak (max).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Jazda z upośledzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nastolatek samodzielnie zgłaszał prowadzenie pojazdu pod wpływem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pytanie to zadano tylko nastolatkom prowadzącym samochód.
Skala jazdy z upośledzeniem obejmuje 2 wartości: 0=nie (min) i 1=tak (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Owoce i warzywa, które nastolatka sama zgłosiła, spożywała w ciągu typowego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Skala owoców i warzyw zawiera 6 wartości: 0 (min), 1, 2, 3, 4 lub 5+ (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Procent zachowań ryzykownych, na które udzielono porady podczas wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek zachowań ryzykownych dla zdrowia zgłaszanych przez młodzież, omówionych z lekarzem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, skorygowany o całkowitą liczbę zachowań ryzykownych dla zdrowia zgłoszonych na początku badania.
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie nastolatków z opieki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zadowolenie nastolatków z opieki zostanie ocenione za pomocą 1 pozycji zaadaptowanej z konsumenckiej oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) po 1 dniu obserwacji.
Skala CAHPS obejmuje 10 wartości: od 1 (min) do 10 (max).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone przez nastolatka poparcie dla palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Skala używania tytoniu zawiera 2 wartości: 0=nie (min) lub 1=tak (max).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie słodzonych napojów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Młodzież samodzielnie deklarowała spożywanie słodzonych napojów w ciągu typowego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Owoce i warzywa, które nastolatka sama zgłosiła, spożywała w ciągu typowego dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Nastolatkowie zgłaszali dni z aktywnością fizyczną >60 minut w przeciętnym tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Spać
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba godzin snu typowej nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgłaszana przez nastolatka
|
6 miesiąc
|
|
Konsumpcja marihuany i/lub innych narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Podana przez nastolatka liczba dni używania marihuany w ciągu ostatniego miesiąca i/lub używania innych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Depresja zgłaszana przez nastolatka, mierzona na podstawie dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni
|
6 miesiąc
|
|
Użycie kasku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość używania kasku podczas jazdy na rowerze przez nastolatka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Liczba zachowań ryzykownych dla zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba zachowań niebezpiecznych dla zdrowia młodzieży po 6 miesiącach obserwacji, w tym: Podczas typowego dnia: ≥2 spożyte napoje słodzone cukrem i ≤3 porcje owoców/warzyw; ≤3 dni z ponad 60-minutowymi ćwiczeniami w typowym tygodniu; wysyłanie SMS-ów podczas jazdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ≤7 godzin snu podczas typowej nocy; nie zapinanie pasów „zawsze”; nie „zawsze” używać kasku podczas jazdy na rowerze; kierowanie pojazdem pod wpływem środków odurzających; używanie tytoniu; dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (ryzyko zależne od wieku: ≥1 dzień/30 dni (wiek 13-15 lat), ≥2 dni/30 dni (wiek 16-17 lat) lub ≥3 dni/30 dni (wiek 18 lat) )) i/lub liczba drinków na epizod picia (ryzyko w zależności od wieku i płci: ≥3 (dziewczęta 13-17 lat; chłopcy 13 lat), ≥4 (dziewczęta 18 lat; chłopcy 14-15 lat) lub ≥5 (chłopcy 16-15 lat) 18)); dni używania marihuany w ciągu 30 dni (ryzyko zależne od wieku) i/lub używania innych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niestosowanie antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego i/lub niestosowanie „zawsze” prezerwatywy; i wynik ≥10 w PHQ-9.
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Podana przez nastolatka liczba dni spożywania alkoholu i liczba drinków podczas typowego epizodu picia w poprzednim miesiącu
|
6 miesiąc
|
|
Używanie pasów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstotliwość zapinania pasów bezpieczeństwa w samochodzie przez nastolatka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Wysyłanie SMS-ów podczas jazdy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Nastolatek samodzielnie zgłaszał poparcie dla wysyłania SMS-ów podczas prowadzenia pojazdu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Używanie prezerwatyw i/lub środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Samoocena nastolatków podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas ostatniego stosunku płciowego
|
6 miesiąc
|
|
Jazda z upośledzeniem pod wpływem alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zgłoszenie przez nastolatka prowadzenia pojazdu pod wpływem substancji
|
6 miesiąc
|
|
Odbiór opieki w odstępach czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienna dychotomiczna wskazująca otrzymanie jakiejkolwiek dalszej opieki w celu zajęcia się ryzykownymi zachowaniami zidentyfikowanymi na początku badania, skorygowana o wyjściową liczbę zachowań ryzykownych dla zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Odbiór opieki w odstępach czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienna dychotomiczna wskazująca otrzymanie jakiejkolwiek dalszej opieki w celu zajęcia się ryzykownymi zachowaniami zidentyfikowanymi na początku badania, skorygowana o wyjściową liczbę zachowań ryzykownych dla zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Gotowość do zmiany władcy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena zgłaszanej przez młodzież motywacji do zmiany ogólnego stanu zdrowia
|
1 dzień
|
|
Gotowość do zmiany władcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zgłaszanej przez młodzież motywacji do zmiany ogólnego stanu zdrowia
|
3 miesiące
|
|
Gotowość do zmiany władcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zgłaszanej przez młodzież motywacji do zmiany ogólnego stanu zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Samoskuteczność w zakresie zdrowia nastolatków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Samoocena samooceny zdrowia młodzieży
|
1 dzień
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zgłoszone przez nastolatka poparcie dla palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HS023383-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .