- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882919
Verifique você mesmo v2.0
27 de agosto de 2020 atualizado por: Carolyn McCarty
Melhorando a saúde dos adolescentes com a tecnologia da informação em saúde
A triagem de risco à saúde na atenção primária de adolescentes é realizada com pouca frequência e os resultados raramente são seguidos por uma intervenção direcionada.
Em resposta à necessidade de intervenções vinculadas à triagem, a equipe do estudo desenvolveu e otimizou uma ferramenta eletrônica personalizada de feedback motivacional baseada na web chamada "Check Yourself v2.0"
Com base na entrevista motivacional, uma técnica para mobilizar a mudança pessoal, o Check Yourself foi concebido para promover escolhas saudáveis para os múltiplos comportamentos relevantes para os adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado que compara a eficácia do Check Yourself v2.0 com os cuidados habituais.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do Check Yourself na redução de comportamentos de risco à saúde e na melhoria da qualidade do atendimento entre adolescentes que recebem serviços de atenção primária à saúde em relação aos cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes adolescentes elegíveis terão de 13 a 18 anos de idade
- Capaz de compreender inglês.
- Terá uma consulta (ou terá um filho com consulta marcada) com uma prática médica participante.
Critérios de Exclusão: Os adolescentes serão excluídos do estudo
- Os participantes não atendem aos requisitos de idade
- Não tem uma consulta com um provedor participante em uma clínica PSPRN,
- Falta de meios para completar as entrevistas de acompanhamento (ou seja, não tem telefone nem acesso à internet)
- Ter um irmão que foi/está sendo inscrito no estudo ou que já participou de nosso estudo anterior comparando o Check Yourself com os cuidados habituais
- Não é capaz de entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verifique você mesmo v2.0
No grupo de intervenção, os adolescentes completam o Check Yourself, que oferece feedback personalizado e motivacional sobre seus comportamentos de saúde antes da consulta de cuidados primários.
Os principais componentes do Check Yourself incluem o fornecimento de feedback normativo de idade, estratégias de definição de metas e estratégias para destacar discrepâncias.
Os provedores de cuidados primários receberão um relatório resumido dos comportamentos de risco à saúde antes da consulta de cuidados primários de seus pacientes adolescentes.
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No grupo de intervenção, os adolescentes completam o Check Yourself, que oferece feedback personalizado e motivacional sobre seus comportamentos de saúde antes da consulta de cuidados primários.
Os principais componentes do Check Yourself incluem o fornecimento de feedback normativo de idade, estratégias de estabelecimento de metas e estratégias para aumentar a motivação para comportamentos saudáveis.
Os provedores de cuidados primários receberão um relatório resumido dos comportamentos de risco à saúde antes da consulta de cuidados primários de seus pacientes adolescentes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
No grupo de cuidados habituais, os pacientes são solicitados a concluir a triagem de riscos à saúde em um computador.
Nenhum feedback personalizado é fornecido aos adolescentes e os prestadores de cuidados primários não recebem um relatório resumido dos comportamentos de risco à saúde do adolescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comportamentos de risco à saúde
Prazo: 3 meses
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A escala de comportamento de risco inclui 22 valores: 0 (min) a 21 (max).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
A aprovação de qualquer um dos itens a seguir conta como 1 (risco moderado) ou 2 (risco alto) na escala, dependendo da resposta e do participante: ≥2 bebidas açucaradas consumidas durante um dia normal; ≤3 porções de frutas/legumes consumidos durante o dia típico; ≤3 dias com mais de 60 minutos de exercício durante a semana típica; mensagens de texto enquanto dirigia nos últimos 3 meses; ≤7 horas de sono durante a noite típica; não usar "sempre" o cinto de segurança; não usar capacete "sempre" ao andar de bicicleta; ter conduzido sob a influência de substâncias; uso do tabaco; dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias (risco baseado na idade) e/ou número de doses por episódio de consumo (risco baseado na idade e sexo); dias de consumo de maconha nos últimos 30 dias (risco baseado na idade) e/ou uso de outras drogas nos últimos 3 meses; não uso de anticoncepcional na última relação sexual e/ou não "sempre" uso de preservativo; & pontuação de ≥10 no PHQ-9 depressão.
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3 meses
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Consumo de Bebidas Adoçadas
Prazo: 3 meses
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Bebidas açucaradas autorreferidas por adolescentes consumidas em um dia típico nos últimos 3 meses.
A escala de bebidas açucaradas inclui 4 valores: 0 (min), 1, 2 ou 3+ (máx) bebidas açucaradas por dia.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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Dias relatados por adolescentes com >60 minutos de atividade física em uma semana média nos últimos 3 meses.
A escala de atividade física inclui 8 valores: 0 (min) a 7 (max).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Dormir
Prazo: 3 meses
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Horas de sono relatadas por adolescentes em uma noite típica nos últimos 3 meses. .
A escala de sono inclui 13 valores: 0 (min) a 12+ (max) horas de sono por noite.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Consumo de álcool (frequência)
Prazo: 3 meses
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O adolescente autorrelatou o número de dias de consumo de álcool e o número de bebidas durante um episódio típico de bebida no mês anterior
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3 meses
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Consumo de maconha e/ou outras drogas
Prazo: 3 meses
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O adolescente relatou o número de dias usando maconha no último mês e/ou outras drogas usadas nos últimos 3 meses.
Duas questões foram utilizadas para esta categoria.
A escala de frequência da maconha inclui 31 valores: 0 (min) a 30 (max) dias no último mês.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Uso autorreferido de outras drogas pelo adolescente nos últimos 3 meses.
A pontuação de outras drogas inclui 2 valores: 0=não (min) e 1=sim (max).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Depressão
Prazo: 3 meses
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Depressão autorreferida por adolescentes conforme medida no Questionário de Saúde do Paciente de nove itens nas últimas 2 semanas.
A escala de depressão PHQ-9 inclui 28 valores: 0 (min) a 27 (max).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Uso do cinto de segurança
Prazo: 3 meses
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Frequência autorrelatada de uso de cinto de segurança em automóveis por adolescentes nos últimos 3 meses. .
A escala de uso do cinto de segurança inclui 4 valores: 1=nunca (min), 2=às vezes, 3=normalmente ou 4=sempre (max).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Uso de Capacete
Prazo: 3 meses
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Frequência autorreferida do adolescente de uso de capacete enquanto andava de bicicleta nos últimos 3 meses.
A escala de uso do capacete inclui 4 valores: 1=nunca (min), 2=às vezes, 3=geralmente ou 4=sempre (max).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Mensagens de texto enquanto dirige
Prazo: 3 meses
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O adolescente autorrelatou o endosso de mensagens de texto enquanto dirigia nos últimos 3 meses.
Essa pergunta só é feita entre adolescentes que dirigem.
A escala de mensagens de texto ao dirigir inclui 4 valores: 1=nunca (min), 2=às vezes, 3=normalmente ou 4=sempre (max).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Uso de preservativo e/ou uso de controle de natalidade
Prazo: 3 meses
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Adolescente relatou uso de preservativo nas relações sexuais nos últimos 3 meses e/ou uso de anticoncepcional na última relação sexual.
Duas questões foram utilizadas para esta categoria.
Essas perguntas foram feitas apenas para jovens sexualmente ativos.
A escala de uso do preservativo inclui 4 valores: 1=sempre (min), 2=frequentemente, 3=às vezes, 4=nunca (max).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
A escala de controle de natalidade inclui 2 valores: 0=não (min), 1=sim (max).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Dirigir com Deficiência
Prazo: 3 meses
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Adolescente autorreferiu dirigir sob a influência de uma substância nos últimos 3 meses.
Esta pergunta foi feita apenas para adolescentes que dirigem carro.
A escala de condução com deficiência inclui 2 valores: 0=não (min) e 1=sim (max).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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3 meses
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Consumo de Frutas e Legumes
Prazo: 3 meses
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Frutas e vegetais autorreferidos por adolescentes consumidos em um dia típico nos últimos 3 meses.
A escala de frutas e legumes inclui 6 valores: 0 (min), 1, 2, 3, 4 ou 5+ (max).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Percentagem de comportamentos de risco aconselhados durante a consulta de cuidados primários
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de comportamentos de risco à saúde relatados por adolescentes discutidos com o profissional de saúde durante a visita de cuidados primários ajustados para o número total de comportamentos de risco à saúde relatados no início do estudo.
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1 dia
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Satisfação do Adolescente com o Cuidado
Prazo: 1 dia
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A satisfação do adolescente com o atendimento será avaliada usando 1 item adaptado da medida do consumidor Avaliação de provedores e sistemas de saúde (CAHPS) em 1 dia de acompanhamento.
A escala CAHPS inclui 10 valores: 1 (min) a 10 (max).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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1 dia
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Uso do tabaco
Prazo: 3 meses
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Endosso auto-relatado do adolescente ao uso de tabaco nos últimos 3 meses.
A escala de uso de tabaco inclui 2 valores: 0=não (min) ou 1=sim (max).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Bebidas Adoçadas
Prazo: 6 meses
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Bebidas açucaradas relatadas por adolescentes consumidas em um dia típico nos últimos 3 meses
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6 meses
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Consumo de Frutas e Legumes
Prazo: 6 meses
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Frutas e vegetais autorreferidos por adolescentes consumidos em um dia típico nos últimos 3 meses
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Dias relatados pelo adolescente com >60 minutos de atividade física em uma semana média nos últimos 3 meses
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6 meses
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Dormir
Prazo: 6 meses
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Horas de sono relatadas por adolescentes em uma noite típica nos últimos 3 meses
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6 meses
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Consumo de maconha e/ou outras drogas
Prazo: 6 meses
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Número de dias relatado pelo adolescente usando maconha no último mês e/ou outras drogas usadas nos últimos 3 meses
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Depressão autorreferida por adolescentes conforme medida no Questionário de Saúde do Paciente de nove itens nas últimas 2 semanas
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6 meses
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Uso de Capacete
Prazo: 6 meses
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Frequência autorrelatada de uso de capacete por adolescente enquanto andava de bicicleta nos últimos 3 meses
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6 meses
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Número de comportamentos de risco à saúde
Prazo: 6 meses
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Contagem total de comportamentos de risco à saúde do adolescente no acompanhamento de 6 meses, incluindo: Durante o dia típico: ≥2 bebidas açucaradas consumidas e ≤3 porções de frutas/vegetais consumidas; ≤3 dias com mais de 60 minutos de exercício durante a semana típica; ter enviado mensagens de texto enquanto dirigia nos últimos 3 meses; ≤7 horas de sono durante a noite típica; não usar "sempre" o cinto de segurança; não usar capacete "sempre" ao andar de bicicleta; ter conduzido sob a influência de substâncias; uso do tabaco; dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias (risco baseado na idade: ≥1 dia/30 dias (13-15 anos), ≥2 dias/30 dias (16-17 anos), ou ≥3 dias/30 dias (18 anos )) e/ou número de bebidas por episódio de consumo (risco baseado na idade e sexo: ≥3 (meninas 13-17; meninos 13), ≥4 (meninas 18; meninos 14-15), ou ≥5 (meninos 16-15) 18)); dias de consumo de maconha em 30 dias (risco baseado na idade) e/ou uso de outras drogas nos últimos 3 meses; não uso de anticoncepcional na última relação sexual e/ou não "sempre" uso de preservativo; e pontuação ≥10 no PHQ-9.
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6 meses
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Consumo de álcool
Prazo: 6 meses
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O adolescente autorrelatou o número de dias de consumo de álcool e o número de bebidas durante um episódio típico de bebida no mês anterior
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6 meses
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Uso do cinto de segurança
Prazo: 6 meses
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Frequência autorrelatada de uso do cinto de segurança em um carro por adolescente nos últimos 3 meses
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6 meses
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Mensagens de texto enquanto dirige
Prazo: 6 meses
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O adolescente autorrelatou endosso de mensagens de texto enquanto dirigia nos últimos 3 meses
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6 meses
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Uso de preservativo e ou uso de controle de natalidade
Prazo: 6 meses
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Adolescente autorreferiu uso de preservativo nas relações sexuais nos últimos 3 meses e/ou uso de anticoncepcional na última relação sexual
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6 meses
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Dirigir com alcoolismo
Prazo: 6 meses
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Adolescente autorreferiu dirigir sob a influência de uma substância
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6 meses
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Intervalo de Recebimento de Cuidados
Prazo: 3 meses
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Variável dicotômica que indica o recebimento de qualquer tratamento de acompanhamento para abordar comportamentos de risco identificados na linha de base ajustados para o número de linha de base de comportamentos de risco à saúde
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3 meses
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Intervalo de Recebimento de Cuidados
Prazo: 6 meses
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Variável dicotômica que indica o recebimento de qualquer tratamento de acompanhamento para abordar comportamentos de risco identificados na linha de base ajustados para o número de linha de base de comportamentos de risco à saúde
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6 meses
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Prontidão para mudar de governante
Prazo: 1 dia
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Avaliação da motivação relatada pelo adolescente para mudar a saúde geral
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1 dia
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Prontidão para mudar de governante
Prazo: 3 meses
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Avaliação da motivação relatada pelo adolescente para mudar a saúde geral
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3 meses
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Prontidão para mudar de governante
Prazo: 6 meses
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Avaliação da motivação relatada pelo adolescente para mudar a saúde geral
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6 meses
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Autoeficácia em Saúde do Adolescente
Prazo: 1 dia
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Autorrelato de autoeficácia em saúde do adolescente
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1 dia
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Uso do tabaco
Prazo: 6 meses
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Endosso auto-relatado do adolescente ao uso de tabaco nos últimos 3 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HS023383-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .