Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab u vlasatobuněčné leukémie: multicentrická retrospektivní studie (RITUX-LEUKEMIA)

25. srpna 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Vlasatobuněčná leukémie je vzácné a indolentní lymfoidní onemocnění, které představuje 2 % všech případů lymfoidních leukémií. Léčba vlasatobuněčné leukémie se opírá především o purinové analogy, kladribin a pentostatin, které prokázaly podobnou účinnost a představují zlatý standard péče buď jako léčba první linie, nebo pro pacienty s relapsem.

Navzdory pozoruhodné míře odezvy dosažené při léčbě purinovými analogy však u některých pacientů nakonec dojde k relapsu a zdá se, že účinnost těchto činidel klesá v každé linii léčby. Přidání nových molekul k purinovým analogům může zlepšit míru odezvy a zabránit relapsu.

Rituximab je chimérická monoklonální protilátka typu IgG1 kappa namířená proti molekule CD20. Poprvé byl použit u pacientů s relapsem s vlasatobuněčnou leukémií před více než 10 lety a několik sérií pacientů léčených rituximabem v monoterapii bylo publikováno v následujícím desetiletí, přičemž míra odpovědi se pohybovala od 25 % do 80 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie byly:

  • zhodnotit celkovou účinnost rituximabu u kohorty neselektovaných pacientů s vlasatobuněčnou leukémií
  • identifikovat faktory související s léčebnou odpovědí, délkou léčebné odpovědi a přežitím pacientů v kohortě neselektovaných pacientů s vlasatobuněčnou leukémií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vlasatobuněčnou leukémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s vlasatobuněčnou leukémií diagnostikovanou mezi červencem 2002 a zářím 2012
  • pacienti dostali alespoň 3 následné injekce rituximabu
  • ve věku > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vlasatobuněčná leukémie
Pacienti s vlasatobuněčnou leukémií.
Jiný: Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hematologická odpověď na léčbu rituximabem
Časové okno: 6. měsíc

Kompletní hematologická odpověď byla definována jako

  • obnovení normálního krevního obrazu (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l, počet krevních destiček ≥ 100x109/l a hladina hemoglobinu ≥ 120 g/l u mužů a ≥ 110 g/l u žen)
  • nepřítomnost cirkulujících buněk vlasatobuněčné leukémie a klinické příznaky vlasatobuněčné leukémie
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015Ao007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit