Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rituximab dans la leucémie à tricholeucocytes : une étude rétrospective multicentrique (RITUX-LEUKEMIA)

25 août 2016 mis à jour par: CHU de Reims

La leucémie à tricholeucocytes est une maladie lymphoïde rare et indolente, représentant 2 % de tous les cas de leucémies lymphoïdes. Le traitement de la leucémie à tricholeucocytes repose principalement sur les analogues puriques, la cladribine et la pentostatine, qui ont montré une efficacité similaire et constituent le traitement de référence soit en première intention, soit pour les patients en rechute.

Cependant, malgré les taux de réponse remarquables obtenus avec la thérapie par les analogues de la purine, certains patients finiront par rechuter et l'efficacité de ces agents semble diminuer à chaque ligne de traitement. L'ajout de nouvelles molécules aux analogues de purine peut améliorer les taux de réponse et prévenir les rechutes.

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimère de type IgG1 kappa dirigé contre la molécule CD20. Il a été utilisé pour la première fois chez des patients en rechute atteints de leucémie à tricholeucocytes il y a plus de 10 ans et plusieurs séries de patients traités par le rituximab en monothérapie ont été publiées au cours de la décennie suivante, rapportant des taux de réponse allant de 25 % à 80 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude étaient :

  • évaluer l'efficacité globale du rituximab dans une cohorte de patients non sélectionnés atteints de leucémie à tricholeucocytes
  • identifier les facteurs associés à la réponse au traitement, à la durée de la réponse au traitement et à la survie des patients dans une cohorte de patients non sélectionnés atteints de leucémie à tricholeucocytes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de leucémie à tricholeucocytes diagnostiqués entre juillet 2002 et septembre 2012
  • les patients avaient reçu au moins 3 injections consécutives de rituximab
  • âgé > 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
leucémie à tricholeucocytes
Patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Autre: Collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique complète au traitement par rituximab
Délai: Mois 6

La réponse hématologique complète a été définie comme

  • le rétablissement d'une formule sanguine normale (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5x109/L, numération plaquettaire ≥ 100x109/L et taux d'hémoglobine ≥ 120g/L pour les hommes et ≥ 110g/L pour les femmes)
  • l'absence de cellules circulantes de leucémie à tricholeucocytes et de signes cliniques de leucémie à tricholeucocytes
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015Ao007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner