Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w białaczce włochatokomórkowej: wieloośrodkowe badanie retrospektywne (RITUX-LEUKEMIA)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Białaczka włochatokomórkowa jest rzadkim i powolnym zaburzeniem limfoidalnym, stanowiącym 2% wszystkich przypadków białaczek limfatycznych. Leczenie białaczki włochatokomórkowej opiera się głównie na analogach puryn, kladrybinie i pentostatynie, które wykazały podobną skuteczność i stanowią złoty standard opieki zarówno jako terapia pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotem choroby.

Jednak pomimo niezwykłych wskaźników odpowiedzi uzyskanych w przypadku terapii analogami puryn, niektórzy pacjenci ostatecznie doznają nawrotu choroby, a skuteczność tych środków wydaje się zmniejszać w każdej linii leczenia. Dodanie nowych cząsteczek do analogów puryn może poprawić wskaźniki odpowiedzi i zapobiec nawrotom.

Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym typu kappa IgG1 skierowanym przeciwko cząsteczce CD20. Po raz pierwszy zastosowano go u pacjentów z nawrotem białaczki włochatokomórkowej ponad 10 lat temu, a kilka serii pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii opublikowano w następnej dekadzie, zgłaszając odsetek odpowiedzi w zakresie od 25% do 80%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było:

  • ocena ogólnej skuteczności rytuksymabu w kohorcie niewyselekcjonowanych pacjentów z białaczką włochatokomórkową
  • zidentyfikować czynniki związane z odpowiedzią na leczenie, czasem trwania odpowiedzi na leczenie i przeżyciem pacjentów w kohorcie niewyselekcjonowanych pacjentów z białaczką włochatokomórkową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z białaczką włochatokomórkową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na białaczkę włochatokomórkową rozpoznaną między lipcem 2002 a wrześniem 2012 roku
  • pacjenci otrzymali co najmniej 3 kolejne wstrzyknięcia rytuksymabu
  • w wieku > 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
białaczka włochatokomórkowa
Pacjenci z białaczką włochatokomórkową.
Inny: Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź hematologiczna na leczenie rytuksymabem
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Całkowitą odpowiedź hematologiczną zdefiniowano jako

  • przywrócenie prawidłowej morfologii krwi (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i poziom hemoglobiny ≥ 120 g/l dla mężczyzn i ≥ 110 g/l dla kobiet)
  • brak krążących komórek białaczki włochatokomórkowej i objawy kliniczne białaczki włochatokomórkowej
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015Ao007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj