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Rituximab bei Haarzellenleukämie: eine multizentrische retrospektive Studie (RITUX-LEUKEMIA)

25. August 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Haarzellleukämie ist eine seltene und indolente Lympherkrankung, die 2 % aller Fälle von lymphatischer Leukämie ausmacht. Die Behandlung der Haarzell-Leukämie beruht hauptsächlich auf den Purin-Analoga Cladribin und Pentostatin, die eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt haben und den Goldstandard der Behandlung entweder als Erstlinientherapie oder für Patienten mit Rückfall darstellen.

Trotz der bemerkenswerten Ansprechraten, die mit der Purin-Analoga-Therapie erzielt wurden, kommt es jedoch bei einigen Patienten schließlich zu einem Rückfall, und die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe scheint bei jeder Behandlungslinie abzunehmen. Die Zugabe neuer Moleküle zu Purin-Analoga kann die Ansprechraten verbessern und Rückfälle verhindern.

Rituximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Kappa-Antikörper, der gegen das CD20-Molekül gerichtet ist. Es wurde erstmals vor mehr als 10 Jahren bei rezidivierenden Patienten mit Haarzell-Leukämie eingesetzt und im folgenden Jahrzehnt wurden mehrere Serien von Patienten veröffentlicht, die mit Rituximab als Monotherapie behandelt wurden und Ansprechraten zwischen 25 % und 80 % meldeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie waren:

  • um die Gesamtwirksamkeit von Rituximab in einer Kohorte nicht ausgewählter Patienten mit Haarzell-Leukämie zu beurteilen
  • um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung, der Dauer des Ansprechens auf die Behandlung und dem Überleben der Patienten in einer Kohorte nicht ausgewählter Patienten mit Haarzell-Leukämie zusammenhängen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Haarzell-Leukämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Haarzell-Leukämie, die zwischen Juli 2002 und September 2012 diagnostiziert wurden
  • Die Patienten hatten mindestens drei aufeinanderfolgende Injektionen von Rituximab erhalten
  • im Alter > 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haarzell-Leukämie
Patienten mit Haarzell-Leukämie.
Sonstiges: Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges hämatologisches Ansprechen auf die Rituximab-Therapie
Zeitfenster: Monat 6

Eine vollständige hämatologische Reaktion wurde definiert als

  • die Wiederherstellung normaler Blutwerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobinspiegel ≥ 120 g/l bei Männern und ≥ 110 g/l bei Frauen)
  • das Fehlen zirkulierender Zellen bei Haarzellen-Leukämie und klinische Anzeichen einer Haarzellen-Leukämie
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015Ao007

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