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Rituximabe na leucemia de células cabeludas: um estudo retrospectivo multicêntrico (RITUX-LEUKEMIA)

25 de agosto de 2016 atualizado por: CHU de Reims

A leucemia de células pilosas é um distúrbio linfóide raro e indolente, representando 2% de todos os casos de leucemias linfóides. O tratamento da leucemia de células pilosas baseia-se principalmente nos análogos de purina, cladribina e pentostatina, que demonstraram eficácia semelhante e constituem o padrão-ouro de tratamento, seja como terapia de primeira linha ou para pacientes com recaída.

No entanto, apesar das taxas de resposta notáveis ​​obtidas com a terapia de análogos de purina, alguns pacientes eventualmente recidivam e a eficácia desses agentes parece diminuir a cada linha de tratamento. A adição de novas moléculas aos análogos de purina pode melhorar as taxas de resposta e prevenir recaídas.

O rituximabe é um anticorpo monoclonal quimérico IgG1 tipo kappa dirigido contra a molécula CD20. Foi usado pela primeira vez em pacientes recidivantes com leucemia de células pilosas há mais de 10 anos e várias séries de pacientes tratados com rituximabe como monoterapia foram publicadas na década seguinte, relatando taxas de resposta variando de 25% a 80%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo foram:

  • avaliar a eficácia geral do rituximabe em uma coorte de pacientes não selecionados com leucemia de células pilosas
  • identificar fatores associados à resposta ao tratamento, à duração da resposta ao tratamento e à sobrevida do paciente em uma coorte de pacientes não selecionados com leucemia de células pilosas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia de células pilosas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com leucemia de células pilosas diagnosticados entre julho de 2002 e setembro de 2012
  • os pacientes receberam pelo menos 3 injeções subsequentes de rituximabe
  • idade > 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
leucemia de células pilosas
Pacientes com leucemia de células pilosas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica completa à terapia com rituximabe
Prazo: Mês 6

A resposta hematológica completa foi definida como

  • a recuperação de hemogramas normais (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥ 100x109/L e nível de hemoglobina ≥ 120g/L para homens e ≥ 110g/L para mulheres)
  • a ausência de células circulantes de leucemia de células pilosas e sinais clínicos de leucemia de células pilosas
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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