Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при волосатоклеточном лейкозе: многоцентровое ретроспективное исследование (RITUX-LEUKEMIA)

25 августа 2016 г. обновлено: CHU de Reims

Волосатоклеточный лейкоз — редкое и вялотекущее лимфоидное заболевание, составляющее 2% всех случаев лимфолейкоза. Лечение волосатоклеточного лейкоза в основном основано на аналогах пуринов, кладрибине и пентостатине, которые показали аналогичную эффективность и представляют собой золотой стандарт лечения либо в качестве терапии первой линии, либо для пациентов с рецидивом.

Однако, несмотря на замечательную частоту ответа, полученного при терапии аналогами пуринов, у некоторых пациентов в конечном итоге возникают рецидивы, и эффективность этих агентов, по-видимому, снижается при каждой линии лечения. Добавление новых молекул к аналогам пурина может улучшить показатели ответа и предотвратить рецидив.

Ритуксимаб представляет собой химерное моноклональное антитело каппа-типа IgG1, направленное против молекулы CD20. Впервые он был использован у пациентов с рецидивом волосатоклеточного лейкоза более 10 лет назад, а несколько серий пациентов, получавших ритуксимаб в качестве монотерапии, были опубликованы в следующем десятилетии, сообщая о частоте ответа от 25% до 80%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования были:

  • оценить общую эффективность ритуксимаба в когорте невыбранных пациентов с волосатоклеточным лейкозом
  • определить факторы, связанные с ответом на лечение, продолжительностью ответа на лечение и выживаемостью пациентов в когорте невыбранных пациентов с волосатоклеточным лейкозом

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные волосатоклеточным лейкозом.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с волосатоклеточным лейкозом, диагностированным в период с июля 2002 г. по сентябрь 2012 г.
  • пациенты получили не менее 3 последовательных инъекций ритуксимаба
  • в возрасте > 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
волосатоклеточный лейкоз
Больные волосатоклеточным лейкозом.
Другой: Сбор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный гематологический ответ на терапию ритуксимабом
Временное ограничение: Месяц 6

Полный гематологический ответ определяли как

  • восстановление нормальных показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥ 100x109/л и уровень гемоглобина ≥ 120 г/л у мужчин и ≥ 110 г/л у женщин)
  • отсутствие циркулирующих клеток волосатоклеточного лейкоза и клинических признаков волосатоклеточного лейкоза
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015Ao007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться