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有毛細胞白血病におけるリツキシマブ:多施設共同後ろ向き研究 (RITUX-LEUKEMIA)

2016年8月25日 更新者:CHU de Reims

有毛細胞白血病は、まれで進行性のリンパ系疾患であり、リンパ系白血病の全症例の 2% を占めます。 有毛細胞白血病の治療は主にプリン類似体であるクラドリビンとペントスタチンに依存しており、これらは同様の有効性を示しており、第一線治療または再発患者の治療のゴールドスタンダードを構成しています。

しかし、プリン類似体療法で得られる顕著な反応率にも関わらず、一部の患者は最終的に再発し、これらの薬剤の有効性は治療ラインごとに減少するようです。 プリン類似体に新しい分子を追加すると、反応率が向上し、再発が防止される可能性があります。

リツキシマブは、CD20 分子に対するキメラ IgG1 カッパ型モノクローナル抗体です。 リツキシマブは10年以上前に再発したヘアリー細胞白血病患者に初めて使用され、その後10年間に単剤療法としてリツキシマブで治療された患者のいくつかのシリーズが発表され、25%から80%の範囲の奏効率が報告されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  • 選択されていないヘアリー細胞白血病患者のコホートにおけるリツキシマブの全体的な有効性を評価する
  • 選択されていないヘアリー細胞白血病患者のコホートにおける、治療反応、治療反応の期間、および患者の生存に関連する要因を特定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

有毛細胞白血病の患者。

説明

包含基準:

  • 2002年7月から2012年9月までに診断された有毛細胞白血病患者
  • 患者はその後少なくとも3回のリツキシマブ注射を受けていた
  • 18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
有毛細胞白血病
有毛細胞白血病の患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブ療法に対する完全な血液学的反応
時間枠:6ヶ月目

完全な血液学的反応は次のように定義されました。

  • 正常な血球数の回復(絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L、血小板数 ≥ 100x109/L、ヘモグロビン値 ≥ 男性 120g/L、女性 ≥ 110g/L)
  • ヘアリー細胞白血病の循環細胞の欠如とヘアリー細胞白血病の臨床徴候
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

有毛細胞白血病の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    完了
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
    中国
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

データ収集の臨床試験

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