Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi karvasoluleukemiassa: monikeskusretrospektiivinen tutkimus (RITUX-LEUKEMIA)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: CHU de Reims

Karvasoluleukemia on harvinainen ja laiha lymfaattinen häiriö, joka edustaa 2 % kaikista lymfoidisten leukemioiden tapauksista. Karvasoluleukemian hoito perustuu pääasiassa puriinianalogeihin, kladribiiniin ja pentostatiiniin, jotka ovat osoittaneet samanlaista tehoa ja muodostavat hoidon kultaisen standardin joko etulinjan hoitona tai uusiutuneille potilaille.

Huolimatta puriinianalogihoidolla saavutetuista merkittävistä vastemääristä, jotkut potilaat uusiutuvat lopulta ja näiden aineiden teho näyttää heikkenevän jokaisella hoitolinjalla. Uusien molekyylien lisääminen puriinianalogeihin voi parantaa vastenopeutta ja estää uusiutumisen.

Rituksimabi on kimeerinen IgG1-kappa-tyyppinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu CD20-molekyyliä vastaan. Sitä käytettiin ensimmäisen kerran uusiutuneilla karvasoluleukemiaa sairastavilla potilailla yli 10 vuotta sitten, ja seuraavan vuosikymmenen aikana julkaistiin useita sarjoja potilaista, joita hoidettiin rituksimabilla monoterapiana, ja raportoitujen vasteiden vaihteluväli oli 25–80.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • arvioida rituksimabin kokonaistehoa karvasoluleukemiaa sairastavien valitsemattomien potilaiden kohortissa
  • tunnistaa hoitovasteeseen, hoitovasteen kestoon ja potilaan eloonjäämiseen liittyviä tekijöitä karvasoluleukemiaa sairastavien potilaiden kohortissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on karvasoluleukemia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on heinäkuun 2002 ja syyskuun 2012 välisenä aikana diagnosoitu karvasoluleukemia
  • potilaat olivat saaneet vähintään 3 peräkkäistä rituksimabi-injektiota
  • ikä > 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
karvasoluleukemia
Potilaat, joilla on karvasoluleukemia.
Muut: Tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen hematologinen vaste rituksimabihoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Täydellinen hematologinen vaste määriteltiin seuraavasti

  • normaalien veriarvojen palautuminen (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinitaso ≥ 120 g/l miehillä ja ≥ 110 g/l naisilla)
  • karvasoluleukemian kiertävien solujen puuttuminen ja karvasoluleukemian kliiniset oireet
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Reims

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015Ao007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa