Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab szőrös sejtes leukémiában: többközpontú retrospektív vizsgálat (RITUX-LEUKEMIA)

2016. augusztus 25. frissítette: CHU de Reims

A szőrös sejtes leukémia ritka és indolens limfoid rendellenesség, amely az összes limfoid leukémia 2%-át teszi ki. A szőrös sejtes leukémia kezelése főként a purin analógokon, a kladribinen és a pentosztatinon alapul, amelyek hasonló hatékonyságot mutatnak, és az ellátás arany standardját képezik akár front-line terápiaként, akár visszaeső betegek esetében.

A purin analógokkal végzett kezeléssel elért figyelemreméltó válaszarány ellenére azonban egyes betegek idővel visszaesnek, és úgy tűnik, hogy ezeknek a szereknek a hatékonysága minden kezelési vonalon csökken. Új molekulák hozzáadása a purin analógokhoz javíthatja a válaszarányt és megelőzheti a visszaesést.

A rituximab egy kiméra IgG1 kappa típusú monoklonális antitest, amely a CD20 molekula ellen irányul. Több mint 10 éve alkalmazták először szőrsejtes leukémiában szenvedő, visszaeső betegeknél, és a következő évtizedben számos rituximabbal kezelt beteg sorozatot publikáltak, amelyek 25% és 80% közötti válaszarányt jelentettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők voltak:

  • a rituximab általános hatékonyságának felmérése szőrös sejtes leukémiában szenvedő, ki nem választott betegek csoportjában
  • a kezelésre adott válaszhoz, a kezelési válasz időtartamához és a betegek túléléséhez kapcsolódó tényezők azonosítása szőrsejtes leukémiában szenvedő betegek egy csoportjában

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2002 júliusa és 2012 szeptembere között diagnosztizált szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegek
  • a betegek legalább három egymást követő rituximab injekciót kaptak
  • 18 év feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szőrös sejtes leukémia
Szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegek.
Egyéb: Adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes hematológiai válasz a rituximab-terápiára
Időkeret: 6. hónap

A teljes hematológiai választ a következőképpen határoztuk meg

  • a normál vérkép helyreállítása (abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x109/l, vérlemezkeszám ≥ 100x109/l és hemoglobinszint ≥ 120g/l férfiaknál és ≥ 110g/l nőknél)
  • a szőrös sejtes leukémia keringő sejtjeinek hiánya és a szőrös sejtes leukémia klinikai tünetei
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015Ao007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőrös sejtes leukémia

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel