Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij haarcelleukemie: een multicenter retrospectieve studie (RITUX-LEUKEMIA)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

Haarcelleukemie is een zeldzame en indolente lymfoïde aandoening, die 2% van alle gevallen van lymfoïde leukemieën vertegenwoordigt. De behandeling van haarcelleukemie berust voornamelijk op de purine-analogen, cladribine en pentostatine, die een vergelijkbare werkzaamheid hebben getoond en de gouden standaard van zorg vormen, hetzij als eerstelijnstherapie of voor recidiverende patiënten.

Ondanks de opmerkelijke responspercentages die worden verkregen met therapie met purine-analogen, zullen sommige patiënten uiteindelijk terugvallen en de werkzaamheid van deze middelen lijkt bij elke behandelingslijn af te nemen. De toevoeging van nieuwe moleculen aan purine-analogen kan de responspercentages verbeteren en terugval voorkomen.

Rituximab is een chimeer IgG1 kappa-type monoklonaal antilichaam gericht tegen het CD20-molecuul. Het werd meer dan 10 jaar geleden voor het eerst gebruikt bij recidiverende patiënten met haarcelleukemie en in het volgende decennium werden verschillende reeksen patiënten gepubliceerd die met rituximab als monotherapie werden behandeld, met responspercentages variërend van 25% tot 80%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen van de studie waren:

  • om de algehele werkzaamheid van rituximab te beoordelen in een cohort van niet-geselecteerde patiënten met haarcelleukemie
  • om factoren te identificeren die verband houden met de respons op de behandeling, de duur van de respons op de behandeling en de overleving van de patiënt in een cohort van niet-geselecteerde patiënten met haarcelleukemie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met haarcelleukemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met haarcelleukemie gediagnosticeerd tussen juli 2002 en september 2012
  • patiënten hadden ten minste 3 opeenvolgende injecties met rituximab gekregen
  • leeftijd > 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
haarcelleukemie
Patiënten met haarcelleukemie.
Ander: Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige hematologische respons op rituximab-therapie
Tijdsspanne: Maand 6

Volledige hematologische respons werd gedefinieerd als

  • het herstel van een normaal bloedbeeld (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/l en hemoglobinegehalte ≥ 120 g/l voor mannen en ≥ 110 g/l voor vrouwen)
  • de afwezigheid van circulerende cellen van haarcelleukemie en klinische symptomen van haarcelleukemie
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015Ao007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren