Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i hårcelleleukemi: en multisenter retrospektiv studie (RITUX-LEUKEMIA)

25. august 2016 oppdatert av: CHU de Reims

Hårcelleleukemi er en sjelden og indolent lymfoid lidelse, som representerer 2 % av alle tilfeller av lymfoide leukemier. Behandling av hårcelleleukemi er hovedsakelig avhengig av purinanalogene, kladribin og pentostatin, som har vist lignende effekt og utgjør gullstandarden for behandling, enten som frontlinjebehandling eller for tilbakefallende pasienter.

Til tross for de bemerkelsesverdige responsratene oppnådd med purinanalogbehandling, vil noen pasienter til slutt få tilbakefall, og effekten av disse midlene ser ut til å avta ved hver behandlingslinje. Tilsetning av nye molekyler til purinanaloger kan forbedre responsratene og forhindre tilbakefall.

Rituximab er et kimært IgG1 kappa-type monoklonalt antistoff rettet mot CD20-molekylet. Det ble først brukt hos residiverende pasienter med hårcelleleukemi for mer enn 10 år siden, og flere serier med pasienter behandlet med rituximab som monoterapi ble publisert i det påfølgende tiåret, og rapporterte responsrater fra 25 % til 80 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien var:

  • for å vurdere den samlede effekten av rituximab i en kohort av uselekterte pasienter med hårcelleleukemi
  • å identifisere faktorer assosiert med behandlingsrespons, til varighet av behandlingsrespons og til pasientoverlevelse i en kohort av uselekterte pasienter med hårcelleleukemi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hårcelleleukemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hårcelleleukemi diagnostisert mellom juli 2002 og september 2012
  • pasientene hadde fått minst 3 påfølgende injeksjoner med rituximab
  • alder > 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hårcelleleukemi
Pasienter med hårcelleleukemi.
Annen: Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig hematologisk respons på rituximab-behandling
Tidsramme: Måned 6

Fullstendig hematologisk respons ble definert som

  • gjenoppretting av normale blodverdier (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L, blodplateantall ≥ 100x109/L og hemoglobinnivå ≥ 120g/L for menn og ≥ 110g/L for kvinner)
  • fraværet av sirkulerende celler av hårcelleleukemi og kliniske tegn på hårcelleleukemi
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015Ao007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere