Medicínsko-ekonomické hodnocení hotelu pro pacienty v urologii (HOTELAMBU)
20. prosince 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Jedná se o medicínsko-ekonomickou studii ambulantní chirurgie spojenou s nočním pobytem v hotelu pro pacienty ve srovnání s klasickou hospitalizací u tří typů urologických operací.
Cílem je ukázat, že tyto dvě strategie se neliší, pokud jde o nežádoucí účinky nebo rehospitalizaci, a že pacient-hotel poskytuje lepší kvalitu života za snížené náklady, aby generovaly úspory pro platícího agenta: Zdravotní pojištění .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Zdravotní pojištění
- Operace: neurostimulace sakrálního nervu, umělý močový svěrač nebo protetický penilní implantát
- Skóre ASA (American Society of Anesthesiology) mezi I. a III
- Pacienti, které může doprovázet osoba s autem
- Podepsaný formulář postupu předchozího souhlasu
- Hospitalizace v nemocnici Lyon Sud
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo podepsání formuláře souhlasu, opatrovnictví nebo opatrovnictví pacientů
- Neschopnost pochopit postup
- Historie kognitivních nebo psychiatrických poruch
- Nezpůsobilost k ambulantnímu pacientovi
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Bez účasti na zdravotním pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hotel Ambu
Ambulantní ordinace s noclehem pacient-hotel
|
Ambulantní operace První noc v definovaném hotelu pro pacienty Pacient přijde na konzultaci druhý den ráno po operaci k odstranění katétru a/nebo kompresivního obvazu. Zkontroluje se nepřítomnost nežádoucích příhod, potvrdí se propuštění a pacientovi se předá hodnotící dotazník. Pooperační konzultace v 1 a 3 měsících. |
|
Jiný: klasická hospitalizace
|
Hospitalizace na operaci a první pooperační noční pobyt.
Pooperační konzultace v 1 a 3 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICER = přírůstkový poměr nákladů a efektivity nákladů a QALY (rok životnosti přizpůsobený kvalitě) (měrná jednotka = náklady (€)/QALY)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Účinnost (QALY) je složená míra kvality života a výskytu nežádoucích účinků:
Náklady : podle metody "mikronákladů". Rehospitalizace budou naceněny od sazby ENC. |
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: ve 3 měsících
|
Všechny pooperační komplikace, které nastanou do 3 měsíců
|
ve 3 měsících
|
|
Změna celkové kvality života po operaci měřená dotazníkem EQ5D
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna celkové kvality života po operaci měřená dotazníkem SF12
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna celkové kvality života 3 měsíce po operaci měřená dotazníkem EQ5D
Časové okno: na základní linii a ve 3 měsících
|
na základní linii a ve 3 měsících
|
|
|
Změna celkové kvality života 3 měsíce po operaci měřená dotazníkem SF12
Časové okno: na základní linii a ve 3 měsících
|
na základní linii a ve 3 měsících
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníky International Continence Society krátká forma
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem pro pooperační pacienty
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem Global Impression of Improvement (PGI-I).
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem o dopadu inkontinence – krátká forma (IIQ-SF)
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Časové okno: na základní linii a po operaci prvního dne
|
na základní linii a po operaci prvního dne
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená zkratkou International Continence Society
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem pro pooperační pacienty
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem Global Impression of Improvement (PGI-I).
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem o dopadu inkontinence – krátká forma (IIQ-SF)
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
|
|
Změna specifické kvality života měřená dotazníkem Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
ve výchozím stavu a ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCl15_ 0513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .