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Medizinisch-ökonomische Bewertung von Patientenhotels in der Urologie (HOTELAMBU)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Hierbei handelt es sich um eine medizinisch-ökonomische Studie über ambulante Operationen gepaart mit einer Übernachtung in einem Patientenhotel im Vergleich zu einem konventionellen Krankenhausaufenthalt für drei Arten urologischer Operationen.

Ziel ist es zu zeigen, dass sich diese beiden Strategien hinsichtlich der Nebenwirkungen oder der Rehospitalisierung nicht unterscheiden und dass das Patientenhotel eine bessere Lebensqualität zu geringeren Kosten bietet, um Einsparungen für die Zahlstelle, die Krankenversicherung, zu erzielen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
  • Operationen: Neurostimulation des Sakralnervs, künstlicher Harnschließmuskel oder Penisprothese
  • Die ASA-Bewertung (American Society of Anaesthesiology) liegt zwischen I und III
  • Patienten, die von einer Person mit einem Auto begleitet werden können
  • Unterschriebenes Formular für das Verfahren der vorherigen Einwilligung nach Aufklärung
  • Krankenhausaufenthalt im Krankenhaus Lyon Sud

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Vormundschafts- oder Kuratoriumspatienten
  • Unfähigkeit, das Verfahren zu verstehen
  • Vorgeschichte kognitiver oder psychiatrischer Störungen
  • Kein Anspruch auf ambulante Behandlung
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Keine Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hotel-Ambu
Ambulante Operation mit Patienten-Hotel-Übernachtung
Sonstiges: postoperatives Hotel

Ambulante Operation. Erste Übernachtung in einem definierten Patientenhotel. Der Patient kommt am nächsten Morgen der Operation zur Konsultation, um den Katheter und/oder den Kompressionsverband zu entfernen. Das Fehlen unerwünschter Ereignisse wird überprüft, die Entlassung bestätigt und dem Patienten der Bewertungsfragebogen ausgehändigt.

Postoperative Beratung nach 1 und 3 Monaten.
Sonstiges: konventioneller Krankenhausaufenthalt
Sonstiges: konventioneller Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt zur Operation und erste postoperative Übernachtung. Postoperative Beratung nach 1 und 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICER = Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis von Kosten und QALY (qualitätsbereinigtes Lebensjahr) (Maßeinheit = Kosten (€)/QALY)
Zeitfenster: mit 3 Monaten

Die Wirksamkeit (QALY) ist ein zusammengesetztes Maß für die Lebensqualität und das Auftreten unerwünschter Ereignisse:

  • Die Lebensqualität ist eine zusammengesetzte Bewertung aus: EQS5D-Fragebogen, umgewandelt in Nutzen, Andere Fragebögen: SF-12; Kurzform der International Continence Society, Postoperativer Patient, Global Impression of Improvement (PGI-I), Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF) und Urogenital Distress Index (UDI-SF).
  • Auftreten unerwünschter Ereignisse: Harnverhalt, postoperative Infektion, Rehospitalisierung

Kosten:

nach der „Micro-Costing“-Methode. Rehospitalisierungen werden nach dem ENC-Tarif abgerechnet.
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Alle postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 3 Monaten auftreten
mit 3 Monaten
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität postoperativ gemessen anhand des EQ5D-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität postoperativ gemessen anhand des SF12-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität 3 Monate nach der Operation, gemessen anhand des EQ5D-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität 3 Monate nach der Operation, gemessen anhand des SF12-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand von Fragebögen der International Continence Society in Kurzform
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des postoperativen Patientenfragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zum Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
zu Studienbeginn und nach der Operation am ersten Tag
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand der Kurzform der International Continence Society
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des postoperativen Patientenfragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zum Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCl15_ 0513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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