Avaliação médico-econômica do paciente-hotel em urologia (HOTELAMBU)
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Trata-se de um estudo médico-econômico de cirurgia ambulatorial combinada com pernoite em hotel-paciente, comparada com internação convencional para três tipos de cirurgias urológicas.
O objetivo é mostrar que essas duas estratégias não diferem em termos de efeitos adversos ou reinternação, e que o hotel-paciente proporciona uma melhor qualidade de vida a um custo reduzido, de forma a gerar economia para o agente pagador: o plano de saúde .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Afiliação de seguro de saúde
- Cirurgias: neuroestimulação do nervo sacral, esfíncter urinário artificial ou implante peniano protético
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiology) entre I e III
- Pacientes que podem ser acompanhados por uma pessoa com um carro
- Formulário de procedimento de Consentimento Prévio Informado assinado
- Hospitalização no Lyon Sud Hospital
Critério de exclusão:
- Recusa de participação ou assinatura do termo de consentimento, guarda ou curatela de pacientes
- Incapacidade de entender o procedimento
- Histórico de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Não elegibilidade para paciente externo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Nenhuma afiliação ao seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hotel-Ambu
Cirurgia ambulatorial com noite de paciente em hotel
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Cirurgia ambulatorial Primeira noite de internação em hotel-paciente definido Paciente comparece para consulta na manhã seguinte à cirurgia para retirada do cateter e/ou curativo compressivo. Verifica-se a ausência de eventos adversos, confirma-se a alta e entrega-se ao paciente o questionário de avaliação. Consulta pós-operatória em 1 e 3 meses. |
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Outro: internação convencional
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Internação para cirurgia e primeira noite de pós-operatório.
Consulta pós-operatória em 1 e 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICER = Razão Custo-Efetividade Incremental dos Custos e QALY(ano de vida ajustado pela qualidade) (unidade de medida = custo(€)/QALY)
Prazo: aos 3 meses
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Eficácia (QALY) é uma medida composta de qualidade de vida e ocorrência de eventos adversos:
Custos: de acordo com o método de "microcusteio". As reinternações serão cobradas a partir da taxa ENC. |
aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: aos 3 meses
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Todas as complicações pós-operatórias que ocorrem dentro de 3 meses
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aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida geral no pós-operatório medida pelo questionário EQ5D
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida geral no pós-operatório medido pelo questionário SF12
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida geral em 3 meses após a cirurgia medida pelo questionário EQ5D
Prazo: na linha de base e em 3 meses
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na linha de base e em 3 meses
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Mudança na qualidade de vida geral em 3 meses após a cirurgia medida pelo questionário SF12
Prazo: na linha de base e em 3 meses
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na linha de base e em 3 meses
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Mudança na qualidade de vida específica medida por questionários Forma abreviada da International Continence Society
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário do paciente pós-operatório
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo Questionário de Impacto da Incontinência-Formulário Resumido (IIQ-SF)
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Prazo: na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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na linha de base e após a cirurgia no primeiro dia
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo formulário curto da International Continence Society
Prazo: na linha de base e aos 3 meses
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na linha de base e aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário do paciente pós-operatório
Prazo: na linha de base e aos 3 meses
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na linha de base e aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário Global Impression of Improvement (PGI-I)
Prazo: na linha de base e aos 3 meses
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na linha de base e aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo Questionário de Impacto da Incontinência-Formulário Resumido (IIQ-SF)
Prazo: na linha de base e aos 3 meses
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na linha de base e aos 3 meses
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Mudança na qualidade de vida específica medida pelo questionário Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Prazo: na linha de base e aos 3 meses
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na linha de base e aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCl15_ 0513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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