Medico-economische evaluatie van patiëntenhotel in de urologie (HOTELAMBU)
20 december 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Dit is een medisch-economische studie van poliklinische chirurgie gecombineerd met een overnachting in een patiëntenhotel, vergeleken met een conventionele ziekenhuisopname voor drie soorten urologische operaties.
Het doel is om aan te tonen dat deze twee strategieën niet verschillen in termen van nadelige effecten of heropname, en dat het patiëntenhotel een betere levenskwaliteit biedt tegen lagere kosten, om besparingen te genereren voor de uitbetalende instantie: de zorgverzekering .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Aansluiting zorgverzekering
- Operaties: neurostimulatie van de sacrale zenuw, urinaire kunstmatige sluitspier of prothetisch penisimplantaat
- ASA-score (American Society of Anesthesiology) tussen I en III
- Patiënten die kunnen worden begeleid door een persoon met een auto
- Procedureformulier voor voorafgaande geïnformeerde toestemming ondertekend
- Ziekenhuisopname in het Lyon Sud-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelname of ondertekening toestemmingsformulier, curatele of curatele patiënten
- Onvermogen om de procedure te begrijpen
- Geschiedenis van cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Niet in aanmerking komen voor onze patiënt
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Geen aansluiting bij zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hotel-Ambu
Poliklinische chirurgie met patiënt-hotelovernachting
|
Poliklinische chirurgie Eerste nacht verblijf in een afgebakend patiëntenhotel De patiënt komt de volgende ochtend van de operatie op consultatie om de katheter en/of het drukverband te verwijderen. De afwezigheid van bijwerkingen wordt gecontroleerd, het ontslag wordt bevestigd en de evaluatievragenlijst wordt aan de patiënt gegeven. Postoperatief consult op 1 en 3 maanden. |
|
Ander: conventionele ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopname voor operatie en eerste postoperatieve overnachting.
Postoperatief consult op 1 en 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICER = Incremental Cost-Effectiveness Ratio of Costs and QALY (voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) (maateenheid = cost(€)/QALY)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Werkzaamheid (QALY) is een samengestelde maatstaf voor de kwaliteit van leven en het optreden van bijwerkingen:
Kosten : volgens de "micro-costing" methode. Heropnames worden geprijsd vanaf het ENC-tarief. |
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Alle postoperatieve complicaties die binnen 3 maanden optreden
|
op 3 maanden
|
|
Verandering in algemene kwaliteit van leven postoperatief gemeten met EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in algemene kwaliteit van leven postoperatief gemeten met SF12-vragenlijst
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in algemene kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie, gemeten met de EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
|
|
Verandering in algemene kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie, gemeten met de SF12-vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door vragenlijsten International Continence Society short form
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven, gemeten met postoperatieve patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door Incontinentie Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Tijdsspanne: bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
bij Baseline en na de operatie op de eerste dag
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door de korte vorm van de International Continence Society
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven, gemeten met postoperatieve patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten door Incontinentie Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
|
|
Verandering in specifieke kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
|
bij baseline en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCl15_ 0513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .