Urologian potilashotellin lääketieteellis-taloudellinen arviointi (HOTELAMBU)
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämä on lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus avohoitokirurgiasta yhdistettynä yöpymiseen potilashotellissa verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon kolmentyyppisissä urologisissa leikkauksissa.
Tavoitteena on osoittaa, että nämä kaksi strategiaa eivät eroa haittavaikutusten tai uudelleen sairaalahoidon suhteen ja että potilashotelli tarjoaa paremman elämänlaadun pienemmillä kustannuksilla säästöjen tuottamiseksi maksajalle: sairausvakuutus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sairaanhoitovakuutus
- Leikkaukset: sakraalisen hermon neurostimulaatio, virtsan keinotekoinen sulkijalihas tai proteettinen peniksen implantti
- ASA (American Society of Anesthesiology) -pisteet ovat välillä I ja III
- Potilaat, joiden mukana voi olla henkilö, jolla on auto
- Ilmoitettu ennakkosuostumuksen menettelylomake allekirjoitettu
- Sairaalahoito Lyon Sud -sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisesta kieltäytyminen tai suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, huoltaja- tai huoltajapotilaat
- Kyvyttömyys ymmärtää menettelyä
- Kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden historia
- Ei kelpoisuutta potilaan hoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Ei kuulu sairausvakuutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hotel-Ambu
Avohoitoleikkaus potilas-hotelli-illalla
|
Poliklinikkaleikkaus Ensimmäinen yöpyminen määritellyssä potilashotellissa Potilas tulee konsultaatioon seuraavana leikkauksen aamuna katetrin ja/tai puristussidoksen poistamiseksi. Haittavaikutusten puuttuminen tarkistetaan, kotiuttaminen varmistetaan ja arviointilomake annetaan potilaalle. Leikkauksen jälkeinen konsultaatio 1 ja 3 kuukauden iässä. |
|
Muut: perinteinen sairaalahoito
|
Sairaalahoito leikkauksen vuoksi ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yöpyminen.
Leikkauksen jälkeinen konsultaatio 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICER = Kustannusten lisäkustannus-tehokkuussuhde ja QALY (laatusovitettu elinvuosi) (mittayksikkö = kustannus(€)/QALY)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tehokkuus (QALY) on elämänlaadun ja haittatapahtumien yhdistelmämittari:
Kustannukset: "mikrokustannusmenetelmän" mukaisesti. Uudelleensairaalahoidot hinnoitellaan ENC-hinnasta. |
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa leikkauksen jälkeen mitattuna EQ5D-kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa leikkauksen jälkeen mitattuna SF12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna EQ5D-kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötasolla ja 3 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna SF12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötasolla ja 3 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna kyselylomakkeilla International Continence Society -lyhytmuoto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Tietyn elämänlaadun muutos postoperatiivisella potilaskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella (IIQ-SF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna Urogenitaal Distress Index (UDI-SF) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna International Continence Societyn lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
|
|
Tietyn elämänlaadun muutos postoperatiivisella potilaskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella (IIQ-SF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos tietyssä elämänlaadussa mitattuna Urogenitaal Distress Index (UDI-SF) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCl15_ 0513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .