Ocena medyczno-ekonomiczna pacjenta-hotelu w urologii (HOTELAMBU)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Jest to medyczno-ekonomiczne badanie operacji ambulatoryjnej połączonej z noclegiem w hotelu dla pacjentów w porównaniu z konwencjonalną hospitalizacją w przypadku trzech rodzajów operacji urologicznych.
Celem jest pokazanie, że te dwie strategie nie różnią się pod względem skutków ubocznych czy ponownej hospitalizacji, a pacjent-hotel zapewnia lepszą jakość życia przy niższych kosztach, w celu wygenerowania oszczędności dla płatnika: ubezpieczenia zdrowotnego .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Operacje: neurostymulacja nerwu krzyżowego, sztuczny zwieracz cewki moczowej lub proteza implantu prącia
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja między I a III
- Pacjenci, którym może towarzyszyć osoba z samochodem
- Podpisany formularz procedury zgody po uprzednim poinformowaniu
- Hospitalizacja w Lyon Sud Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału lub podpisania formularza zgody, kuratela lub kuratorstwo pacjentów
- Niemożność zrozumienia procedury
- Historia zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych
- Brak uprawnień do ambulatoryjnego pacjenta
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hotel-Ambu
Chirurgia ambulatoryjna z noclegiem pacjent-hotel
|
Chirurgia ambulatoryjna Pierwsza noc pobytu w określonym hotelu-pacjencie Pacjent zgłasza się na konsultację następnego dnia rano w dniu operacji w celu usunięcia cewnika i/lub bandaża uciskowego. Sprawdzany jest brak zdarzeń niepożądanych, potwierdzany jest wypis, a pacjentowi wręczany jest kwestionariusz oceniający. Konsultacja pooperacyjna w 1 i 3 miesiącu. |
|
Inny: konwencjonalna hospitalizacja
|
Hospitalizacja na operację i pierwszy nocleg pooperacyjny.
Konsultacja pooperacyjna w 1 i 3 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICER = Incremental Cost-Effective Ratio of Costs and QALY (rok życia skorygowany o jakość) (jednostka miary = koszt (€)/QALY)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Skuteczność (QALY) jest złożoną miarą jakości życia i występowania zdarzeń niepożądanych:
Koszty: metodą „mikrokosztów”. Ponowne hospitalizacje będą wyceniane na podstawie stawki ENC. |
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Wszystkie powikłania pooperacyjne, które wystąpią w ciągu 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia po operacji mierzona kwestionariuszem EQ5D
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia po operacji mierzona kwestionariuszem SF12
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia po 3 miesiącach od operacji mierzona kwestionariuszem EQ5D
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia po 3 miesiącach od operacji mierzona kwestionariuszem SF12
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszami Krótki formularz International Continence Society
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem pacjenta pooperacyjnego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem Global Impression of Improvement (PGI-I).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu — krótki formularz (IIQ-SF)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
w punkcie wyjściowym i po operacji w pierwszym dniu
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona krótkim formularzem International Continence Society
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem pacjenta pooperacyjnego
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem Global Impression of Improvement (PGI-I).
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu — krótki formularz (IIQ-SF)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
|
|
Zmiana określonej jakości życia mierzona kwestionariuszem Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
na linii podstawowej i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCl15_ 0513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .