Evaluación médico-económica de Paciente-hotel en Urología (HOTELAMBU)
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Se trata de un estudio médico-económico de cirugía ambulatoria combinada con estancia nocturna en un hotel-paciente, frente a una hospitalización convencional para tres tipos de cirugías urológicas.
El objetivo es mostrar que esas dos estrategias no son diferentes en cuanto a efectos adversos o rehospitalización, y que el paciente-hotel brinda una mejor calidad de vida a un costo reducido, con el fin de generar ahorros para el pagador: el seguro de Salud. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Afiliación al seguro de salud
- Cirugías: neuroestimulación del nervio sacro, esfínter urinario artificial o implante de prótesis de pene
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) entre I y III
- Pacientes que pueden ir acompañados de una persona con coche
- Formulario de procedimiento de consentimiento informado previo firmado
- Hospitalización en el Hospital Lyon Sud
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación o firma del consentimiento informado, tutela o curaduría de los pacientes
- Incapacidad para comprender el procedimiento.
- Antecedentes de trastornos cognitivos o psiquiátricos.
- No elegibilidad para pacientes ambulatorios
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Sin afiliación a seguro de Salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hotel-Ambu
Cirugía ambulatoria con noche paciente-hotel
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Cirugía ambulatoria Primera noche de estancia en paciente-hotel definido Paciente acude a consulta a la mañana siguiente de la cirugía para retirar el catéter y/o el vendaje compresivo. Se comprueba la ausencia de eventos adversos, se confirma el alta y se entrega el cuestionario de evaluación al paciente. Consulta postoperatoria al 1 y 3 meses. |
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Otro: hospitalización convencional
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Hospitalización para cirugía y primera noche de estancia postoperatoria.
Consulta postoperatoria al 1 y 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ICER = Ratio Coste-Efectividad Incremental de Costes y AVAC (años de vida ajustados por calidad) (unidad de medida = coste(€)/AVAC)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La eficacia (QALY) es una medida compuesta de calidad de vida y ocurrencia de eventos adversos:
Costos : según el método de "microcosteo". Las rehospitalizaciones tendrán un precio de tarifa ENC. |
a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Todas las complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 3 meses.
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a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida general después de la operación medido por el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida general posoperatoria medida por el cuestionario SF12
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida general a los 3 meses de la cirugía medida por el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida general a los 3 meses de la cirugía medida por el cuestionario SF12
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida específica medido por cuestionarios International Continence Society forma corta
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario de Impresión Global de Mejoría (PGI-I)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida específica medida por Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la cirugía en el día uno
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al inicio y después de la cirugía en el día uno
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Cambio en la calidad de vida específica medida por la forma abreviada de la Sociedad Internacional de Continencia
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario de Impresión Global de Mejoría (PGI-I)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida específica medida por Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida específica medida por el cuestionario Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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al inicio y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCl15_ 0513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .