Évaluation médico-économique du patient-hôtel en urologie (HOTELAMBU)
20 décembre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Il s'agit d'une étude médico-économique d'une chirurgie ambulatoire couplée à une nuitée en hôtel-patient, comparée à une hospitalisation classique pour trois types de chirurgies urologiques.
L'objectif est de montrer que ces deux stratégies ne sont pas différentes en termes d'effets indésirables ou de réhospitalisation, et que le patient-hôtel offre une meilleure qualité de vie à moindre coût, afin de générer des économies pour le payeur : l'Assurance Maladie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Affiliation à l'assurance maladie
- Chirurgies : neurostimulation du nerf sacré, sphincter artificiel urinaire ou prothèse pénienne
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) entre I et III
- Patients pouvant être accompagnés d'une personne avec une voiture
- Formulaire de procédure de consentement préalable en connaissance de cause signé
- Hospitalisation à l'hôpital de Lyon Sud
Critère d'exclusion:
- Refus de participation ou de signature du formulaire de consentement, tutelle ou curatelle des patients
- Incapacité à comprendre la procédure
- Antécédents de troubles cognitifs ou psychiatriques
- Non éligibilité aux soins ambulatoires
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Pas d'affiliation à l'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hôtel-Ambu
Chirurgie ambulatoire avec nuit patient-hôtel
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Chirurgie ambulatoire Première nuit dans un hôtel-patient défini Le patient se présente en consultation le lendemain matin de la chirurgie pour retirer le cathéter et/ou le bandage compressif. L'absence d'événements indésirables est vérifiée, la sortie est confirmée et le questionnaire d'évaluation est remis au patient. Consultation postopératoire à 1 et 3 mois. |
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Autre: hospitalisation conventionnelle
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Hospitalisation pour chirurgie et première nuit postopératoire.
Consultation postopératoire à 1 et 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICER = Incremental Cost-Effectiveness Ratio of Costs and QALY (année de vie pondérée par la qualité) (unité de mesure = coût (€)/QALY)
Délai: à 3 mois
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L'efficacité (QALY) est une mesure composite de la qualité de vie et de la fréquence des événements indésirables :
Frais : selon la méthode du « micro-costing ». Les réhospitalisations seront tarifées à partir du tarif ENC. |
à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: à 3 mois
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Toutes les complications postopératoires qui surviennent dans les 3 mois
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à 3 mois
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Modification de la qualité de vie générale après l'opération mesurée par le questionnaire EQ5D
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Modification de la qualité de vie générale postopératoire mesurée par le questionnaire SF12
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Changement de la qualité de vie générale à 3 mois après la chirurgie mesuré par le questionnaire EQ5D
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Changement de la qualité de vie générale à 3 mois après la chirurgie mesuré par le questionnaire SF12
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par des questionnaires Formulaire abrégé de l'International Continence Society
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire postopératoire du patient
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire court (IIQ-SF)
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Délai: au départ et après la chirurgie le premier jour
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au départ et après la chirurgie le premier jour
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le formulaire abrégé de l'International Continence Society
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire postopératoire du patient
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire Global Impression of Improvement (PGI-I)
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire court (IIQ-SF)
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique mesurée par le questionnaire Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Délai: au départ et à 3 mois
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au départ et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCl15_ 0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .