Медико-экономическая оценка «Пациент-гостиница» в урологии (HOTELAMBU)
20 декабря 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Это медико-экономическое исследование амбулаторной хирургии в сочетании с ночным пребыванием пациента в гостинице в сравнении с обычной госпитализацией при трех видах урологических операций.
Цель состоит в том, чтобы показать, что эти две стратегии не отличаются с точки зрения побочных эффектов или повторной госпитализации, и что пациент-гостиница обеспечивает лучшее качество жизни при меньших затратах, чтобы обеспечить экономию для платежного агента: медицинского страхования. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Принадлежность к медицинскому страхованию
- Операции: нейростимуляция крестцового нерва, искусственный сфинктер мочевого пузыря или протез полового члена.
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) между I и III
- Пациенты, которых может сопровождать человек с автомобилем
- Форма процедуры предварительного обоснованного согласия подписана
- Госпитализация в Lyon Sud Hospital
Критерий исключения:
- Отказ от участия или подписания формы согласия, опеки или попечительства пациентов
- Неспособность понять процедуру
- История когнитивных или психических расстройств
- Отсутствие права на амбулаторное лечение
- Беременные или кормящие пациенты
- Нет принадлежности к медицинскому страхованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отель-Амбу
Амбулаторная хирургия с ночевкой пациента в гостинице
|
Амбулаторная хирургия Первая ночь пребывания в определенной гостинице для пациента Пациент приходит на консультацию на следующее утро после операции по удалению катетера и/или компрессионной повязки. Проверяется отсутствие нежелательных явлений, подтверждается выписка и пациенту выдается оценочная анкета. Послеоперационная консультация через 1 и 3 месяца. |
|
Другой: обычная госпитализация
|
Госпитализация для операции и первая послеоперационная ночевка.
Послеоперационная консультация через 1 и 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICER = Коэффициент дополнительной экономической эффективности затрат и QALY (год жизни с поправкой на качество) (единица измерения = стоимость (€) / QALY)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Эффективность (QALY) представляет собой составную меру качества жизни и возникновения нежелательных явлений:
Расходы : по методу «микрокостинга». Повторная госпитализация будет оплачиваться по тарифу ENC. |
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Все послеоперационные осложнения, возникающие в течение 3 мес.
|
в 3 месяца
|
|
Изменение общего качества жизни после операции, измеренное с помощью опросника EQ5D
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение общего качества жизни после операции, измеренное с помощью опросника SF12
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение общего качества жизни через 3 месяца после операции по опроснику EQ5D
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 мес.
|
на исходном уровне и через 3 мес.
|
|
|
Изменение общего качества жизни через 3 месяца после операции по опроснику SF12
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3 мес.
|
на исходном уровне и через 3 мес.
|
|
|
Изменение специфического качества жизни, измеренное с помощью опросников Международного общества воздержания, краткая форма
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение специфического качества жизни, измеренное с помощью опросника послеоперационного пациента.
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение конкретного качества жизни, измеряемое опросником Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение определенного качества жизни, измеренное с помощью краткой формы опросника о влиянии недержания мочи (IIQ-SF)
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение специфического качества жизни, измеряемое опросником Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Временное ограничение: исходно и после операции в первый день
|
исходно и после операции в первый день
|
|
|
Изменение конкретного качества жизни, измеренное краткой формой Международного общества воздержания
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
|
Изменение специфического качества жизни, измеренное с помощью опросника послеоперационного пациента.
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
|
Изменение конкретного качества жизни, измеряемое опросником Global Impression of Improvement (PGI-I)
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
|
Изменение определенного качества жизни, измеренное с помощью краткой формы опросника о влиянии недержания мочи (IIQ-SF)
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
исходно и через 3 мес.
|
|
|
Изменение специфического качества жизни, измеряемое опросником Urogenital Distress Index (UDI-SF)
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
|
исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCl15_ 0513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .