Medisinsk-økonomisk evaluering av pasienthotell i urologi (HOTELAMBU)
20. desember 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Dette er en medisinsk-økonomisk studie av poliklinisk kirurgi sammen med en overnatting på pasienthotell, sammenlignet med en konvensjonell sykehusinnleggelse for tre typer urologiske operasjoner.
Målet er å vise at disse to strategiene ikke er forskjellige når det gjelder bivirkninger eller rehospitalisering, og at pasienthotellet gir bedre livskvalitet til reduserte kostnader, for å generere besparelser for den betalende agenten: Helseforsikringen .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Helseforsikringstilknytning
- Operasjoner: sakral nerve nevrostimulering, urin kunstig lukkemuskel eller protetisk penisimplantat
- ASA (American Society of Anesthesiology) score mellom I og III
- Pasienter som kan følges av en person med bil
- Prosedyreskjema for forhåndsinformert samtykke signert
- Sykehusinnleggelse på Lyon Sud sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse eller signering av samtykkeskjema, vergemål eller kuratorpasienter
- Manglende evne til å forstå prosedyren
- Historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
- Ikke kvalifisert til utepasient
- Gravide eller ammende pasienter
- Ingen tilknytning til helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hotel-Ambu
Poliklinisk operasjon med pasient-hotell natt
|
Poliklinisk kirurgi Første natts opphold på et definert pasienthotell Pasienten kommer til konsultasjon neste morgen etter operasjonen for å fjerne kateteret og/eller trykkbandasjen. Fraværet av uønskede hendelser kontrolleres, utskrivningen bekreftes og evalueringsspørreskjemaet gis til pasienten. Postoperativ konsultasjon ved 1 og 3 måneder. |
|
Annen: konvensjonell sykehusinnleggelse
|
Sykehusinnleggelse for operasjon og første postoperative overnatting.
Postoperativ konsultasjon ved 1 og 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICER = Incremental Cost-Effectiveness Ratio of Costs and QALY(kvalitetsjustert leveår) (måleenhet = kostnad(€)/QALY)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Effektivitet (QALY) er et sammensatt mål på livskvalitet og uønskede hendelser:
Kostnader: i henhold til "mikrokostnadsmetoden". Rehospitaliseringer vil bli priset fra ENC-takst. |
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Alle postoperative komplikasjoner som oppstår innen 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Endring i generell livskvalitet postoperativt målt med EQ5D spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i generell livskvalitet postoperativt målt med SF12 spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i generell livskvalitet 3 måneder etter operasjonen målt med EQ5D spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 3 møll
|
ved baseline og ved 3 møll
|
|
|
Endring i generell livskvalitet 3 måneder etter operasjonen målt med SF12 spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 3 møll
|
ved baseline og ved 3 møll
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved spørreskjemaer International Continence Society kortform
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved postoperativ pasientspørreskjema
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved Urogenital Distress Index (UDI-SF) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
ved baseline og etter operasjonen på dag én
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt av International Continence Society kortform
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved postoperativ pasientspørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-SF)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
|
|
Endring i spesifikk livskvalitet målt ved Urogenital Distress Index (UDI-SF) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og ved 3 måneder
|
ved baseline og ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCl15_ 0513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .