Valutazione Medico-economica del Paziente-albergo in Urologia (HOTELAMBU)
20 dicembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Si tratta di uno studio medico-economico sulla chirurgia ambulatoriale abbinata a una notte in un paziente-albergo, a confronto con un ricovero convenzionale per tre tipi di interventi urologici.
L'obiettivo è dimostrare che queste due strategie non sono diverse in termini di effetti avversi o riospedalizzazione e che il paziente-albergo fornisce una migliore qualità della vita a un costo ridotto, al fine di generare risparmi per l'agente pagatore: l'assicurazione sanitaria .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Service d'Urologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Affiliazione assicurazione sanitaria
- Interventi chirurgici: neurostimolazione del nervo sacrale, sfintere artificiale urinario o impianto protesico del pene
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) compreso tra I e III
- Pazienti che possono essere accompagnati da una persona con auto
- Modulo di procedura di previo consenso informato firmato
- Ricovero all'ospedale Lyon Sud
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione o firma del modulo di consenso, tutela o curatela pazienti
- Incapacità di comprendere la procedura
- Storia di disturbi cognitivi o psichiatrici
- Non idoneità al ricovero ambulatoriale
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hotel-Ambu
Chirurgia ambulatoriale con pernottamento paziente in albergo
|
Chirurgia ambulatoriale Prima notte di pernottamento in un determinato paziente-hotel Il paziente viene per un consulto la mattina successiva all'intervento per rimuovere il catetere e/o il bendaggio compressivo. Viene verificata l'assenza di eventi avversi, confermata la dimissione e consegnato al paziente il questionario di valutazione. Consultazione postoperatoria a 1 e 3 mesi. |
|
Altro: ricovero convenzionale
|
Ricovero per intervento chirurgico e prima notte postoperatoria.
Consultazione postoperatoria a 1 e 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ICER = Rapporto costo-efficacia incrementale dei costi e QALY (anno di vita aggiustato per la qualità) (unità di misura = costo (€)/QALY)
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
L'efficacia (QALY) è una misura composita della qualità della vita e del verificarsi di eventi avversi:
Costi : secondo il metodo del "micro-costing". Le riospedalizzazioni saranno prezzate dalla tariffa ENC. |
a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Tutte le complicanze postoperatorie che si verificano entro 3 mesi
|
a 3 mesi
|
|
Cambiamento della qualità generale della vita dopo l'intervento misurato dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Cambiamento nella qualità generale della vita postoperatoria misurata dal questionario SF12
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Cambiamento della qualità generale della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico misurato dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
|
|
Cambiamento della qualità generale della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico misurato dal questionario SF12
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
|
|
Cambiamento nella specifica qualità della vita misurata dai questionari International Continence Society in forma abbreviata
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Variazione della qualità della vita specifica misurata dal questionario del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Variazione della qualità della vita specifica misurata dal questionario Global Impression of Improvement (PGI-I).
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Variazione della qualità della vita specifica misurata dal questionario sull'impatto dell'incontinenza-modulo breve (IIQ-SF)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Variazione della qualità specifica della vita misurata dal questionario Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
al basale e dopo l'intervento chirurgico al primo giorno
|
|
|
Cambiamento nella specifica qualità della vita misurata dalla forma abbreviata della International Continence Society
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
|
|
Variazione della qualità della vita specifica misurata dal questionario del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
|
|
Variazione della qualità della vita specifica misurata dal questionario Global Impression of Improvement (PGI-I).
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
|
|
Variazione della qualità della vita specifica misurata dal questionario sull'impatto dell'incontinenza-modulo breve (IIQ-SF)
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
|
|
Variazione della qualità specifica della vita misurata dal questionario Urogenital Distress Index (UDI-SF).
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi
|
al basale e a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCl15_ 0513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .