Cílová kontrolovaná infuze se dvěma smyčkami pro společné podávání propofolu a remifentanilu podle Narcotrend Index
31. srpna 2016 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Cílová řízená infuze se dvěma smyčkami pro společné podávání propofolu a remifentanilu řízená indexem Narcotrend při přední cervikální dekompresi a fúzi s vnitřní fixací
Zkoumat aplikaci uzavřené cílové infuze (TCI) propofolu a remifentanilu řízené podle Narcotrend indexu při přední cervikální dekompresi a fúzi s operací vnitřní fixace.
Přehled studie
Detailní popis
Šedesát pacientů, u kterých byla provedena přední cervikální dekomprese a fúze s operací vnitřní fixace v celkové anestezii, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: s uzavřenou smyčkou (skupina A,n=30) a skupinou s otevřenou smyčkou (skupina B,n=30). Ve skupině A, pokud Narcotrend index (NI) klesne na 46 a udrží se déle než 30 sekund, byly propofol a remifentanil jako zpětná vazba automaticky podány intravenózní infuzí k dosažení cílového NI 26-46. NI ve skupině B však bylo ovládáno ručně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Nábor
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Ying Liu
- Telefonní číslo: 86 13925189326
- E-mail: 354109813@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ ženy podstupující laparoskopickou operaci.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
- BMI: 18,0-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoci se nevyrovnají
- epidurální anestezie kontraindikována
- Lidé, kteří mají pomalé arytmie
- Chronické selhání ledvin
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Už užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: manuál
zkoušející upravil cílové koncentrace v místě účinku obou léků bez minimálních nebo maximálních koncentračních limitů bez použití monitoru Narcotrend závisí pouze na zkušenostech anesteziologa.
|
zkoušející upravil cílové koncentrace v místě účinku obou léků bez minimálních nebo maximálních koncentračních limitů bez použití monitoru Narcotrend závisí pouze na zkušenostech anesteziologa.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dual-Loop TCI
výzkumník upravil cílové koncentrace v místě účinku pomocí NI. Pokud NI klesne na 46 a udrží se na 46 déle než 30 sekund, propofol a remifentanil byly automaticky podány jako zpětná vazba k dosažení cílového NI 26-46.
|
výzkumník upravil cílové koncentrace v místě účinku pomocí NI. Pokud NI klesne na 46 a udrží se na 46 déle než 30 sekund, propofol a remifentanil byly automaticky podány jako zpětná vazba k dosažení cílového NI 26-46.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou dávku propofolu a remifentanilu
Časové okno: do tří hodin od začátku do konce propofolu a remifentanilu
|
zaznamenejte celkovou dávku propofolu a remifentanilu od začátku do konce anestezie
|
do tří hodin od začátku do konce propofolu a remifentanilu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- double closed-loop
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .