Hodnocení únavy během radioterapie rakoviny prsu s homeopatickou léčbou a bez ní
Kognitivní a emocionální hodnocení únavy během radioterapie rakoviny prsu s homeopatickou léčbou a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 64 pacientek, které podstoupily chemoterapii a je u nich plánováno adjuvantní ozařování celého prsu na ozařovacím oddělení v Sheba Medical Center a které dají písemný souhlas s účastí.
Pacientky podstoupí rutinní CT simulaci a budou dostávat 50 Gy v denních frakcích po 2 Gy, pětkrát týdně (celkem 33 sezení během ~7 týdnů, včetně boostu 8 frakcí do nádorového lůžka) do celého prsu a lymfatických povodí , dle standardního resortního protokolu. Budou shromažďovány demografické informace a informace o léčbě rakoviny a také index tělesné hmotnosti (BMI). Na prvním sezení RT (první hodnocení) a po 16–20 sezeních radioterapie (druhé hodnocení) budou všichni pacienti hodnoceni na:
(i) úroveň únavy s využitím inventáře příznaků únavy (FSI). (ii) výkonnost pozornosti s využitím úlohy Pre-Pulse Inhibition (PPI). (iii) úroveň úzkosti využívající jak test úlekové reakce, tak zkoumání rozdílů v galvanické kožní reakci (GSR).
Všechna vyšetření budou provedena po denní radioterapii. Homeopatický lékař provede během druhého hodnotícího setkání všem účastníkům individuální homeopatické hodnocení. Podle těchto hodnocení lékárník připraví a poskytne 64 zaslepených očíslovaných sad, z nichž 40 bude obsahovat studijní lék a 24 bude obsahovat pouze nosič (tj. placebo).
Při vstupu do studie po splnění kritérií pro vyloučení/zařazení bude vylosováno číslo od 1 do 64 a pacient dostane odpovídající léčbu.
Příprava homeopatické léčby (cukrová kulička obsahující homeopatické ředění) se provádí v licencované lékárně a podle návodu na přípravu izraelského ministerstva zdravotnictví. Ve výsledném zředěném roztoku se namočí 60 kuliček cukru a několik minut se suší a zabalí se do lékárny ke konzumaci 3x denně, 15 minut před jídlem.
Léčba placebem je 1% cukrová globule, podobná formou a hedonickou hodnotou výše zmíněné homeopatické globuli.
Během 32-33 sezení radioterapie (třetí hodnocení) budou všichni pacienti potřetí znovu vyšetřeni jako dříve (tj. první a druhé hodnocení). Čtvrté hodnocení se uskuteční měsíc po ukončení radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Merav Ben David
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku nejméně 18 let s jednostranným karcinomem prsu po chemoterapii.
- Plánováno 50 Gy ozáření celého prsu a lymfatického povodí + boost do lůžka nádoru.
- Schopný dát písemný informovaný souhlas podle pokynů pro příjem studijního léku nebo placeba.
- Nejsou známa žádná přidružená onemocnění ovlivňující radioterapeutické reakce.
- Žádná souběžně existující neurologická nebo aktivní psychiatrická chronická onemocnění.
- Žádný důkaz infekce nebo zánětu prsu k léčbě.
- Nedostáváte chemoterapii během radioterapie. Během studie bude povolena biologická nebo hormonální terapie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Účast v další klinické studii s aktivní léčbou
- Zneužívání návykových látek.
- Intelektuální postižení.
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie s homeopatií
Pacienti v tomto rameni budou dostávat homeopatický lék během období adjuvantní radiační terapie, od léčby číslo 16 do posledního hodnocení, 3krát denně.
|
Homeopatický lék, předepsaný lékařem a připravený licencovanou lékárnou.
Denní radiační terapie.
|
|
Komparátor placeba: Radiační terapie s placebem
Pacienti v tomto rameni budou dostávat placebo během období adjuvantního ozařování, od léčby číslo 16 do posledního hodnocení, 3krát denně.
|
Denní radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické sledování změn úzkosti při radioterapii s homeopatickou léčbou i bez ní.
Časové okno: 1., 16., 33. den radiační terapie
|
Výkon pozornosti bude posouzen úlohou Pre-Pulse Inhibice (PPI) vyhodnocením testu odezvy na leknutí a rozdílů v galvanické reakci pokožky.
|
1., 16., 33. den radiační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické sledování změn pozornosti při radioterapii s homeopatickou léčbou i bez ní.
Časové okno: 1., 16., 33. den radiační terapie
|
Rozhovor hodnotící pozornost změn pomocí stupnice inventury příznaků únavy.
|
1., 16., 33. den radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2370-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .