Vurdering av tretthet under strålebehandling for brystkreft med og uten homeopatibehandling

64 kvinnelige pasienter som gjennomgikk kjemoterapi og er planlagt å motta adjuvant helbryststråling ved stråleavdelingen ved Sheba Medical Center, og som gir skriftlig samtykke til deltakelse, vil bli inkludert i studien.

Pasienter vil gjennomgå rutinemessig CT-simulering og vil motta 50 Gy i daglige fraksjoner på 2 Gy, fem ganger i uken (for totalt 33 økter i løpet av ~7 uker, inkludert boost av 8 fraksjoner til tumorsengen) til hele brystet og lymfebassenget , i henhold til standard avdelingsprotokoll. Demografisk informasjon og kreftbehandlingsinformasjon vil bli samlet inn, samt kroppsmasseindeks (BMI). Ved den første RT-sesjonen (første vurdering) og etter 16-20 økter med strålebehandling (andre vurdering), vil alle pasienter bli evaluert for:

(i) tretthetsnivå ved bruk av tretthetssymptomregisteret (FSI). (ii) oppmerksomhetsytelse ved å bruke oppgaven Pre-Pulse Inhibition (PPI). (iii) angstnivå ved å bruke både skremmerespons-testen og undersøke forskjellene i galvanisk hudrespons (GSR).

All undersøkelse vil bli utført etter den daglige strålebehandlingsøkten. Den homøopatiske legen vil gjennomføre en individuell homøopatisk evaluering under det andre vurderingsmøtet til alle deltakerne. I henhold til disse vurderingene vil farmasøyten forberede og gi 64 blindede nummererte sett, hvorav 40 vil inneholde studiemiddelet og 24 vil inneholde bare bæreren (dvs. placebo).

Ved inntreden i studien etter oppfyllelse av eksklusjons-/inklusjonskriteriene trekkes et tall fra 1-64 og pasienten får tilsvarende behandling.

Forberedelsen av den homøopatiske behandlingen (sukkerkule som inneholder den homøopatiske fortynningen) holdes på et lisensiert apotek og i henhold til det israelske helsedepartementets instruksjoner for forberedelse. Seksti sukkerkuler fuktes i den endelige fortynnede løsningen og tørkes i flere minutter, og pakkes i apoteket for å bli konsumert av pasientene 3 ganger om dagen, 15 minutter før måltid.

Placebobehandling er 1% sukkerkule, lik i form og hedonisk verdi av den nevnte homeopatiske kulen.

I løpet av de 32-33 øktene med strålebehandling (tredje vurdering), vil alle pasienter bli vurdert på nytt for tredje gang som før (dvs. første og andre vurdering). En fjerde vurdering skal holdes en måned etter avsluttet strålebehandling.