Évaluation de la fatigue pendant la radiothérapie du cancer du sein avec et sans traitement homéopathique
Évaluation cognitive et émotionnelle de la fatigue pendant la radiothérapie du cancer du sein avec et sans traitement homéopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-quatre patientes qui ont subi une chimiothérapie et qui doivent recevoir une radiothérapie adjuvante du sein entier dans le service de radiothérapie du Sheba Medical Center, et qui donnent un consentement écrit pour la participation, seront incluses dans l'étude.
Les patientes subiront une simulation CT de routine et recevront 50 Gy en fractions quotidiennes de 2 Gy, cinq fois par semaine (pour un total de 33 sessions pendant environ 7 semaines, y compris un rappel de 8 fractions sur le lit tumoral) sur l'ensemble du sein et des bassins lymphatiques , selon le protocole départemental type. Des informations démographiques et sur le traitement du cancer seront collectées, ainsi que l'indice de masse corporelle (IMC). Lors de la première séance de radiothérapie (première évaluation) et après 16 à 20 séances de radiothérapie (deuxième évaluation), tous les patients seront évalués pour :
(i) niveau de fatigue à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI). (ii) la performance de l'attention en utilisant la tâche d'inhibition pré-pulsée (PPI). (iii) niveau d'anxiété en utilisant à la fois le test de réponse de sursaut et en examinant les différences de réponse galvanique cutanée (GSR).
Tous les examens seront effectués après la séance quotidienne de radiothérapie. Le médecin homéopathe procédera à une évaluation homéopathique individuelle lors de la deuxième réunion d'évaluation à tous les participants. Selon ces évaluations, le pharmacien préparera et fournira 64 ensembles numérotés en aveugle, dont 40 contiendront le remède à l'étude et 24 contiendront uniquement le support (c'est-à-dire un placebo).
Lors de son entrée dans l'étude après avoir satisfait aux critères d'exclusion/inclusion, un numéro de 1 à 64 sera tiré au sort et le patient recevra le traitement correspondant.
La préparation du traitement homéopathique (globule de sucre contenant la dilution homéopathique) se déroule dans une pharmacie agréée et selon les instructions de préparation du ministère israélien de la Santé. Soixante globules de sucre sont mouillés dans la solution diluée finale et séchés pendant plusieurs minutes, et seront conditionnés en pharmacie pour être consommés par les patients 3 fois par jour, 15 minutes avant le repas.
Le traitement placebo est un globule de sucre à 1 %, similaire en forme et en valeur hédonique au globule homéopathique susmentionné.
Au cours des 32-33 séances de radiothérapie (troisième évaluation), tous les patients seront réévalués pour la troisième fois comme avant (c'est-à-dire première et deuxième évaluations). Une quatrième évaluation aura lieu un mois après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël
- Merav Ben David
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées d'au moins 18 ans atteintes d'un cancer du sein unilatéral après chimiothérapie.
- Prévu pour recevoir 50 Gy d'irradiation du sein entier et du bassin lymphatique + rappel au lit de la tumeur.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit en suivant les instructions de réception du remède à l'étude ou du placebo.
- Aucune comorbidité connue pour affecter les réactions de radiothérapie.
- Pas de maladies chroniques neurologiques ou psychiatriques actives coexistantes.
- Aucun signe d'infection ou d'inflammation du sein à traiter.
- Ne pas recevoir de chimiothérapie pendant le cours de radiothérapie. Une thérapie biologique ou hormonale sera autorisée pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée.
- Participer à une autre étude clinique avec un traitement actif
- Abus de substance.
- Des handicaps intellectuels.
- Impossible de signer un accord éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie avec Homéopathie
Les patients de ce bras recevront le remède homéopathique pendant la période de radiothérapie adjuvante, du traitement numéro 16 jusqu'à la dernière évaluation, 3 fois par jour.
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Remède homéopathique, prescrit par un médecin et préparé par une pharmacie agréée.
Radiothérapie quotidienne.
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Comparateur placebo: Radiothérapie avec placebo
Les patients de ce bras recevront le remède placebo pendant la période de radiothérapie adjuvante, du traitement numéro 16 jusqu'à la dernière évaluation, 3 fois par jour.
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Radiothérapie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi physiologique de l'évolution de l'anxiété au cours de la radiothérapie avec et sans traitement homéopathique.
Délai: Jours 1, 16, 33 de radiothérapie
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Les performances d'attention seront évaluées par la tâche d'inhibition pré-impulsion (PPI) en évaluant le test de réponse de sursaut et les différences de réponse galvanique de la peau.
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Jours 1, 16, 33 de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi physiologique de l'évolution de l'attention au cours de la radiothérapie avec et sans traitement homéopathique.
Délai: Jours 1, 16, 33 de radiothérapie
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Un entretien évaluant les changements d'attention avec l'échelle Fatigue Symptom Inventory.
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Jours 1, 16, 33 de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2370-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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