Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van vermoeidheid tijdens radiotherapie voor borstkanker met en zonder behandeling met homeopathie

7 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Merav Ben-David, Sheba Medical Center

Cognitieve en emotionele beoordeling van vermoeidheid tijdens radiotherapie voor borstkanker met en zonder behandeling met homeopathie

Evalueren van de effecten van homeopathische behandeling op door radiotherapie veroorzaakte vermoeidheid, cognitieve en emotionele functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierenzestig vrouwelijke patiënten die chemotherapie hebben ondergaan en van plan zijn adjuvante bestraling van de hele borst te krijgen op de bestralingsafdeling van het Sheba Medical Center, en die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten ondergaan routinematige CT-simulatie en krijgen 50 Gy in dagelijkse fracties van 2 Gy, vijf keer per week (voor in totaal 33 sessies gedurende ~7 weken, inclusief boost van 8 fracties naar het tumorbed) voor de hele borst en lymfebekkens , volgens het standaard afdelingsprotocol. Demografische en kankerbehandelingsinformatie zal worden verzameld, evenals de Body Mass Index (BMI). Bij de eerste RT-sessie (eerste beoordeling) en na 16-20 sessies radiotherapie (tweede beoordeling) worden alle patiënten beoordeeld op:

(i) vermoeidheidsniveau met behulp van de Fatigue Symptom Inventory (FSI). (ii) aandachtsprestaties met behulp van de Pre-Pulse Inhibition (PPI) taak. (iii) angstniveau waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel de schrikreactietest als het onderzoeken van de Galvanic Skin Response (GSR)-verschillen.

Alle onderzoeken worden uitgevoerd na de dagelijkse radiotherapiesessie. De homeopathisch arts zal tijdens het tweede beoordelingsgesprek een individuele homeopathische evaluatie uitvoeren voor alle deelnemers. Volgens deze beoordelingen zal de apotheker 64 geblindeerde, genummerde sets bereiden en verstrekken, waarvan 40 het studiemiddel zullen bevatten en 24 alleen de drager (d.w.z. placebo).

Bij binnenkomst in het onderzoek nadat aan de uitsluitings-/inclusiecriteria is voldaan, wordt een nummer van 1-64 getrokken en krijgt de patiënt de overeenkomstige behandeling.

De bereiding van de homeopathische behandeling (suikerbolletje dat de homeopathische verdunning bevat) wordt bewaard in een erkende apotheek en volgens de bereidingsinstructies van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Zestig suikerbolletjes worden bevochtigd in de uiteindelijke verdunde oplossing en enkele minuten gedroogd, en zullen in de apotheek worden verpakt om 3 keer per dag door de patiënten te worden geconsumeerd, 15 minuten voor de maaltijd.

Placebo-behandeling is 1% suikerbolletje, vergelijkbaar in vorm en hedonische waarde van het eerder genoemde homeopathische bolletje.

Tijdens de 32-33 bestralingssessies (derde beoordeling) worden alle patiënten voor de derde keer opnieuw beoordeeld zoals voorheen (d.w.z. eerste en tweede beoordeling). Een maand na voltooiing van de radiotherapie vindt een vierde beoordeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Merav Ben David

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar met unilaterale borstkanker na chemotherapie.
  2. Gepland om 50 Gy hele borstbestraling en lymfebassin te krijgen + boost naar tumorbed.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de instructies voor het ontvangen van de studieremedie of placebo.
  4. Geen bekende comorbiditeiten die radiotherapiereacties beïnvloeden.
  5. Geen naast elkaar bestaande neurologische of actieve psychiatrische chronische ziekten.
  6. Geen bewijs van infectie of ontsteking van de te behandelen borst.
  7. Geen chemotherapie krijgen tijdens bestralingskuur. Biologische of hormonale therapie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hypertensie.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met actieve behandeling
  3. Middelenmisbruik.
  4. Intellectuele handicaps.
  5. Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie met Homeopathie
Patiënten in deze arm krijgen de homeopathische remedie gedurende de adjuvante radiotherapieperiode, van behandeling nummer 16 tot de laatste beoordeling, 3 keer per dag.
Ander: Homeopathie remedie
Homeopathische remedie, voorgeschreven door een arts en bereid door een erkende apotheek.
Straling: Bestraling als adjuvante therapie voor borstkanker
Dagelijkse radiotherapie.
Placebo-vergelijker: Bestralingstherapie met placebo
Patiënten in deze arm krijgen de placebo-remedie gedurende de adjuvante bestralingsperiode, van behandeling nummer 16 tot de laatste beoordeling, 3 keer per dag.
Straling: Bestraling als adjuvante therapie voor borstkanker
Dagelijkse radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische monitoring van veranderingen in angst tijdens radiotherapie met en zonder homeopathische behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1, 16, 33 van bestralingstherapie
De aandachtsprestatie zal worden beoordeeld door middel van de Pre-Pulse Inhibition (PPI)-taak door evaluatie van de schrikreactietest en galvanische huidreactieverschillen.
Dag 1, 16, 33 van bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische monitoring van aandachtsveranderingen tijdens radiotherapie met en zonder homeopathische behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1, 16, 33 van bestralingstherapie
Een interview waarbij de aandachtsveranderingen worden beoordeeld met de Vermoeidheidssymptoominventarisatieschaal.
Dag 1, 16, 33 van bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Technion, Israel Institute of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2370-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Homeopathie remedie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren