Bewertung der Müdigkeit während der Strahlentherapie bei Brustkrebs mit und ohne homöopathische Behandlung

In die Studie werden 64 Patientinnen aufgenommen, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben und eine adjuvante Ganzbrustbestrahlung in der Bestrahlungsabteilung des Sheba Medical Center erhalten sollen und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben.

Die Patienten werden einer routinemäßigen CT-Simulation unterzogen und erhalten fünfmal pro Woche 50 Gy in täglichen Fraktionen von 2 Gy (für insgesamt 33 Sitzungen während ~ 7 Wochen, einschließlich Boost von 8 Fraktionen zum Tumorbett) für die gesamte Brust und die Lymphbecken , gemäß dem Standardabteilungsprotokoll. Es werden demografische und Krebsbehandlungsinformationen sowie der Body-Mass-Index (BMI) erfasst. Bei der ersten RT-Sitzung (erste Bewertung) und nach 16-20 Strahlentherapiesitzungen (zweite Bewertung) werden alle Patienten auf Folgendes untersucht:

(i) Ermüdungsniveau unter Verwendung des Fatigue Symptom Inventory (FSI). (ii) Aufmerksamkeitsleistung unter Verwendung der Pre-Pulse Inhibition (PPI)-Aufgabe. (iii) Angstniveau unter Verwendung sowohl des Schreckreaktionstests als auch der Untersuchung der Unterschiede in der galvanischen Hautreaktion (GSR).

Alle Untersuchungen werden nach der täglichen Bestrahlungssitzung durchgeführt. Der homöopathische Arzt führt während des zweiten Beurteilungsgesprächs mit allen Teilnehmern eine individuelle homöopathische Bewertung durch. Gemäß diesen Bewertungen wird der Apotheker 64 verblindete nummerierte Sets vorbereiten und bereitstellen, von denen 40 das Studienarzneimittel und 24 nur den Trägerstoff (d. h. Placebo) enthalten.

Bei Eintritt in die Studie nach Erfüllung der Ausschluss-/Einschlusskriterien wird eine Zahl von 1-64 gezogen und der Patient erhält die entsprechende Behandlung.

Die Zubereitung der homöopathischen Behandlung (Zuckerkügelchen mit der homöopathischen Verdünnung) erfolgt in einer zugelassenen Apotheke und nach den Zubereitungsvorschriften des israelischen Gesundheitsministeriums. Sechzig Zuckerkügelchen werden in der endgültig verdünnten Lösung angefeuchtet und einige Minuten lang getrocknet und in der Apotheke verpackt, um von den Patienten dreimal täglich 15 Minuten vor dem Essen verzehrt zu werden.

Die Placebo-Behandlung besteht aus 1% Zuckerkügelchen, ähnlich in Form und hedonischem Wert wie das oben erwähnte homöopathische Kügelchen.

Während der 32-33 Sitzungen der Strahlentherapie (dritte Beurteilung) werden alle Patienten zum dritten Mal wie zuvor erneut beurteilt (d.h. Erst- und Zweitgutachten). Eine vierte Untersuchung findet einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie statt.