Ocena zmęczenia podczas radioterapii raka piersi z i bez leczenia homeopatią

Badaniem zostaną objęte 64 pacjentki, które przeszły Chemioterapię i planują uzupełniające napromienianie całej piersi na oddziale radioterapii Centrum Medycznego Sheba i które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Pacjentki zostaną poddane rutynowej symulacji CT i otrzymają 50 Gy we frakcjach po 2 Gy dziennie, pięć razy w tygodniu (w sumie 33 sesje w ciągu ~7 tygodni, w tym dawka przypominająca 8 frakcji do loży po guzie) na całą pierś i baseny limfatyczne , zgodnie ze standardowym protokołem wydziałowym. Zostaną zebrane informacje demograficzne i dotyczące leczenia raka, a także wskaźnik masy ciała (BMI). Podczas pierwszej sesji RT (pierwsza ocena) i po 16-20 sesjach radioterapii (druga ocena) wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem:

(i) poziom zmęczenia z wykorzystaniem Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI). (ii) sprawność uwagi z wykorzystaniem zadania hamowania przed impulsem (PPI). (iii) poziom lęku z wykorzystaniem zarówno testu odpowiedzi na zaskoczenie, jak i badania różnic w galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR).

Wszystkie badania będą przeprowadzane po codziennej sesji radioterapii. Lekarz homeopata przeprowadzi indywidualną ocenę homeopatyczną podczas drugiego spotkania oceniającego wszystkich uczestników. Zgodnie z tymi ocenami, farmaceuta przygotuje i dostarczy 64 zaślepione, ponumerowane zestawy, z których 40 będzie zawierało badany lek, a 24 będzie zawierało tylko nośnik (tj. placebo).

Po wejściu do badania po spełnieniu kryteriów wykluczenia/włączenia zostanie wylosowana liczba od 1 do 64, a pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

Przygotowanie kuracji homeopatycznej (kuleczka cukru zawierająca homeopatyczny roztwór) odbywa się w licencjonowanej aptece i zgodnie z instrukcją przygotowania izraelskiego Ministerstwa Zdrowia. Sześćdziesiąt kulek cukru zwilża się w końcowym rozcieńczonym roztworze i suszy przez kilka minut, a następnie pakuje w aptece do spożycia przez pacjentów 3 razy dziennie, 15 minut przed posiłkiem.

Leczenie placebo to 1% globulka cukru, podobna w formie i wartości hedonicznej do wspomnianej globulki homeopatycznej.

Podczas 32-33 sesji radioterapii (trzecia ocena) wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po raz trzeci, tak jak poprzednio (tj. pierwsza i druga ocena). Czwarta ocena odbędzie się miesiąc po zakończeniu radioterapii.