Väsymyksen arviointi rintasyövän sädehoidon aikana homeopatiahoidon kanssa ja ilman
Väsymyksen kognitiivinen ja emotionaalinen arviointi rintasyövän sädehoidon aikana homeopatian kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentäneljä naispotilasta, joille on tehty kemoterapiaa ja jotka on suunniteltu saavaksi adjuvanttia koko rintojen sädehoitoa Sheba Medical Centerin säteilyosastolla ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Potilaille tehdään rutiini-TT-simulaatio, ja he saavat 50 Gy:tä päivittäisinä 2 Gy:n fraktioina viisi kertaa viikossa (yhteensä 33 hoitokertaa noin 7 viikon aikana, mukaan lukien 8 fraktion tehostuksen kasvainsänkyyn) koko rintaan ja imusolmukkeisiin. , osaston vakioprotokollan mukaan. Väestö- ja syövänhoitotietoja sekä painoindeksiä (BMI) kerätään. Ensimmäisessä RT-istunnossa (ensimmäinen arviointi) ja 16-20 sädehoitojakson jälkeen (toinen arviointi) kaikki potilaat arvioidaan:
(i) väsymistaso FSI (Futigue Symptom Inventory) avulla. (ii) tarkkaavaisuus käyttämällä Pre-Pulse Inhibition (PPI) -tehtävää. (iii) ahdistuneisuustaso käyttämällä sekä hätkähdysvastetestiä että galvaanisen ihovasteen (GSR) eroja.
Kaikki tutkimukset tehdään päivittäisen sädehoitokerran jälkeen. Homeopaattinen lääkäri suorittaa yksilöllisen homeopaattisen arvioinnin toisen arviointikokouksen aikana kaikille osallistujille. Näiden arvioiden mukaan apteekki valmistaa ja toimittaa 64 sokkonumeroitua sarjaa, joista 40 sisältää tutkimuslääkettä ja 24 sisältää vain kantaja-aineen (eli lumelääkkeen).
Tutkimukseen tullessa poissulkemis-/inkluusiokriteerien täyttymisen jälkeen arvotaan numero 1-64 ja potilas saa vastaavan hoidon.
Homeopaattisen hoidon (homeopaattisen laimennoksen sisältävä sokeripallo) valmistus tapahtuu laillisissa apteekeissa ja Israelin terveysministeriön valmistusohjeiden mukaisesti. Kuusikymmentä sokeripalloa kostutetaan lopulliseen laimennettuun liuokseen ja kuivataan useita minuutteja, ja ne pakataan apteekkiin potilaiden nautittavaksi 3 kertaa päivässä, 15 minuuttia ennen ateriaa.
Plasebohoito on 1 % sokeripallo, joka on muodoltaan ja hedoniselta arvoltaan samanlainen kuin edellä mainitulla homeopaattisella pallolla.
Sädehoidon 32-33 istunnon aikana (kolmas arviointi) kaikki potilaat arvioidaan uudelleen kolmannen kerran kuten ennenkin (ts. ensimmäinen ja toinen arviointi). Neljäs arviointi suoritetaan kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Merav Ben David
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on yksipuolinen rintasyöpä kemoterapian jälkeen.
- Suunniteltu 50 Gy:n koko rintojen säteilytys ja imusolmuke + tehoste kasvainsänkyyn.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuslääkkeen tai lumelääkettä koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan sädehoitoreaktioihin.
- Ei rinnakkaisia neurologisia tai aktiivisia psykiatrisia kroonisia sairauksia.
- Ei todisteita hoidettavan rintojen infektiosta tai tulehduksesta.
- Ei saa kemoterapiaa sädehoitojakson aikana. Biologinen tai hormonaalinen hoito on sallittu tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoidolla
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Älylliset vammat.
- Ilmoitettua määrää ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito homeopatialla
Tämän käsivarren potilaat saavat homeopatiaa adjuvanttisädehoidon aikana, hoidosta numero 16 viimeiseen arviointiin asti, 3 kertaa päivässä.
|
Homeopatian lääke, lääkärin määräämä ja laillisen apteekin valmistama.
Päivittäinen sädehoito.
|
|
Placebo Comparator: Sädehoito lumelääkkeellä
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä adjuvanttisäteilyn aikana, hoidosta numero 16 viimeiseen arviointiin asti, 3 kertaa päivässä.
|
Päivittäinen sädehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutosten fysiologinen seuranta sädehoidon aikana homeopatian kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Päivät 1, 16, 33 sädehoitoa
|
Huomiokykyä arvioidaan Pre-Pulse Inhibition (PPI) -tehtävän avulla arvioimalla hätkähdytysvastetestin ja Galvaanisen ihovasteen erot.
|
Päivät 1, 16, 33 sädehoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen tarkkaavaisuuden muutosten seuranta sädehoidon aikana homeopatian kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Päivät 1, 16, 33 sädehoitoa
|
Haastattelu, jossa arvioidaan muutosten huomiointia Fatigue Symptom Inventory -asteikolla.
|
Päivät 1, 16, 33 sädehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2370-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .