Оценка утомляемости во время лучевой терапии рака молочной железы с гомеопатическим лечением и без него
Когнитивная и эмоциональная оценка усталости во время лучевой терапии рака молочной железы с гомеопатическим лечением и без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 64 пациентки, прошедшие курс химиотерапии и планирующие пройти адъювантное облучение всей груди в отделении лучевой терапии Медицинского центра Шиба и давшие письменное согласие на участие.
Пациенты будут подвергаться обычной КТ-симуляции и будут получать 50 Гр в ежедневных фракциях по 2 Гр пять раз в неделю (всего 33 сеанса в течение ~ 7 недель, включая дозу 8 фракций на ложе опухоли) на всю грудь и лимфатические бассейны. , согласно типовому ведомственному протоколу. Будет собираться демографическая информация и информация о лечении рака, а также индекс массы тела (ИМТ). На первом сеансе лучевой терапии (первая оценка) и после 16-20 сеансов лучевой терапии (вторая оценка) у всех пациентов будут оцениваться:
(i) уровень усталости с использованием перечня симптомов усталости (FSI). (ii) производительность внимания с использованием задачи Pre-Pulse Inhibition (PPI). (iii) уровень тревожности с использованием как теста реакции испуга, так и изучения различий кожно-гальванической реакции (КГР).
Все обследования будут проводиться после ежедневного сеанса лучевой терапии. Врач-гомеопат проведет индивидуальную гомеопатическую оценку во время второй оценочной встречи для всех участников. В соответствии с этими оценками фармацевт подготовит и предоставит 64 слепых пронумерованных набора, 40 из которых будут содержать исследуемое лекарство, а 24 будут содержать только носитель (т. е. плацебо).
При включении в исследование после выполнения критериев исключения/включения будет нарисован номер от 1 до 64, и пациент получит соответствующее лечение.
Приготовление гомеопатического лечения (сахарная глобула, содержащая гомеопатическое разведение) проводится в лицензированной аптеке и в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения Израиля по приготовлению. 60 шариков сахара смачивают в конечном разбавленном растворе, высушивают в течение нескольких минут и упаковывают в аптеке для употребления больными 3 раза в день за 15 минут до еды.
Лечение плацебо представляет собой 1% сахарную глобулу, аналогичную по форме и гедонистической ценности вышеупомянутой гомеопатической глобуле.
В течение 32-33 сеансов лучевой терапии (третья оценка) все пациенты будут повторно обследованы в третий раз, как и прежде (т. первая и вторая оценки). Четвертая оценка проводится через месяц после завершения лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Merav Ben David
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте не менее 18 лет с односторонним раком молочной железы после химиотерапии.
- Планируется облучение всей груди и лимфатического бассейна в дозе 50 Гр + импульс на ложе опухоли.
- Способен дать письменное информированное согласие в соответствии с инструкциями по получению исследуемого препарата или плацебо.
- Нет данных о сопутствующих заболеваниях, влияющих на реакции на лучевую терапию.
- Отсутствие сопутствующих неврологических или активных психических хронических заболеваний.
- Нет признаков инфекции или воспаления молочной железы, подлежащей лечению.
- Отсутствие химиотерапии во время курса лучевой терапии. Во время исследования будет разрешена биологическая или гормональная терапия.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Участие в другом клиническом исследовании с активным лечением
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Ограниченными интеллектуальными возможностями.
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с гомеопатией
Пациенты в этой группе будут получать гомеопатическое средство в течение периода адъювантной лучевой терапии, начиная с лечения № 16 и до последней оценки, 3 раза в день.
|
Гомеопатическое средство, назначенное врачом и приготовленное лицензированной аптекой.
Ежедневная лучевая терапия.
|
|
Плацебо Компаратор: Лучевая терапия с плацебо
Пациенты в этой группе будут получать плацебо в течение периода адъювантного облучения, начиная с лечения № 16 и до последней оценки, 3 раза в день.
|
Ежедневная лучевая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический мониторинг изменений тревожности во время лучевой терапии с гомеопатическим лечением и без него.
Временное ограничение: 1, 16, 33 дни лучевой терапии
|
Производительность внимания будет оцениваться с помощью задания на предимпульсное торможение (PPI) путем оценки различий теста реакции испуга и кожно-гальванической реакции.
|
1, 16, 33 дни лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический мониторинг изменений внимания во время лучевой терапии с гомеопатическим лечением и без него.
Временное ограничение: 1, 16, 33 дни лучевой терапии
|
Интервью, оценивающее изменения внимания с помощью шкалы инвентаризации симптомов усталости.
|
1, 16, 33 дни лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2370-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .